改良立体定向抽吸溶栓治疗脑出血：多中心对照研究 (MSATIH)
2009年7月15日 更新者：Huazhong University of Science and Technology
自发性脑出血的改良立体定向抽吸和溶栓治疗
本研究旨在科学评价改良微创抽吸引流与药物保守治疗治疗脑出血自发性高血压的疗效优劣。
研究概览
详细说明
立体定向CT引导下抽吸引流是治疗大面积幕上深部脑内血肿的最佳选择之一。 它采用硬件接入技术，在较短的时间内进入血肿中心，采用抽吸液化技术。 具有血肿清除率高、简单方便、创伤小、费用低等优点。 我们针对该技术的不足，在该技术的基础上进行适当的改进，引入个体化概念，将进一步降低出血率和死亡率，提高生存率、长期生活质量等。
研究者将采用再出血率、死亡率、并发症、NIHSS、MRS、BI、GOS量表等量表来分析评价该技术及保守治疗治疗HICH的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT诊断为自发性幕上脑出血，出血量超过30毫升，并有神经系统体征。
- 所有收入组的发病病历要随机，时间应<69小时，保证发病72小时内手术。
- 前 GCS 分数 > = 5 分
- 收缩压
- 空腹血糖
- 18至80岁的患者
- 根据中国相关法律，患者本人或家属（仅在患者丧失其行为判断能力的情况下）同意参加本研究，依从性好，完全遵守随机，按照由治疗决定，患者本人或家属必须另外签署知情同意书。
- 患者本人或其家属（仅在患者丧失判断其行为能力的情况下）有意愿和能力遵循研究方案、资料收集和保存病史以及随访过程的知情同意。
排除标准：
- 患者凝血机制有障碍或有使用抗凝药物的经历（PT>15s，APTT>40s，INR>1.4，血小板计数
- 脑疝形成两个多小时
- 合并其他严重系统衰竭（心、肝、肾等）或多种终末期疾病合并脑血肿（如肾功能衰竭晚期脑出血、血液病合并脑出血）缺陷或神经运动障碍的原因
- 有明确的脑出血原因如颅内动脉瘤，或动态
- 例如静脉畸形
- 颅内或严重的全身感染
- 明显的认知障碍或精神异常
- 可能依从性差或未能随访的患者
- 其他如怀孕、癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向抽吸和溶栓
定位血肿部位，在穿刺定位点钻数毫米孔，插入引流管将血肿吸入，再将细丝分解器打断液化引流。
|
器械：YL-1型颅内血肿穿刺针 YL-1型颅内血肿穿刺针（专利 编号为ZL：93244252•8）由北京万特福医疗器械有限公司于1997年首创。 穿刺针与钻头一体设计成硬隧道。采用颅骨自持技术，穿刺针可在血肿靶区固定数日。该技术方便、简单、安全。 定位血肿位置，在穿刺定位点钻3毫米孔，插入引流管吸出血肿，再将细丝分解器打断液化引流。
其他名称：
|
|
有源比较器：保守治疗
脱水剂、止血剂 治疗上，我们常规给患者使用脱水剂，超早期患者可用抗丝剂6-氨基己酸6-12g/d，静脉滴注，革命期不超过24小时，即可对症治疗。
|
脱水剂、止血剂 治疗上，我们常规给患者使用脱水剂，超早期患者可用抗丝剂6-氨基己酸6-12g/d，静脉滴注，革命期不超过24小时，即可对症治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
再出血率和死亡率，格拉斯哥预后量表
大体时间：术后14天持续时间（再出血）、住院时间（死亡率）、发病后180天（死亡率和GOS）
|
术后14天持续时间（再出血）、住院时间（死亡率）、发病后180天（死亡率和GOS）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale 评分、改良 Rankin 量表、Barthel 指数并发症
大体时间：入院和术后时刻(NIHSS)、入院后14天(NIHSS、MRS)、住院时间(并发症)、发病后180天(BI、MRS)
|
入院和术后时刻(NIHSS)、入院后14天(NIHSS、MRS)、住院时间(并发症)、发病后180天(BI、MRS)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhouping Tang, doctor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月15日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.