Aspiración estereotáctica modificada y trombólisis de hemorragia intracerebral: un estudio controlado multicéntrico (MSATIH)
15 de julio de 2009 actualizado por: Huazhong University of Science and Technology
Aspiración estereotáctica modificada y trombólisis de hemorragia intracerebral espontánea
El propósito de este estudio es evaluar científicamente la superioridad del efecto de la aspiración y el drenaje microinvasivos modificados y la terapia médica conservadora en el tratamiento de la HIC espontáneamente hipertensa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración y drenaje guiados por tomografía computarizada estereotáctica es una de las mejores opciones en el tratamiento de un hematoma intracerebral supratentorial profundo de gran escala. Utiliza tecnología de acceso de hardware, en un tiempo relativamente corto para ingresar al centro de hematoma, con tecnología de licuefacción de succión. Tiene la ventaja de una mayor tasa de eliminación del hematoma, simple conveniencia, pequeño trauma y bajo costo. Continuamos con la mejora adecuada en la base de esta tecnología en vista de su deficiencia, la introducción del concepto de individuo reducirá aún más la tasa de hemorragia y mortalidad, mejorará la supervivencia, como la calidad de vida a largo plazo.
Los investigadores adoptarán escalas como la tasa de resangrado, mortalidad, complicación, escala NIHSS, MRS, BI, GOS para analizar y evaluar la eficacia y seguridad de esta tecnología y el tratamiento conservador en el tratamiento de HICH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico por TC de hemorragia intracerebral supratentorial espontánea, la cantidad de sangrado es superior a 30 ml y tenía signos neurológicos.
- Todos los grupos de ingresos la incidencia de registros médicos al azar, el tiempo debe ser < 69 horas para garantizar que dentro de las 72 horas del inicio de la operación.
- puntuación GCS anterior > = 5 puntos
- Presión sanguínea sistólica
- Glucosa plasmática en ayunas
- Pacientes de 18 a 80 años
- De acuerdo con las leyes pertinentes de China, el propio paciente o los miembros de su familia (solo en pacientes con pérdida de su capacidad para juzgar los actos de las circunstancias) aceptaron participar en este estudio, un buen cumplimiento, para cumplir plenamente con el azar, de acuerdo con el decisión por parte del tratamiento, el propio paciente o sus familiares deberán firmar además el consentimiento informado.
- Los propios pacientes o sus familias (solo en pacientes con pérdida de su capacidad de juzgar los actos de las circunstancias) tienen voluntad y capacidad para seguir el programa de investigación, recolección de datos y preservación de la historia y seguimiento del proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los mecanismos de coagulación de los pacientes son obstáculos o tienen la experiencia del uso de medicamentos anticoagulantes (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1.4, recuento de plaquetas
- Hernia cerebral formada más de dos horas
- La combinación de otras fallas sistémicas graves (corazón, hígado y riñón, etc.) o una variedad de enfermedad en etapa terminal con hematoma cerebral (como insuficiencia renal, hemorragia cerebral tardía, enfermedad de la sangre con hemorragia cerebral) Antes del inicio de una variedad de las razones del defecto o trastorno neurológico del movimiento
- Una causa clara de hemorragia cerebral, como un aneurisma intracraneal o dinámica
- como una malformación venosa
- Infección intracraneal o sistémica grave
- Deterioro cognitivo marcado o anomalía mental
- pacientes con posible cumplimiento deficiente o que no reciben seguimiento
- Otros como embarazo, cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspiración estereotáctica y trombólisis
Para posicionar la ubicación del hematoma, taladre varios orificios milimétricos en el punto de localización de la punción, luego inserte el tubo de drenaje para inhalar el hematoma, interrumpa el resolver del filamento para el drenaje de licuefacción después.
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Dispositivo: YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal YL-1 tipo de aguja de punción de hematoma intracraneal (Pat. NO.is ZL：93244252•8) fue creado por Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd en 1997. Con la integración de la aguja y el taladro, está diseñado como un túnel duro. Mediante la técnica de autosujeción del cráneo, la aguja de punción puede fijarse en el objetivo del hematoma durante varios días. Esta técnica es conveniente, simple y segura. Para posicionar la ubicación del hematoma, taladre orificios de 3 milímetros en el punto de localización de la punción, luego inserte el tubo de drenaje para inhalar el hematoma, interrumpa la resolución del filamento para el drenaje de licuefacción después.
Otros nombres:
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Comparador activo: tratamiento conservador
agente deshidratante, hemostático En el tratamiento, según la convención, usamos el deshidratador para pacientes, el paciente ultra temprano puede usar una preparación medicinal antifilamento 6-ácido aminocaproico 6-12 g/d, goteo intravenoso, el período de revolución no superar durante 24 horas, luego justo para el tratamiento de la enfermedad.
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agente deshidratante, hemostático En el tratamiento, según la convención, usamos el deshidratador para pacientes, el paciente ultra temprano puede usar una preparación medicinal antifilamento 6-ácido aminocaproico 6-12 g/d, goteo intravenoso, el período de revolución no superar durante 24 horas, luego justo para el tratamiento de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resangrado y mortalidad, escala de resultados de Glasgow para el pronóstico
Periodo de tiempo: duración de 14 días después de la operación (resangrado), duración de la estancia hospitalaria (mortalidad), 180 días después del inicio (mortalidad y GOS)
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duración de 14 días después de la operación (resangrado), duración de la estancia hospitalaria (mortalidad), 180 días después del inicio (mortalidad y GOS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de Nation of Health, escala de Rankin modificada, complicaciones del índice de Barthel
Periodo de tiempo: el momento del ingreso y postoperatorio (NIHSS), 14 días después del ingreso (NIHSS,MRS), duración de la estancia hospitalaria (complicaciones), 180 días después del inicio (BI, MRS)
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el momento del ingreso y postoperatorio (NIHSS), 14 días después del ingreso (NIHSS,MRS), duración de la estancia hospitalaria (complicaciones), 180 días después del inicio (BI, MRS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009JX4A03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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