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Subjektive und konjunktivale Reaktion auf das Kantendesign verschiedener Silikonhydrogele

15. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung verschiedener Kontaktlinsenranddesigns auf die zirkumlimbale Bindehaut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Angepasster Kontaktlinsenträger
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Normale Augen mit Ausnahme der Notwendigkeit einer visuellen Korrektur
  • Astigmatismus kleiner oder gleich -0,75 Dioptrien
  • Der sphärische Korrektionsbereich liegt zwischen -10,00 und +6,00 Dioptrien
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Testartikeln
  • Monokulares Sehen
  • Lid- oder Bindehautinfektionen oder -anomalien
  • Konjunktivale Färbung größer als Grad 1
  • Hornhautverfärbung größer als Grad 2
  • Hornhautödem oder Trübungen
  • Aphakie
  • Jede frühere Hornhautoperation
  • Iritis
  • Kürzliche signifikante Veränderungen der Sehschärfe
  • Augenkrankheit, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
  • Tarsale Anomalien größer als Grad 2
  • Irgendein ophthalmologisches Medikament
  • Alle systemischen Medikamente oder Zustände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Chronische Infektionen der oberen Atemwege oder Erkältungen
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Stillzeit
  • Saisonale Allergien
  • Bekannte Infektionen oder immunsuppressive Erkrankung
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acuvue Oasis
Eine von fünf Kontaktlinsenmarken, die täglich beidseitig in zufälliger Reihenfolge für jeweils 10 Tage getragen werden.
Gerät: Kontaktlinse Senofilcon A (Acuvue Oasys)
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse CE-gekennzeichnet für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS™
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (EasySept)
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für die bestimmungsgemäße Verwendung.
Andere Namen:
  • EasySept
Experimental: Biofinität
Eine von fünf Kontaktlinsenmarken, die täglich beidseitig in zufälliger Reihenfolge für jeweils 10 Tage getragen werden.
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (EasySept)
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für die bestimmungsgemäße Verwendung.
Andere Namen:
  • EasySept
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse (Biofinity)
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse CE-gekennzeichnet für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Andere Namen:
  • Biofinity®
Experimental: Air Optix
Eine von fünf Kontaktlinsenmarken, die täglich beidseitig in zufälliger Reihenfolge für jeweils 10 Tage getragen werden.
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (EasySept)
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für die bestimmungsgemäße Verwendung.
Andere Namen:
  • EasySept
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen (Air Optix)
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse CE-gekennzeichnet für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Andere Namen:
  • Air Optix®
Experimental: PureVision
Eine von fünf Kontaktlinsenmarken, die täglich beidseitig in zufälliger Reihenfolge für jeweils 10 Tage getragen werden.
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (EasySept)
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für die bestimmungsgemäße Verwendung.
Andere Namen:
  • EasySept
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinse (PureVision)
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse CE-gekennzeichnet für den vorgesehenen Verwendungszweck.
Andere Namen:
  • PureVision®
Aktiver Komparator: Akuvue 2
Eine von fünf Kontaktlinsenmarken, die täglich beidseitig in zufälliger Reihenfolge für jeweils 10 Tage getragen werden.
Gerät: Kontaktlinsenpflegesystem (EasySept)
Kontaktlinsenpflegesystem CE-gekennzeichnet für die bestimmungsgemäße Verwendung.
Andere Namen:
  • EasySept
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse (Acuvue 2)
Hydrogel-Kontaktlinse CE-gekennzeichnet für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Andere Namen:
  • ACUVUE® 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkumlimbale Bindehautfärbung (CCS)
Zeitfenster: Nach 10 Tagen Tragen
Nach 10 Tagen Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-09-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kontaktlinse Senofilcon A (Acuvue Oasys)

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