Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv og konjunktiv respons på kantdesign af forskellige silikonehydrogeler

15. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forskellige kontaktlinsekantdesigns på den circumlimbale bindehinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Tilpasset kontaktlinsebruger
  • Underskriv informeret samtykke
  • Normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion
  • Astigmatisme mindre end eller lig med -0,75 dioptri
  • Sfærisk ordinationsområde mellem -10,00 og +6,00 dioptrier
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt følsomhed over for testartiklerne anvendt i undersøgelsen
  • Monokulært syn
  • Låg eller konjunktivale infektioner eller abnormiteter
  • Konjunktival farvning større end grad 1
  • Hornhindefarvning større end grad 2
  • Hornhindeødem eller uklarheder
  • Aphakia
  • Enhver tidligere hornhindeoperation
  • Iritis
  • Seneste betydelige ændringer i synsstyrken
  • Øjensygdom, der kontraindicerer kontaktlinsebrug
  • Tarsal abnormiteter større end grad 2
  • Enhver oftalmisk medicin
  • Enhver systemisk medicin eller tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Kroniske øvre luftvejsinfektioner eller forkølelse
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Sæsonbestemt allergi
  • Kendte infektioner eller immunsuppressiv sygdom
  • Deltagelse i andre undersøgelser
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acuvue Oasys
Et af fem kontaktlinsemærker, der bæres bilateralt på daglig basis i randomiseret rækkefølge i 10 dage hver.
Enhed: Senofilcon A kontaktlinse (Acuvue Oasys)
Silikone hydrogel kontaktlinse CE-mærket til den påtænkte brug.
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS™
Enhed: Kontaktlinseplejesystem (EasySept)
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til den tilsigtede brug.
Andre navne:
  • EasySept
Eksperimentel: Biofinitet
Et af fem kontaktlinsemærker, der bæres bilateralt på daglig basis i randomiseret rækkefølge i 10 dage hver.
Enhed: Kontaktlinseplejesystem (EasySept)
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til den tilsigtede brug.
Andre navne:
  • EasySept
Enhed: Comfilcon A kontaktlinse (Biofinity)
Silikone hydrogel kontaktlinse CE-mærket til den påtænkte brug.
Andre navne:
  • Biofinity®
Eksperimentel: Air Optix
Et af fem kontaktlinsemærker, der bæres bilateralt på daglig basis i randomiseret rækkefølge i 10 dage hver.
Enhed: Kontaktlinseplejesystem (EasySept)
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til den tilsigtede brug.
Andre navne:
  • EasySept
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse (Air Optix)
Silikone hydrogel kontaktlinse CE-mærket til den påtænkte brug.
Andre navne:
  • Air Optix®
Eksperimentel: PureVision
Et af fem kontaktlinsemærker, der bæres bilateralt på daglig basis i randomiseret rækkefølge i 10 dage hver.
Enhed: Kontaktlinseplejesystem (EasySept)
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til den tilsigtede brug.
Andre navne:
  • EasySept
Enhed: Balafilcon A kontaktlinse (PureVision)
Silikone hydrogel kontaktlinse CE-mærket til den påtænkte brug.
Andre navne:
  • PureVision®
Aktiv komparator: Acuvue 2
Et af fem kontaktlinsemærker, der bæres bilateralt på daglig basis i randomiseret rækkefølge i 10 dage hver.
Enhed: Kontaktlinseplejesystem (EasySept)
Kontaktlinseplejesystem CE-mærket til den tilsigtede brug.
Andre navne:
  • EasySept
Enhed: Etafilcon A kontaktlinse (Acuvue 2)
Hydrogel kontaktlinse CE-mærket til den tilsigtede brug.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Circumlimbal Conjunctival Staining (CCS)
Tidsramme: Efter 10 dages brug
Efter 10 dages brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-09-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinser

Kliniske forsøg med Senofilcon A kontaktlinse (Acuvue Oasys)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner