Aivojen sisäisen verenvuodon modifioitu stereotaktinen aspiraatio ja trombolyysi: monikeskuskontrolloitu tutkimus (MSATIH)
Spontaanien aivojensisäisen verenvuodon modifioitu stereotaktinen aspiraatio ja trombolyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen tietokonetomografiaohjattu aspiraatio ja drenaatio on yksi parhaista valinnoista laajamittainen syvän supratentoriaalisen intracerebraalisen hematooman hoidossa. Se käyttää laitteistopääsytekniikkaa suhteellisen lyhyessä ajassa päästäkseen hematoomakeskukseen imunesteytystekniikalla. Sen etuna on korkeampi hematooman poistumisnopeus, yksinkertainen käyttömukavuus, pieni trauma ja edullinen hinta. Jatkamme tämän tekniikan perustan asianmukaista parantamista sen puutteen vuoksi, yksilön käsitteen käyttöönotto vähentää edelleen verenvuotoa ja kuolleisuutta, parantaa selviytymistä, kuten pitkän aikavälin elämänlaatua.
Tutkijat ottavat käyttöön asteikot, kuten uusintaverenvuoto, kuolleisuus, komplikaatiot,NIHSS-, MRS-, BI-, GOS-asteikot, analysoidakseen ja arvioidakseen tämän tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta sekä konservatiivista hoitoa HICH:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CT-diagnoosissa spontaani supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto, vuotomäärä on yli 30 ml ja oli neurologisia oireita.
- Kaikki tuloryhmät potilastiedot ovat satunnaisia, ajan tulee olla < 69 tuntia, jotta varmistetaan, että 72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisesta.
- entinen GCS-tulos > = 5 pistettä
- Systolinen verenpaine
- Plasman paastoglukoosi
- 18-80-vuotiaat potilaat
- Kiinan asiaa koskevien lakien perusteella potilas itse tai perheenjäsenet (ainoastaan potilailla, joilla on menetetty kykynsä arvioida olosuhteiden tekoja) suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, hyvä noudattaminen, noudattaa täysin satunnaisia, hoidon, potilaan itsensä tai perheenjäsenten tulee lisäksi allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilailla itsellään tai heidän perheillään (vain potilailla, joiden kyky arvioida olosuhteiden tekoja on menetetty) on halu ja kyky seurata tutkimusohjelmaa, tiedonkeruuta ja historian säilyttämistä sekä tietoisen suostumuksen seurantaprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden hyytymismekanismit ovat esteitä tai heillä on kokemusta antikoagulanttilääkkeen käytöstä (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, verihiutaleiden määrä
- Aivotyrä muodostui yli kaksi tuntia
- Muun vakavan järjestelmän vajaatoiminnan (sydän, maksa ja munuaiset jne.) tai useiden loppuvaiheen sairauksien ja aivohematooman (kuten munuaisten vajaatoiminnan myöhäinen aivoverenvuoto, verisairaus ja aivoverenvuoto) yhdistäminen ennen erilaisten sairauksien puhkeamista vian tai neurologisen liikehäiriön syistä
- Selkeä syy aivoverenvuotoon, kuten kallonsisäinen aneurysma tai dynaaminen
- kuten laskimoiden epämuodostuma
- kallonsisäinen tai vakava systeeminen infektio
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai henkinen poikkeavuus
- potilailla, joiden hoitomyöntyvyys saattaa olla huono tai joita ei seurata
- Muut, kuten raskaus, syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen aspiraatio ja trombolyysi
Hematooman sijainnin määrittämiseksi poraa useiden millimetrien reikiä pistoskohtaan, työnnä sitten tyhjennysputki sisään hematooman hengittämistä varten, jolloin filamenttiresolveri keskeytyy nesteytyspoistoa varten.
|
Laite: YL-1-tyyppinen kallonsisäinen hematooman pistoneula YL-1-tyyppinen kallonsisäinen hematooman pistoneula (pat. NO.is ZL：93244252•8) on Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd:n perustama vuonna 1997. Neulan ja poranterän integroinnin ansiosta se on suunniteltu kovaksi tunneliksi. Kallon itsepitotekniikalla pistoneula voidaan kiinnittää hematooman kohteeseen useiksi päiviksi. Tämä tekniikka on kätevä, yksinkertainen ja turvallinen. Hematooman sijainnin määrittämiseksi poraa 3 millimetrin reiät pistoskohtaan, työnnä sitten tyhjennysputki sisään hematooman hengittämiseksi, jolloin filamenttiresolveri keskeytyy nesteytyspoistoa varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: konservatiivinen hoito
dehydratointiaine, hemostaattinen Hoidossa käytämme sopimuksen mukaan potilaiden dehydraattoria, ultra varhainen potilas voi käyttää anti-filamenttilääkevalmistetta 6- amino-kapronihappo 6-12g/d, suonensisäinen tiputus, kierrosaika ei ylittää 24 tuntia, sitten juuri sopiva sairauden hoitoon.
|
dehydratointiaine, hemostaattinen Hoidossa käytämme sopimuksen mukaan potilaiden dehydraattoria, ultra varhainen potilas voi käyttää anti-filamenttilääkevalmistetta 6- amino-kapronihappo 6-12g/d, suonensisäinen tiputus, kierrosaika ei ylittää 24 tuntia, sitten juuri sopiva sairauden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto- ja kuolleisuusaste, Glasgow'n tulosasteikko ennusteelle
Aikaikkuna: kesto 14 päivää leikkauksen jälkeen (uudelleenvuoto), sairaalahoidon kesto (kuolleisuus), 180 päivää leikkauksen jälkeen (kuolleisuus ja GOS)
|
kesto 14 päivää leikkauksen jälkeen (uudelleenvuoto), sairaalahoidon kesto (kuolleisuus), 180 päivää leikkauksen jälkeen (kuolleisuus ja GOS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale Score, muokattu Rankin-asteikko, Barthel-indeksin komplikaatiot
Aikaikkuna: vastaanottohetki ja leikkauksen jälkeinen (NIHSS), 14 päivää vastaanoton jälkeen (NIHSS, MRS), sairaalahoidon kesto (komplikaatiot), 180 päivää leikkauksen jälkeen (BI, MRS)
|
vastaanottohetki ja leikkauksen jälkeinen (NIHSS), 14 päivää vastaanoton jälkeen (NIHSS, MRS), sairaalahoidon kesto (komplikaatiot), 180 päivää leikkauksen jälkeen (BI, MRS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009JX4A03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensiivinen aivojen sisäinen verenvuoto
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiSyvä intracerebral -verenvuoto (ICH)Kiina