Resposta subjetiva e conjuntival ao design de borda de diferentes hidrogéis de silicone
15 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes designs de lentes de contato na conjuntiva circumlimbal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lente de contato Senofilcon A (Acuvue Oasys)
- Dispositivo: Sistema de tratamento de lentes de contato (EasySept)
- Dispositivo: Lente de contato Comfilcon A (Biofinity)
- Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B (Air Optix)
- Dispositivo: Lentes de contato Balafilcon A (PureVision)
- Dispositivo: Lente de contato Etafilcon A (Acuvue 2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Optometric Technology Group Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Usuário de lentes de contato adaptadas
- Assine o consentimento informado
- Olhos normais com exceção da necessidade de correção visual
- Astigmatismo menor ou igual a -0,75 dioptria
- Faixa de prescrição esférica entre -10,00 e +6,00 dioptrias
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer sensibilidade conhecida aos artigos de teste usados no estudo
- visão monocular
- Infecções ou anormalidades da pálpebra ou conjuntiva
- Coloração conjuntival superior a Grau 1
- Coloração da córnea superior a Grau 2
- Edema ou opacificação da córnea
- Aphakia
- Qualquer cirurgia anterior da córnea
- Irite
- Mudanças significativas recentes na acuidade visual
- Doença ocular que contra-indica o uso de lentes de contato
- Anormalidades tarsais maiores que grau 2
- Qualquer medicamento oftálmico
- Qualquer medicação sistêmica ou condição que possa afetar a participação do sujeito no estudo
- Infecções respiratórias superiores crônicas ou resfriados
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Lactação
- alergias sazonais
- Infecções conhecidas ou doença imunossupressora
- Participação em outros estudos
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acuvue Oasys
Uma das cinco marcas de lentes de contato usadas bilateralmente diariamente em ordem aleatória por 10 dias cada.
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Lente de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
Sistema de tratamento de lentes de contato com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
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Experimental: Biofinidade
Uma das cinco marcas de lentes de contato usadas bilateralmente diariamente em ordem aleatória por 10 dias cada.
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Sistema de tratamento de lentes de contato com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
|
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Experimental: Air Optix
Uma das cinco marcas de lentes de contato usadas bilateralmente diariamente em ordem aleatória por 10 dias cada.
|
Sistema de tratamento de lentes de contato com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PureVision
Uma das cinco marcas de lentes de contato usadas bilateralmente diariamente em ordem aleatória por 10 dias cada.
|
Sistema de tratamento de lentes de contato com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel de silicone com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Acuvue 2
Uma das cinco marcas de lentes de contato usadas bilateralmente diariamente em ordem aleatória por 10 dias cada.
|
Sistema de tratamento de lentes de contato com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
Lente de contato de hidrogel com marcação CE para o uso pretendido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coloração Circumlimbal Conjuntival (CCS)
Prazo: Após 10 dias de uso
|
Após 10 dias de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M-09-11
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