Zmodyfikowana aspiracja stereotaktyczna i tromboliza krwotoku śródmózgowego: wieloośrodkowe kontrolowane badanie (MSATIH)
Zmodyfikowana aspiracja stereotaktyczna i tromboliza samoistnego krwotoku śródmózgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stereotaktyczna aspiracja i drenaż pod kontrolą tomografii komputerowej jest jednym z najlepszych wyborów w leczeniu rozległego, głębokiego nadnamiotowego krwiaka śródmózgowego. Wykorzystuje technologię dostępu sprzętowego, w stosunkowo krótkim czasie, aby wejść do centrum krwiaka, z technologią skraplania ssania. Ma tę zaletę, że wiąże się z wyższym współczynnikiem usuwania krwiaka, prostą wygodą, niewielkimi urazami i niskimi kosztami. Kontynuujemy odpowiednie ulepszenia podstaw tej technologii, biorąc pod uwagę jej wady, wprowadzenie koncepcji jednostki, jeszcze bardziej zmniejszy częstość krwawień i śmiertelności, poprawi przeżycie, takie jak długoterminowa jakość życia.
Do analizy i oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej technologii oraz leczenia zachowawczego w leczeniu HICH badacze przyjmą skale takie jak częstość nawrotów krwawień, śmiertelność, powikłania, NIHSS, MRS, BI, GOS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie tomografii komputerowej samoistnego krwotoku śródmózgowego nadnamiotowego, objętość krwawienia przekracza 30 ml i występowały objawy neurologiczne.
- We wszystkich grupach dochodowych częstość występowania dokumentacji medycznej ma być losowa, czas powinien wynosić < 69 godzin, aby zapewnić, że w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji.
- poprzedni wynik GCS > = 5 punktów
- Ciśnienie skurczowe
- Glukoza w osoczu na czczo
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- W oparciu o odpowiednie chińskie przepisy, sam pacjent lub członkowie jego rodziny (tylko u pacjentów z utratą zdolności do oceny okoliczności) zgodzili się na udział w tym badaniu, dobrą zgodność, w pełni przestrzegają losowych, zgodnie z decyzję o leczeniu, sam pacjent lub członkowie rodziny muszą ponadto podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci sami lub ich rodziny (tylko u pacjentów z utratą zdolności do oceny aktów okoliczności) mają chęć i możliwość realizacji programu badawczego, zbierania danych i zachowania historii oraz kontynuacji procesu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszkodą są mechanizmy krzepnięcia u pacjentów lub mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwkrzepliwych (PT>15s, APTT>40s, INR>1,4, liczba płytek krwi
- Przepuklina mózgowa powstała ponad dwie godziny
- Połączenie innej poważnej niewydolności układu (serca, wątroby i nerek itp.) lub różnych schyłkowych chorób z krwiakiem mózgu (takich jak niewydolność nerek późny krwotok mózgowy, choroba krwi z krwotokiem mózgowym) Przed wystąpieniem różnych przyczyny wady lub neurologicznego zaburzenia ruchowego
- Wyraźna przyczyna krwotoku mózgowego, taka jak tętniak wewnątrzczaszkowy lub dynamiczny
- jak malformacja żylna
- Wewnątrzczaszkowe lub ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe
- Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne
- pacjentów z możliwym słabym przestrzeganiem zaleceń lub brakiem obserwacji
- Inne, takie jak ciąża, rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiracja stereotaktyczna i tromboliza
Aby zlokalizować położenie krwiaka, wierci się kilka milimetrowych otworów w miejscu lokalizacji nakłucia, a następnie wprowadza się rurkę drenażową, aby wdychać krwiak, po czym przerywa się resolwer włókna w celu upłynnienia drenażu.
|
Urządzenie: Igła do punkcji krwiaka śródczaszkowego typu YL-1 Igła do punkcji krwiaka śródczaszkowego typu YL-1(Pat. NO.is ZL:93244252•8) została stworzona przez firmę Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd w 1997 roku. Z zintegrowaną igłą i wiertłem jest zaprojektowany jako twardy tunel. Dzięki technice samodzielnego podtrzymywania czaszki, igła do nakłucia może być unieruchomiona w celu krwiaka przez kilka dni. Ta technika jest wygodna, prosta i bezpieczna. Aby zlokalizować miejsce krwiaka, wywierć 3 milimetrowe otwory w miejscu lokalizacji nakłucia, a następnie włóż rurkę drenażową, aby wdychać krwiak, przerywając resolwer włókna w celu upłynnienia drenażu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: leczenie zachowawcze
środek odwadniający, hemostatyczny W leczeniu, zgodnie z konwencją stosujemy odwadniacz dla pacjentów, pacjent ultra wcześnie może stosować preparat leczniczy przeciwwłókienkowy Kwas 6-aminokapronowy 6-12g/d, kroplówka dożylna, okres obrotu nie przewyższyć przez 24 godziny, a następnie w sam raz na leczenie choroby.
|
środek odwadniający, hemostatyczny W leczeniu, zgodnie z konwencją stosujemy odwadniacz dla pacjentów, pacjent ultra wcześnie może stosować preparat leczniczy przeciwwłókienkowy Kwas 6-aminokapronowy 6-12g/d, kroplówka dożylna, okres obrotu nie przewyższyć przez 24 godziny, a następnie w sam raz na leczenie choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ponownego krwawienia i śmiertelność, Skala Glasgow Outcome do prognozowania
Ramy czasowe: czas trwania 14 dni po operacji (ponowne krwawienie), czas pobytu w szpitalu (śmiertelność), 180 dni po wystąpieniu (śmiertelność i GOS)
|
czas trwania 14 dni po operacji (ponowne krwawienie), czas pobytu w szpitalu (śmiertelność), 180 dni po wystąpieniu (śmiertelność i GOS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale Score, zmodyfikowana Skala Rankina, powikłania Indeksu Barthel
Ramy czasowe: moment przyjęcia i pooperacyjny (NIHSS), 14 dni po przyjęciu (NIHSS,MRS), czas pobytu w szpitalu (powikłania), 180 dni od zachorowania (BI, MRS)
|
moment przyjęcia i pooperacyjny (NIHSS), 14 dni po przyjęciu (NIHSS,MRS), czas pobytu w szpitalu (powikłania), 180 dni od zachorowania (BI, MRS)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009JX4A03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .