Subjektiivinen ja konjunktiivinen vaste erilaisten silikonihydrogeelien reunasuunnitteluun
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida erilaisten piilolinssien reunamallien vaikutusta sidekalvon ympäryskalvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Optometric Technology Group Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Mukautettu piilolinssien käyttäjä
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Normaalit silmät lukuun ottamatta näönkorjauksen tarvetta
- Astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin -0,75 dioptria
- Pallomainen reseptialue -10,00 - +6,00 dioptria
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytetyille testiartikkeleille
- Monokulaarinen näkö
- Kannen tai sidekalvon infektiot tai poikkeavuudet
- Sidekalvon värjäytyminen, joka on suurempi kuin luokka 1
- Sarveiskalvon värjäytyminen, joka on suurempi kuin luokka 2
- Sarveiskalvon turvotus tai opasteet
- Aphakia
- Mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvoleikkaus
- Iriitti
- Viimeaikaiset merkittävät muutokset näöntarkkuudessa
- Silmäsairaus, joka on piilolinssien käytön vasta-aihe
- Tarsaalin poikkeavuudet, jotka ovat suurempia kuin aste 2
- Mikä tahansa oftalminen lääke
- Mikä tahansa systeeminen lääkitys tai tila, joka saattaa vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen
- Krooniset ylempien hengitysteiden infektiot tai vilustuminen
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Imetys
- Kausiluonteiset allergiat
- Tunnetut infektiot tai immuunivastetta heikentävä sairaus
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acuvue Oasys
Yksi viidestä piilolinssimerkistä, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä satunnaistetussa järjestyksessä 10 päivän ajan.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
Piilolinssien hoitojärjestelmä CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biofinity
Yksi viidestä piilolinssimerkistä, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä satunnaistetussa järjestyksessä 10 päivän ajan.
|
Piilolinssien hoitojärjestelmä CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Air Optix
Yksi viidestä piilolinssimerkistä, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä satunnaistetussa järjestyksessä 10 päivän ajan.
|
Piilolinssien hoitojärjestelmä CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PureVision
Yksi viidestä piilolinssimerkistä, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä satunnaistetussa järjestyksessä 10 päivän ajan.
|
Piilolinssien hoitojärjestelmä CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssi CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Acuvue 2
Yksi viidestä piilolinssimerkistä, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä satunnaistetussa järjestyksessä 10 päivän ajan.
|
Piilolinssien hoitojärjestelmä CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
Hydrogeelipiilolinssi CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Circumlimbal sidekalvon värjäys (CCS)
Aikaikkuna: 10 päivän käytön jälkeen
|
10 päivän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-09-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Senofilcon A -piilolinssi (Acuvue Oasys)
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
State University of New York College of OptometryValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooValmis
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis