Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektiv og konjunktiv respons på kantdesign av forskjellige silikonhydrogeler

15. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av forskjellige kontaktlinsekantdesign på den circumlimbale konjunktiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Optometric Technology Group Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Tilpasset kontaktlinsebruker
  • Signer informert samtykke
  • Normale øyne med unntak av behov for visuell korreksjon
  • Astigmatisme mindre enn eller lik -0,75 dioptri
  • Sfærisk reseptområde mellom -10,00 og +6,00 dioptrier
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent følsomhet overfor testartiklene som ble brukt i studien
  • Monokulært syn
  • Infeksjoner eller abnormiteter i lokk eller konjunktiva
  • Konjunktivalfarging større enn grad 1
  • Kornealfarging større enn grad 2
  • Hornhinneødem eller uklarheter
  • Aphakia
  • Eventuell tidligere hornhinneoperasjon
  • Iritis
  • Nylige betydelige endringer i synsskarphet
  • Øyesykdom som kontraindiserer bruk av kontaktlinser
  • Tarsalavvik større enn grad 2
  • Enhver oftalmisk medisin
  • Enhver systemisk medisinering eller tilstand som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Kroniske øvre luftveisinfeksjoner eller forkjølelse
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Amming
  • Sesongmessige allergier
  • Kjente infeksjoner eller immunsuppressiv sykdom
  • Deltakelse i andre studier
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acuvue Oasys
En av fem kontaktlinsemerker som brukes bilateralt på daglig basis i randomisert rekkefølge i 10 dager hver.
Enhet: Senofilcon A kontaktlinse (Acuvue Oasys)
Silikon hydrogel kontaktlinse CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • ACUVUE® OASYS™
Enhet: Kontaktlinsepleiesystem (EasySept)
Kontaktlinsepleiesystem CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • EasySept
Eksperimentell: Biofinitet
En av fem kontaktlinsemerker som brukes bilateralt på daglig basis i randomisert rekkefølge i 10 dager hver.
Enhet: Kontaktlinsepleiesystem (EasySept)
Kontaktlinsepleiesystem CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • EasySept
Enhet: Comfilcon A kontaktlinse (Biofinity)
Silikon hydrogel kontaktlinse CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • Biofinity®
Eksperimentell: Air Optix
En av fem kontaktlinsemerker som brukes bilateralt på daglig basis i randomisert rekkefølge i 10 dager hver.
Enhet: Kontaktlinsepleiesystem (EasySept)
Kontaktlinsepleiesystem CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • EasySept
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse (Air Optix)
Silikon hydrogel kontaktlinse CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • Air Optix®
Eksperimentell: PureVision
En av fem kontaktlinsemerker som brukes bilateralt på daglig basis i randomisert rekkefølge i 10 dager hver.
Enhet: Kontaktlinsepleiesystem (EasySept)
Kontaktlinsepleiesystem CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • EasySept
Enhet: Balafilcon A-kontaktlinse (PureVision)
Silikon hydrogel kontaktlinse CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • PureVision®
Aktiv komparator: Acuvue 2
En av fem kontaktlinsemerker som brukes bilateralt på daglig basis i randomisert rekkefølge i 10 dager hver.
Enhet: Kontaktlinsepleiesystem (EasySept)
Kontaktlinsepleiesystem CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • EasySept
Enhet: Etafilcon A kontaktlinse (Acuvue 2)
Hydrogel kontaktlinse CE-merket for tiltenkt bruk.
Andre navn:
  • ACUVUE® 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Circumlimbal Conjunctival Staining (CCS)
Tidsramme: Etter 10 dagers bruk
Etter 10 dagers bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M-09-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinser

Kliniske studier på Senofilcon A kontaktlinse (Acuvue Oasys)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere