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Risposta soggettiva e congiuntivale alla progettazione dei bordi di diversi idrogel di silicone

15 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di diversi design dei bordi delle lenti a contatto sulla congiuntiva circumlimbare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Optometric Technology Group Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Portatore adattato di lenti a contatto
  • Firmare il consenso informato
  • Occhi normali con l'eccezione della necessità di correzione visiva
  • Astigmatismo inferiore o uguale a -0,75 diottrie
  • Campo di prescrizione sferico compreso tra -10,00 e +6,00 diottrie
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sensibilità nota agli articoli di prova utilizzati nello studio
  • Visione monoculare
  • Infezioni o anomalie del coperchio o della congiuntiva
  • Colorazione congiuntivale superiore al grado 1
  • Colorazione corneale superiore al grado 2
  • Edema o opacizzazione corneale
  • Afachia
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Irite
  • Recenti cambiamenti significativi nell'acuità visiva
  • Malattia oculare che controindica l'uso delle lenti a contatto
  • Anomalie tarsali superiori al Grado 2
  • Qualsiasi farmaco oftalmico
  • Qualsiasi farmaco o condizione sistemica che potrebbe influenzare la partecipazione del soggetto allo studio
  • Infezioni croniche delle vie respiratorie superiori o raffreddori
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • Allattamento
  • Allergie stagionali
  • Infezioni note o malattie immunosoppressive
  • Partecipazione ad altri studi
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acuvue Oasys
Uno dei cinque marchi di lenti a contatto indossati bilateralmente ogni giorno in ordine casuale per 10 giorni ciascuno.
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A (Acuvue Oasys)
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS®
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (EasySept)
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • FacileSettembre
Sperimentale: Biofinità
Uno dei cinque marchi di lenti a contatto indossati bilateralmente ogni giorno in ordine casuale per 10 giorni ciascuno.
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (EasySept)
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • FacileSettembre
Dispositivo: Lenti a contatto Comfilcon A (Biofinity)
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • Biofinity®
Sperimentale: Air Optix
Uno dei cinque marchi di lenti a contatto indossati bilateralmente ogni giorno in ordine casuale per 10 giorni ciascuno.
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (EasySept)
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • FacileSettembre
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B (Air Optix)
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • AirOptix®
Sperimentale: PureVision
Uno dei cinque marchi di lenti a contatto indossati bilateralmente ogni giorno in ordine casuale per 10 giorni ciascuno.
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (EasySept)
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • FacileSettembre
Dispositivo: Lente a contatto Balafilcon A (PureVision)
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • PureVision®
Comparatore attivo: Acuvue 2
Uno dei cinque marchi di lenti a contatto indossati bilateralmente ogni giorno in ordine casuale per 10 giorni ciascuno.
Dispositivo: Sistema per la cura delle lenti a contatto (EasySept)
Sistema per la cura delle lenti a contatto marcato CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • FacileSettembre
Dispositivo: Lenti a contatto Etafilcon A (Acuvue 2)
Lenti a contatto in idrogel marcate CE per l'uso previsto.
Altri nomi:
  • ACUVUE® 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale circumlimbare (CCS)
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni di usura
Dopo 10 giorni di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-09-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Senofilcon A (Acuvue Oasys)

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