Modifizierte stereotaktische Aspiration und Thrombolyse der intrazerebralen Blutung: eine multizentrische kontrollierte Studie (MSATIH)
Modifizierte stereotaktische Aspiration und Thrombolyse spontaner intrazerebraler Blutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die computertomographisch gesteuerte stereotaktische Aspiration und Drainage ist eine der besten Möglichkeiten bei der Behandlung eines großflächigen tiefen supratentoriellen intrazerebralen Hämatoms. Es verwendet Hardware-Zugangstechnologie, um in relativ kurzer Zeit mit Saugverflüssigungstechnologie in das Hämatomzentrum einzudringen. Es hat den Vorteil einer höheren Heilungsrate des Hämatoms, einfacher Bequemlichkeit, geringem Trauma und niedrigen Kosten. Wir führen die angemessene Verbesserung der Grundlage dieser Technologie angesichts ihres Mangels fort, die Einführung des Konzepts des Individuums wird die Blutungs- und Sterblichkeitsrate weiter reduzieren, das Überleben verbessern, wie z. B. die langfristige Lebensqualität.
Die Prüfärzte werden Skalen wie Nachblutungsrate, Sterblichkeit, Komplikation, NIHSS-, MRS-, BI- und GOS-Skala anwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technologie und der konservativen Behandlung bei der Behandlung von HICH zu analysieren und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT-Diagnose einer spontanen supratentoriellen intrazerebralen Blutung, die Blutungsmenge beträgt mehr als 30 ml und hatte neurologische Anzeichen.
- Alle Einkommensgruppen die Inzidenz der medizinischen Aufzeichnungen zu zufällig sein, sollte die Zeit < 69 Stunden betragen, um sicherzustellen, dass innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Operation.
- früherer GCS-Score > = 5 Punkte
- Systolischer Blutdruck
- Plasmaglukose nüchtern
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Basierend auf den einschlägigen Gesetzen Chinas stimmten der Patient selbst oder Familienmitglieder (nur bei Patienten mit dem Verlust seiner Fähigkeit, die Handlungen der Umstände zu beurteilen) der Teilnahme an dieser Studie zu, eine gute Compliance, um eine vollständige Übereinstimmung mit dem Zufallsprinzip zu erreichen Entscheidung durch die Behandlung müssen der Patient selbst oder seine Familienangehörigen darüber hinaus eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Die Patienten selbst oder ihre Familien (nur bei Patienten mit dem Verlust der Fähigkeit, die Umstände zu beurteilen) haben die Bereitschaft und Fähigkeit, dem Forschungsprogramm, der Datenerhebung und der Aufbewahrung der Anamnese und dem Folgeprozess der informierten Zustimmung zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsmechanismen des Patienten sind Hindernisse oder Erfahrungen mit der Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (PT > 15 s, APTT > 40 s, INR > 1,4, Thrombozytenzahl
- Hirnbruch gebildet mehr als zwei Stunden
- Die Verschmelzung eines anderen schweren Systemversagens (Herz, Leber und Niere usw.) oder einer Vielzahl von Erkrankungen im Endstadium mit zerebralen Hämatomen (z. B. Nierenversagen, späte zerebrale Blutung, Blutkrankheit mit zerebraler Blutung) vor dem Beginn einer Vielzahl der Gründe für den Defekt oder die neurologische Bewegungsstörung
- Eine klare Ursache für Hirnblutungen wie intrakraniellen Aneurysma oder dynamisch
- wie eine venöse Fehlbildung
- Intrakranielle oder schwere systemische Infektion
- Ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung oder geistige Anomalie
- Patienten mit möglicherweise schlechter Compliance oder fehlender Nachsorge
- Andere wie Schwangerschaft, Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stereotaktische Aspiration und Thrombolyse
Zur Lokalisation des Hämatoms mehrere Millimeter Löcher in den Lokalisationspunkt der Punktion bohren, dann den Drainageschlauch zum Einatmen des Hämatoms einführen, danach den Filamentauflöser zur Verflüssigungsdrainage unterbrechen.
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Gerät: Punktionsnadel für intrakranielle Hämatome vom Typ YL-1 Punktionsnadel für intrakranielle Hämatome vom Typ YL-1 (Pat. NO.is ZL：93244252•8) wurde 1997 von Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd entwickelt. Durch die Integration von Nadel und Bohrer ist sie als harter Tunnel konzipiert. Durch die Technik der Schädelselbsthaltung kann die Punktionsnadel mehrere Tage im Zielgebiet des Hämatoms fixiert werden. Diese Technik ist bequem, einfach und sicher. Zur Lokalisierung des Hämatoms bohrt man 3-Millimeter-Löcher in den Lokalisationspunkt der Punktion, führt dann den Drainageschlauch ein, um das Hämatom einzuatmen, und lässt den Filamentauflöser für die anschließende Verflüssigungsdrainage unterbrochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konservative Behandlung
Entwässerungsmittel, Hämostatikum Bei der Behandlung verwenden wir gemäß der Konvention den Entwässerer für Patienten, der ultrafrühe Patient kann ein Anti-Filament-Arzneimittel verwenden 6-Aminocapronsäure 6-12 g / Tag, intravenöser Tropf, die Periode der Revolution nicht 24 Stunden überstehen, dann genau richtig für die Krankheitsbehandlung.
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Entwässerungsmittel, Hämostatikum Bei der Behandlung verwenden wir gemäß der Konvention den Entwässerer für Patienten, der ultrafrühe Patient kann ein Anti-Filament-Arzneimittel verwenden 6-Aminocapronsäure 6-12 g / Tag, intravenöser Tropf, die Periode der Revolution nicht 24 Stunden überstehen, dann genau richtig für die Krankheitsbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Rezidivblutungs- und Sterblichkeitsrate, Glasgow Outcome Scale für die Prognose
Zeitfenster: Dauer von 14 Tagen nach Operation (Nachblutung), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Mortalität), 180 Tage nach Beginn (Mortalität und GOS)
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Dauer von 14 Tagen nach Operation (Nachblutung), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Mortalität), 180 Tage nach Beginn (Mortalität und GOS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nation of Health Stroke Scale Score, modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index-Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Operation (NIHSS), 14 Tage nach Aufnahme (NIHSS, MRS), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Komplikationen), 180 Tage nach Beginn (BI, MRS)
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Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Operation (NIHSS), 14 Tage nach Aufnahme (NIHSS, MRS), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Komplikationen), 180 Tage nach Beginn (BI, MRS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009JX4A03
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Klinische Studien zur Stereotaktische Aspiration und Thrombolyse
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