Modifikovaná stereotaktická aspirace a trombolýza intracerebrálního krvácení: multicentrická kontrolovaná studie (MSATIH)
Modifikovaná stereotaktická aspirace a trombolýza spontánního intracerebrálního krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická počítačová tomograficky řízená aspirace a drenáž je jednou z nejlepších voleb v léčbě rozsáhlého hlubokého supratentoriálního intracerebrálního hematomu. Využívá technologii hardwarového přístupu, v relativně krátkém čase pro vstup do hematomového centra, s technologií sacího zkapalňování. Výhodou je vyšší míra clearance hematomu, jednoduché pohodlí, malé trauma a nízké náklady. Pokračujeme ve vhodném zlepšování základu této technologie s ohledem na její nedostatek, zavedení konceptu jednotlivce, dále sníží míru krvácení a úmrtnosti, zlepší přežití, např. dlouhodobou kvalitu života.
Vyšetřovatelé přijmou škály, jako je míra opětovného krvácení, mortalita, komplikace, NIHSS, MRS, BI, GOS škála pro analýzu a hodnocení účinnosti a bezpečnosti této technologie a konzervativní léčby při léčbě HICH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT diagnostika spontánní supratentoriální intracerebrální krvácení, množství krvácení větší než 30 ml, neurologické příznaky.
- U všech příjmových skupin je výskyt zdravotní dokumentace náhodný, doba by měla být < 69 hodin, aby bylo zajištěno, že do 72 hodin od začátku operace.
- dřívější skóre GCS > = 5 bodů
- Systolický krevní tlak
- Plazmatická glukóza nalačno
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Na základě příslušných čínských zákonů pacient sám nebo jeho rodinní příslušníci (pouze u pacientů se ztrátou své schopnosti posuzovat činy okolností) souhlasili s účastí v této studii, dobré dodržování, plně vyhovovat náhodnému, v souladu s rozhodnutí léčby, samotný pacient nebo rodinní příslušníci musí navíc podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti sami nebo jejich rodiny (pouze u pacientů se ztrátou schopnosti posuzovat okolnosti) mají ochotu a schopnost sledovat výzkumný program, sběr dat a uchování anamnézy a následný proces informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mechanismy srážení u pacientů jsou překážkami nebo mají zkušenost s užíváním antikoagulačního léku (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, počet krevních destiček
- Mozková kýla se tvořila více než dvě hodiny
- Sloučení jiného závažného selhání systému (srdce, játra a ledviny atd.) nebo různých onemocnění v konečném stádiu s mozkovým hematomem (jako je selhání ledvin pozdní mozkové krvácení, onemocnění krve s mozkovým krvácením) Před nástupem různých příčiny vady nebo neurologické poruchy hybnosti
- Jasná příčina mozkového krvácení, jako je intrakraniální aneuryzma, nebo dynamické
- jako je žilní malformace
- Intrakraniální nebo závažná systémová infekce
- Výrazná kognitivní porucha nebo mentální abnormalita
- pacienti s možnou špatnou compliance nebo nejsou sledováni
- Jiné, jako je těhotenství, rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická aspirace a trombolýza
Chcete-li lokalizovat hematom, vyvrtejte několik milimetrových otvorů v místě lokalizace vpichu, poté vložte drenážní hadičku pro inhalaci hematomu a přerušte rozkladač filamentů pro následnou drenáž zkapalnění.
|
Zařízení: YL-1 typ jehly pro punkci intrakraniálního hematomu YL-1 typ jehly pro punkci intrakraniálního hematomu (pat. NO.is ZL：93244252•8) byl vytvořen společností Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd v roce 1997. S integrací jehlového a frézového vrtáku je navržena jako tvrdý tunel. Technikou samodržení lebky lze punkční jehlu fixovat v cíli hematomu po dobu několika dní. Tato technika je pohodlná, jednoduchá a bezpečná. Chcete-li lokalizovat hematom, vyvrtejte 3 milimetrové otvory v místě lokalizace vpichu, poté vložte drenážní hadičku pro inhalaci hematomu, čímž se přeruší rozkladač filamentů pro následnou drenáž zkapalnění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konzervativní léčba
dehydratační činidlo, hemostatikum V léčbě dle konvence používáme pro pacienty dehydratátor, ultračasný pacient může použít antivláknitý léčivý přípravek 6-aminokapronová kyselina 6-12g/d, nitrožilní kapání, revoluční období ne překročit na 24 hodin, pak právě pro léčbu nemoci.
|
dehydratační činidlo, hemostatikum V léčbě dle konvence používáme pro pacienty dehydratátor, ultračasný pacient může použít antivláknitý léčivý přípravek 6-aminokapronová kyselina 6-12g/d, nitrožilní kapání, revoluční období ne překročit na 24 hodin, pak právě pro léčbu nemoci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opětovného krvácení a úmrtnost, Glasgow Outcome Scale pro prognózu
Časové okno: trvání 14 dnů po operaci (opětovné krvácení), délka pobytu v nemocnici (úmrtnost), 180 dní po nástupu (úmrtnost a GOS)
|
trvání 14 dnů po operaci (opětovné krvácení), délka pobytu v nemocnici (úmrtnost), 180 dní po nástupu (úmrtnost a GOS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale Scale , modifikovaná Rankinova škála, komplikace Barthelova indexu
Časové okno: okamžik přijetí a po operaci (NIHSS), 14 dní po přijetí (NIHSS, MRS), délka hospitalizace (komplikace), 180 dní po nástupu (BI, MRS)
|
okamžik přijetí a po operaci (NIHSS), 14 dní po přijetí (NIHSS, MRS), délka hospitalizace (komplikace), 180 dní po nástupu (BI, MRS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009JX4A03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .