Réponse subjective et conjonctivale à la conception des bords de différents hydrogels de silicone
15 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de différentes conceptions de bord de lentilles de contact sur la conjonctive circumlimbique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Lentille de contact Senofilcon A (Acuvue Oasys)
- Dispositif: Système d'entretien des lentilles de contact (EasySept)
- Dispositif: Lentille de contact Comfilcon A (Biofinity)
- Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B (Air Optix)
- Dispositif: Lentille de contact Balafilcon A (PureVision)
- Dispositif: Lentille de contact Etafilcon A (Acuvue 2)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Optometric Technology Group Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Porteur de lentilles de contact adaptées
- Signer le consentement éclairé
- Yeux normaux à l'exception du besoin de correction visuelle
- Astigmatisme inférieur ou égal à -0,75 dioptrie
- Plage de prescription sphérique entre -10,00 et +6,00 dioptries
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Toute sensibilité connue aux articles de test utilisés dans l'étude
- Vision monoculaire
- Infections ou anomalies des paupières ou de la conjonctive
- Coloration conjonctivale supérieure au grade 1
- Coloration cornéenne supérieure au grade 2
- Œdème cornéen ou opacifications
- Aphaquie
- Toute chirurgie cornéenne antérieure
- Iritis
- Changements significatifs récents de l'acuité visuelle
- Maladie oculaire qui contre-indique le port de lentilles de contact
- Anomalies tarsiennes supérieures au grade 2
- Tout médicament ophtalmique
- Tout médicament systémique ou condition qui pourrait affecter la participation du sujet à l'étude
- Infections chroniques des voies respiratoires supérieures ou rhumes
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
- Lactation
- Allergies saisonnières
- Infections connues ou maladie immunosuppressive
- Participation à d'autres études
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acuvue Oasys
L'une des cinq marques de lentilles de contact portées bilatéralement sur une base quotidienne dans un ordre aléatoire pendant 10 jours chacune.
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Lentille de contact en silicone hydrogel marquée CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
Système d'entretien des lentilles de contact marqué CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
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Expérimental: Biofinité
L'une des cinq marques de lentilles de contact portées bilatéralement sur une base quotidienne dans un ordre aléatoire pendant 10 jours chacune.
|
Système d'entretien des lentilles de contact marqué CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel marquée CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
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|
Expérimental: Air Optix
L'une des cinq marques de lentilles de contact portées bilatéralement sur une base quotidienne dans un ordre aléatoire pendant 10 jours chacune.
|
Système d'entretien des lentilles de contact marqué CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel marquée CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
|
|
Expérimental: PureVision
L'une des cinq marques de lentilles de contact portées bilatéralement sur une base quotidienne dans un ordre aléatoire pendant 10 jours chacune.
|
Système d'entretien des lentilles de contact marqué CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
Lentille de contact en silicone hydrogel marquée CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Acuvue 2
L'une des cinq marques de lentilles de contact portées bilatéralement sur une base quotidienne dans un ordre aléatoire pendant 10 jours chacune.
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Système d'entretien des lentilles de contact marqué CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
Lentille de contact hydrogel marquée CE pour l'usage prévu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coloration conjonctivale circonlimbique (CCS)
Délai: Après 10 jours d'usure
|
Après 10 jours d'usure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2009
Première publication (Estimation)
16 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M-09-11
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