Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní a konjunktivální odezva na návrh hran různých silikonových hydrogelů

15. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit vliv různých designů okrajů kontaktních čoček na cirkumlimbální spojivku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Přizpůsobený nositel kontaktních čoček
  • Podepište informovaný souhlas
  • Normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce
  • Astigmatismus menší nebo roven -0,75 dioptrie
  • Rozsah sférického předpisu mezi -10,00 a +6,00 dioptrií
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá citlivost na testované předměty použité ve studii
  • Monokulární vidění
  • Infekce nebo abnormality víček nebo spojivek
  • Zbarvení spojivky vyšší než stupeň 1
  • Zbarvení rohovky vyšší než stupeň 2
  • Edém nebo zakalení rohovky
  • Aphakia
  • Jakákoli předchozí operace rohovky
  • Iritida
  • Nedávné významné změny zrakové ostrosti
  • Oční onemocnění, které je kontraindikací nošení kontaktních čoček
  • Tarzální abnormality vyšší než stupeň 2
  • Jakékoli oční léky
  • Jakákoli systémová medikace nebo stav, který by mohl ovlivnit účast subjektu ve studii
  • Chronické infekce horních cest dýchacích nebo nachlazení
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Laktace
  • Sezónní alergie
  • Známé infekce nebo imunosupresivní onemocnění
  • Účast na dalších studiích
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acuvue Oasys
Jedna z pěti značek kontaktních čoček nošených oboustranně na denní bázi v náhodném pořadí po dobu 10 dnů.
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A (Acuvue Oasys)
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS™
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (EasySept)
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • EasySept
Experimentální: Biofinity
Jedna z pěti značek kontaktních čoček nošených oboustranně na denní bázi v náhodném pořadí po dobu 10 dnů.
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (EasySept)
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • EasySept
Přístroj: Kontaktní čočky Comfilcon A (Biofinity)
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • Biofinity®
Experimentální: Air Optix
Jedna z pěti značek kontaktních čoček nošených oboustranně na denní bázi v náhodném pořadí po dobu 10 dnů.
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (EasySept)
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • EasySept
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B (Air Optix)
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • Air Optix®
Experimentální: PureVision
Jedna z pěti značek kontaktních čoček nošených oboustranně na denní bázi v náhodném pořadí po dobu 10 dnů.
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (EasySept)
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • EasySept
Přístroj: Kontaktní čočky Balafilcon A (PureVision)
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • PureVision®
Aktivní komparátor: Akuvue 2
Jedna z pěti značek kontaktních čoček nošených oboustranně na denní bázi v náhodném pořadí po dobu 10 dnů.
Přístroj: Systém péče o kontaktní čočky (EasySept)
Systém péče o kontaktní čočky s označením CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • EasySept
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A (Acuvue 2)
Hydrogelové kontaktní čočky označené CE pro zamýšlené použití.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkumlimbální barvení spojivek (CCS)
Časové okno: Po 10 dnech nošení
Po 10 dnech nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M-09-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky

Klinické studie na Kontaktní čočky Senofilcon A (Acuvue Oasys)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit