Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret stereootaktisk aspiration og trombolyse af intracerebral blødning: en multicenter kontrolleret undersøgelse (MSATIH)

15. juli 2009 opdateret af: Huazhong University of Science and Technology

Modificeret stereootaktisk aspiration og trombolyse af spontan intracerebral blødning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden af ​​virkningen af ​​den modificerede mikro-invasive aspiration og dræning og konservativ medicinsk terapi i behandlingen af ​​ICH spontant hypertensiv videnskabeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stereotaktiske computertomografisk-guidede aspiration og dræning er et af de bedste valg i behandlingen af ​​et storstilet dybt supratentorialt intracerebralt hæmatom. Den bruger hardwareadgangsteknologi, på relativt kort tid til at komme ind i hæmatomcentret, med sugevæsketeknologi. Det har fordelen af ​​en højere clearance rate af hæmatomet, enkel bekvemmelighed, lille traume og lave omkostninger. Vi fortsætter den passende forbedring af denne teknologis fundament i lyset af dens mangel, indførelsen af ​​begrebet individ, vil yderligere reducere hastigheden af ​​blødning og dødelighed, forbedre overlevelse, såsom langsigtet livskvalitet.

Efterforskerne vil anvende skalaer som frekvensen af ​​genblødning, dødelighed, komplikationer, NIHSS, MRS, BI, GOS skala til analyse og evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknologi og konservativ behandling i behandlingen af ​​HICH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CT-diagnose af spontan supratentorial intracerebral blødning, mængden af ​​blødning er mere end 30 ml, og havde neurologiske tegn.
  2. Alle indkomstgrupper forekomsten af ​​journaler til at være tilfældig, skal tiden være < 69 timer for at sikre, at der inden for 72 timer efter operationens begyndelse.
  3. tidligere GCS-score > = 5 point
  4. Systolisk blodtryk
  5. Fastende plasmaglukose
  6. Patienter i alderen 18 til 80 år
  7. Baseret på Kinas relevante love, accepterede patienten selv eller familiemedlemmer (kun hos patienter med tab af hans evne til at bedømme omstændighederne) at deltage i denne undersøgelse, en god overensstemmelse, for fuldt ud at overholde tilfældige, i overensstemmelse med beslutning af behandlingen, patienterne selv eller familiemedlemmer skal desuden underskrive informeret samtykke.
  8. Patienterne selv eller deres familier (kun hos patienter med tab af deres evne til at bedømme omstændighedernes handlinger) har vilje og evne til at følge forskningsprogrammet, dataindsamling og bevarelse af historie og opfølgningsproces for informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienters koagulationsmekanismer er forhindringer eller har erfaring med brugen af ​​antikoagulerende lægemiddel (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, trombocyttal
  2. Cerebral brok dannet mere end to timer
  3. Sammensmeltningen af ​​andre alvorlige systemsvigt (hjerte, lever og nyre osv.) eller en række forskellige slutstadiesygdomme med cerebralt hæmatom (såsom nyresvigt sen hjerneblødning, blodsygdom med hjerneblødning) Før debut af en sort af årsager til defekten eller neurologisk bevægelsesforstyrrelse
  4. En klar årsag til hjerneblødning, såsom intrakraniel aneurisme, eller dynamisk
  5. såsom en venøs misdannelse
  6. Intrakraniel eller alvorlig systemisk infektion
  7. Udtalt kognitiv svækkelse eller mental abnormitet
  8. patienter med mulig dårlig compliance eller undlader at blive fulgt op
  9. Andre såsom graviditet, kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk aspiration og trombolyse
For at placere hæmatomets placering, borer du flere millimeter huller i lokaliseringspunktet for punktering, indsætter derefter drænrøret for at inhalere hæmatom, hvilket giver filamentopløseren afbrudt for væskedannelsesdræning efterfølgende.
Enhed: Stereotaktisk aspiration og trombolyse

Enhed: YL-1 type intrakraniel hæmatom punkturnål YL-1 type intrakraniel hæmatom punktur nål (pat. NO.is ZL：93244252•8) blev oprettet af Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd i 1997. Med integration af nål og borebor er den designet som hård tunnel.Ved teknikken med kraniet, der holder sig selv, kan punkteringsnålen fikseres i målet for hæmatom i flere dage.Denne teknik er praktisk, enkel og sikker.

For at placere hæmatomets placering, bores 3 millimeter huller i lokaliseringspunktet for punktering, og indsæt derefter drænrøret for at inhalere hæmatomet, hvilket giver filamentopløseren afbrudt for væskedannelsesdræning efterfølgende.

Andre navne:
  • aspirationsdræning
Aktiv komparator: konservativ behandling
dehydrerende middel, hæmostatisk I behandlingen, under konventionen, bruger vi dehydratoren til patienter, den ultra tidlige patient kan bruge anti-filament medicinsk præparat 6- amino-capronsyre 6-12g/d, intravenøst ​​drop, omdrejningsperioden ikke overgå i 24 timer, så lige til sygdomsbehandlingen.
Medicin: konservativ behandling
dehydrerende middel, hæmostatisk I behandlingen, under konventionen, bruger vi dehydratoren til patienter, den ultra tidlige patient kan bruge anti-filament medicinsk præparat 6- amino-capronsyre 6-12g/d, intravenøst ​​drop, omdrejningsperioden ikke overgå i 24 timer, så lige til sygdomsbehandlingen.
Andre navne:
  • traditionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​genblødning og dødelighed, Glasgow Outcome Scale for prognose
Tidsramme: varighed på 14 dage efter operation (genblødning), varighed af hospitalsophold (dødelighed), 180 dage efter debut (dødelighed og GOS)
varighed på 14 dage efter operation (genblødning), varighed af hospitalsophold (dødelighed), 180 dage efter debut (dødelighed og GOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nation of Health Stroke Scale Score, modificeret Rankin Scale, Barthel Index komplikationer
Tidsramme: tidspunktet for indlæggelse og efter operation (NIHSS), 14 dage efter indlæggelse (NIHSS, MRS), varighed af hospitalsophold (komplikationer), 180 dage efter debut (BI, MRS)
tidspunktet for indlæggelse og efter operation (NIHSS), 14 dage efter indlæggelse (NIHSS, MRS), varighed af hospitalsophold (komplikationer), 180 dage efter debut (BI, MRS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009JX4A03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Stereotaktisk aspiration og trombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner