Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субъективная реакция и реакция конъюнктивы на дизайн краев различных силикон-гидрогелей

15 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние различных конструкций краев контактных линз на окололимбальную конъюнктиву.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Адаптированный пользователь контактных линз
  • Подписать информированное согласие
  • Нормальные глаза за исключением необходимости коррекции зрения
  • Астигматизм меньше или равен -0,75 диоптрии
  • Диапазон сферических предписаний от -10,00 до +6,00 диоптрий
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Любая известная чувствительность к тестовым образцам, использованным в исследовании.
  • Монокулярное зрение
  • Инфекции или аномалии век или конъюнктивы
  • Окрашивание конъюнктивы выше 1 степени
  • Окрашивание роговицы выше 2 степени
  • Отек роговицы или помутнение
  • Афакия
  • Любая предыдущая операция на роговице
  • Ирит
  • Недавние значительные изменения остроты зрения
  • Заболевания глаз, при которых противопоказано ношение контактных линз
  • Тарзальные аномалии выше 2 степени
  • Любые офтальмологические препараты
  • Любое системное лекарство или состояние, которое может повлиять на участие субъекта в исследовании.
  • Хронические инфекции верхних дыхательных путей или простуда
  • Беременность или планирование беременности
  • Лактация
  • Сезонная аллергия
  • Известные инфекции или иммуносупрессивное заболевание
  • Участие в других исследованиях
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акувью Оазис
Одна из пяти марок контактных линз, которые носят двусторонне ежедневно в случайном порядке в течение 10 дней каждая.
Устройство: Контактные линзы Senofilcon A (Acuvue Oasys)
Силикон-гидрогелевые контактные линзы имеют маркировку СЕ для использования по назначению.
Другие имена:
  • АКУВЮ® ОАЗИС™
Устройство: Система ухода за контактными линзами (EasySept)
Система ухода за контактными линзами имеет маркировку CE для использования по назначению.
Другие имена:
  • EasySept
Экспериментальный: Биофинити
Одна из пяти марок контактных линз, которые носят двусторонне ежедневно в случайном порядке в течение 10 дней каждая.
Устройство: Система ухода за контактными линзами (EasySept)
Система ухода за контактными линзами имеет маркировку CE для использования по назначению.
Другие имена:
  • EasySept
Устройство: Контактные линзы Комфилкон А (Биофинити)
Силикон-гидрогелевые контактные линзы имеют маркировку СЕ для использования по назначению.
Другие имена:
  • Биофинити®
Экспериментальный: Эйр Оптикс
Одна из пяти марок контактных линз, которые носят двусторонне ежедневно в случайном порядке в течение 10 дней каждая.
Устройство: Система ухода за контактными линзами (EasySept)
Система ухода за контактными линзами имеет маркировку CE для использования по назначению.
Другие имена:
  • EasySept
Устройство: Контактная линза Лотрафилкон Б (Эйр Оптикс)
Силикон-гидрогелевые контактные линзы имеют маркировку СЕ для использования по назначению.
Другие имена:
  • Эйр Оптикс®
Экспериментальный: Чистое видение
Одна из пяти марок контактных линз, которые носят двусторонне ежедневно в случайном порядке в течение 10 дней каждая.
Устройство: Система ухода за контактными линзами (EasySept)
Система ухода за контактными линзами имеет маркировку CE для использования по назначению.
Другие имена:
  • EasySept
Устройство: Контактные линзы Балафилкон А (PureVision)
Силикон-гидрогелевые контактные линзы имеют маркировку СЕ для использования по назначению.
Другие имена:
  • Чистое видение®
Активный компаратор: Акувю 2
Одна из пяти марок контактных линз, которые носят двусторонне ежедневно в случайном порядке в течение 10 дней каждая.
Устройство: Система ухода за контактными линзами (EasySept)
Система ухода за контактными линзами имеет маркировку CE для использования по назначению.
Другие имена:
  • EasySept
Устройство: Контактная линза Этафилкон А (Acuvue 2)
Гидрогелевые контактные линзы имеют маркировку CE для использования по назначению.
Другие имена:
  • АКУВЮ® 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Циркумлимбальное окрашивание конъюнктивы (CCS)
Временное ограничение: После 10 дней носки
После 10 дней носки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M-09-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Senofilcon A (Acuvue Oasys)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться