Respuesta subjetiva y conjuntival al diseño de bordes de diferentes hidrogeles de silicona
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de diferentes diseños de bordes de lentes de contacto en la conjuntiva circunlimbal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lente de contacto Senofilcon A (Acuvue Oasys)
- Dispositivo: Sistema de cuidado de lentes de contacto (EasySept)
- Dispositivo: Lente de contacto Comfilcon A (Biofinity)
- Dispositivo: Lente de contacto Lotrafilcon B (Air Optix)
- Dispositivo: Lente de contacto Balafilcon A (PureVision)
- Dispositivo: Lente de contacto Etafilcon A (Acuvue 2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Optometric Technology Group Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Usuario de lentes de contacto adaptados
- Firmar consentimiento informado
- Ojos normales con la excepción de la necesidad de corrección visual
- Astigmatismo menor o igual a -0,75 dioptrías
- Rango de prescripción esférica entre -10,00 y +6,00 dioptrías
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier sensibilidad conocida a los artículos de prueba utilizados en el estudio.
- visión monocular
- Infecciones o anomalías del párpado o de la conjuntiva
- Tinción conjuntival superior al grado 1
- Tinción de la córnea superior al grado 2
- Edema corneal u opacificaciones
- afaquia
- Cualquier cirugía corneal previa
- Iritis
- Cambios significativos recientes en la agudeza visual
- Enfermedad ocular que contraindique el uso de lentes de contacto
- Anomalías tarsales superiores al grado 2
- Cualquier medicamento oftálmico
- Cualquier medicamento sistémico o condición que pueda afectar la participación del sujeto en el estudio.
- Infecciones crónicas de las vías respiratorias superiores o resfriados
- Embarazo o planeando quedar embarazada
- Lactancia
- Alergias estacionales
- Infecciones conocidas o enfermedad inmunosupresora
- Participación en otros estudios
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acuvue Oasis
Una de las cinco marcas de lentes de contacto usadas bilateralmente en forma diaria en orden aleatorio durante 10 días cada una.
|
Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Biofinidad
Una de las cinco marcas de lentes de contacto usadas bilateralmente en forma diaria en orden aleatorio durante 10 días cada una.
|
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Optix de aire
Una de las cinco marcas de lentes de contacto usadas bilateralmente en forma diaria en orden aleatorio durante 10 días cada una.
|
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: PureVision
Una de las cinco marcas de lentes de contacto usadas bilateralmente en forma diaria en orden aleatorio durante 10 días cada una.
|
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Acuvue 2
Una de las cinco marcas de lentes de contacto usadas bilateralmente en forma diaria en orden aleatorio durante 10 días cada una.
|
Sistema de cuidado de lentes de contacto con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
Lente de contacto de hidrogel con marcado CE para el uso previsto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tinción conjuntival circunlimbal (CCS)
Periodo de tiempo: Después de 10 días de uso
|
Después de 10 días de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M-09-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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