Subjektivt och konjunktivt svar på kantdesign av olika silikonhydrogeler
15 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av olika kontaktlinskantdesigner på den circumlimbala bindhinnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Optometric Technology Group Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minsta ålder på 18 år
- Anpassad kontaktlinsbärare
- Skriv under informerat samtycke
- Normala ögon med undantag för behovet av synkorrigering
- Astigmatism mindre än eller lika med -0,75 dioptrier
- Sfäriskt receptintervall mellan -10,00 och +6,00 dioptrier
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- All känd känslighet för testartiklarna som används i studien
- Monokulär syn
- Lock eller konjunktivala infektioner eller abnormiteter
- Konjunktivfärgning större än grad 1
- Kornealfärgning större än grad 2
- Hornhinnaödem eller opacifieringar
- Aphakia
- Eventuell tidigare hornhinneoperation
- Irit
- Nyligen betydande förändringar i synskärpa
- Ögonsjukdom som kontraindikerar användning av kontaktlinser
- Tarsalavvikelser större än grad 2
- Någon oftalmisk medicinering
- Alla systemiska läkemedel eller tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande i studien
- Kroniska övre luftvägsinfektioner eller förkylningar
- Graviditet eller planerar att bli gravid
- Laktation
- Säsongsbetonade allergier
- Kända infektioner eller immunsuppressiv sjukdom
- Deltagande i andra studier
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acuvue Oasys
Ett av fem kontaktlinsmärken som bärs bilateralt dagligen i randomiserad ordning i 10 dagar vardera.
|
Silikon hydrogel kontaktlins CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
Kontaktlinsvårdssystem CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biofinitet
Ett av fem kontaktlinsmärken som bärs bilateralt dagligen i randomiserad ordning i 10 dagar vardera.
|
Kontaktlinsvårdssystem CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
Silikon hydrogel kontaktlins CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Air Optix
Ett av fem kontaktlinsmärken som bärs bilateralt dagligen i randomiserad ordning i 10 dagar vardera.
|
Kontaktlinsvårdssystem CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
Silikon hydrogel kontaktlins CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PureVision
Ett av fem kontaktlinsmärken som bärs bilateralt dagligen i randomiserad ordning i 10 dagar vardera.
|
Kontaktlinsvårdssystem CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
Silikon hydrogel kontaktlins CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Acuvue 2
Ett av fem kontaktlinsmärken som bärs bilateralt dagligen i randomiserad ordning i 10 dagar vardera.
|
Kontaktlinsvårdssystem CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
Hydrogel kontaktlins CE-märkt för avsedd användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Circumlimbal Conjunctival Staining (CCS)
Tidsram: Efter 10 dagars slitage
|
Efter 10 dagars slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M-09-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .