Az intracerebrális vérzés módosított sztereotaktikus aspirációja és trombolízise: többközpontú, kontrollált vizsgálat (MSATIH)
A spontán intracerebrális vérzés módosított sztereotaktikus aspirációja és trombolízise
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztereotaktikus komputertomográfiával vezérelt aspiráció és drenázs az egyik legjobb választás nagy kiterjedésű, mély supratentorialis intracerebralis haematoma kezelésében. Hardveres hozzáférési technológiát használ, viszonylag rövid időn belül a hematoma központba való bejutáshoz, szívás cseppfolyósítási technológiával. Előnye a hematóma magasabb kiürülési sebessége, az egyszerű kényelem, a kis trauma és az alacsony költség. Ennek a technológiának a hiányosságára való tekintettel alapjainak megfelelő fejlesztését folytatjuk, az egyén fogalmának bevezetése tovább csökkenti a vérzések és a mortalitás mértékét, javítja a túlélést, így a hosszú távú életminőséget.
A vizsgálók olyan skálákat alkalmaznak, mint az újravérzés, mortalitás, szövődmények, NIHSS, MRS, BI, GOS skála a technológia hatékonyságának és biztonságosságának elemzéséhez és értékeléséhez, valamint a konzervatív kezeléshez a HICH kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT diagnosztika spontán supratentorialis intracerebralis vérzés, a vérzés mennyisége meghaladja a 30 ml-t, és neurológiai jelei voltak.
- Minden jövedelmi csoportba az orvosi feljegyzések előfordulási gyakorisága véletlenszerű legyen, az időnek < 69 órán belül kell lennie annak biztosítása érdekében, hogy a műtét kezdetétől számított 72 órán belül.
- korábbi GCS pontszám > = 5 pont
- Szisztolés vérnyomás
- Éhgyomri plazma glükóz
- 18 és 80 év közötti betegek
- A vonatkozó kínai törvények alapján a beteg maga vagy családtagjai (csak azoknál a betegeknél, akik elveszítették a körülmények cselekményeinek megítélésére való képességét) beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, jó betartással, teljes mértékben megfelelnek a véletlenszerű, a a kezelés döntése, a beteg vagy a családtagok kötelesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Maguk a betegek vagy családjuk (csak azoknál a betegeknél, akik elvesztették a körülmények cselekményeinek megítélését) hajlandóak és képesek követni a kutatási programot, az adatgyűjtést és a történelem megőrzését, valamint a tájékozott beleegyezés nyomon követési folyamatát.
Kizárási kritériumok:
- A betegek véralvadási mechanizmusai akadályozzák, vagy van tapasztalatuk véralvadásgátló gyógyszer használatában (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, vérlemezkeszám
- Az agysérv több mint két órán keresztül alakult ki
- Más súlyos rendszerelégtelenség (szív-, máj- és veseelégtelenség stb.) vagy különféle végstádiumú agyi vérömleny (például veseelégtelenség késői agyvérzés, agyvérzéssel járó vérbetegség) összefonódása a különböző betegségek megjelenése előtt a hiba vagy a neurológiai mozgászavar okairól
- Az agyvérzés egyértelmű oka, mint például az intracranialis aneurizma, vagy dinamikus
- mint például a vénás malformáció
- Intrakraniális vagy súlyos szisztémás fertőzés
- Jelentős kognitív károsodás vagy mentális rendellenesség
- olyan betegek, akiknél esetleg rossz a kompatibilitás, vagy nem követik nyomon
- Egyéb, például terhesség, rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus aspiráció és trombolízis
A haematoma helyének meghatározásához több milliméteres lyukakat fúr a szúrás helyére, majd a vízelvezető csövet be kell helyezni a haematoma inhalálásához, és ezután megszakítja a filamentumfeloldót a cseppfolyósításhoz.
|
Készülék: YL-1 típusú intrakraniális haematoma punkciós tű YL-1 típusú intrakraniális haematoma punkciós tű (pat. A NO.is ZL:93244252•8) a Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd. alapította 1997-ben. A tű és a fúró beépítésével kemény alagútként van kialakítva. A koponya öntartás technikájával a szúró tű több napig rögzíthető a hematóma célpontjában. Ez a technika kényelmes, egyszerű és biztonságos. A haematoma helyének meghatározásához 3 milliméteres lyukakat kell fúrni a szúrás lokalizációs pontján, majd a vízelvezető csövet be kell helyezni a haematoma belélegezéséhez, és ezután megszakítja a filamentum rezolválót a cseppfolyósításhoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: konzervatív kezelés
dehidratáló szer, vérzéscsillapító A kezelés során a konvenció szerint a dehidratálót használjuk a betegeknek, az ultra korai beteg használhat antifilamentumos gyógyászati készítményt 6- amino-kapronsav 6-12g/d, intravénás csepegtető, a forradalom időszaka nem. túlszárnyalja a 24 órát, akkor pont megfelelő a betegség kezelésére.
|
dehidratáló szer, vérzéscsillapító A kezelés során a konvenció szerint a dehidratálót használjuk a betegeknek, az ultra korai beteg használhat antifilamentumos gyógyászati készítményt 6- amino-kapronsav 6-12g/d, intravénás csepegtető, a forradalom időszaka nem. túlszárnyalja a 24 órát, akkor pont megfelelő a betegség kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újravérzés és a halálozás aránya, Glasgow eredményskálája a prognózishoz
Időkeret: műtét után 14 nap (újravérzés), kórházi tartózkodás időtartama (halandóság), 180 nap a kezdet után (halálozás és GOS)
|
műtét után 14 nap (újravérzés), kórházi tartózkodás időtartama (halandóság), 180 nap a kezdet után (halálozás és GOS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale Score, módosított Rankin-skála, Barthel-index szövődményei
Időkeret: a felvétel és a műtét utáni időpont (NIHSS), a felvétel után 14 nappal (NIHSS, MRS), a kórházi tartózkodás időtartama (szövődmények), a kezdetet követő 180. nap (BI, MRS)
|
a felvétel és a műtét utáni időpont (NIHSS), a felvétel után 14 nappal (NIHSS, MRS), a kórházi tartózkodás időtartama (szövődmények), a kezdetet követő 180. nap (BI, MRS)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009JX4A03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .