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Aspiração estereotáxica modificada e trombólise de hemorragia intracerebral: um estudo multicêntrico controlado (MSATIH)

15 de julho de 2009 atualizado por: Huazhong University of Science and Technology

Aspiração Estereotáxica Modificada e Trombólise de Hemorragia Intracerebral Espontânea

O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente a superioridade do efeito da aspiração e drenagem microinvasiva modificada e da terapia médica conservadora no tratamento da HIC hipertensa espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspiração e drenagem guiada por tomografia computadorizada estereotáxica é uma das melhores escolhas no tratamento de um hematoma intracerebral profundo supratentorial de grande escala. Ele usa tecnologia de acesso de hardware, em um tempo relativamente curto para entrar no centro de hematoma, com tecnologia de liquefação por sucção. Tem como vantagem maior taxa de eliminação do hematoma, praticidade simples, pequenos traumas e baixo custo. Continuamos a melhoria adequada na fundação desta tecnologia em vista de sua deficiência, a introdução do conceito de indivíduo, reduzirá ainda mais a taxa de sangramento e mortalidade, melhorará a sobrevida, como a qualidade de vida a longo prazo.

Os investigadores adotarão escalas como a taxa de ressangramento, mortalidade, complicação, escala NIHSS, MRS, BI, GOS para analisar e avaliar a eficácia e segurança desta tecnologia e tratamento conservador no tratamento de HICH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico por TC de hemorragia intracerebral supratentorial espontânea, a quantidade de sangramento é superior a 30 ml e apresentava sinais neurológicos.
  2. Todos os grupos de renda a incidência de registros médicos devem ser aleatórios, o tempo deve ser < 69 horas para garantir que dentro de 72 horas do início da operação.
  3. pontuação anterior do GCS > = 5 pontos
  4. Pressão arterial sistólica
  5. Glicemia em jejum
  6. Pacientes de 18 a 80 anos
  7. Com base nas leis relevantes da China, o próprio paciente ou familiares (somente em pacientes com perda de sua capacidade de julgar os atos das circunstâncias) concordaram em participar deste estudo, um bom cumprimento, para cumprir totalmente aleatório, de acordo com o decisão pelo tratamento, os próprios pacientes ou familiares devem assinar o consentimento informado.
  8. Os próprios pacientes ou seus familiares (apenas em pacientes com perda de sua capacidade de julgar os atos das circunstâncias) têm vontade e capacidade de seguir o programa de pesquisa, coleta de dados e preservação da história e processo de acompanhamento do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Os mecanismos de coagulação dos pacientes são obstáculos ou têm experiência com o uso de drogas anticoagulantes (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1,4, contagem de plaquetas
  2. Hérnia cerebral formada há mais de duas horas
  3. A fusão de outra falha grave do sistema (coração, fígado e rim, etc.) ou uma variedade de doença em estágio terminal com hematoma cerebral (como insuficiência renal, hemorragia cerebral tardia, doença do sangue com hemorragia cerebral) das razões para o defeito ou distúrbio do movimento neurológico
  4. Uma causa clara de hemorragia cerebral, como aneurisma intracraniano ou
  5. como uma malformação venosa
  6. Infecção intracraniana ou sistêmica grave
  7. Comprometimento cognitivo acentuado ou anormalidade mental
  8. pacientes com possível má adesão ou falha no acompanhamento
  9. Outros, como gravidez, câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração Estereotáxica e Trombólise
Para posicionar a localização do hematoma, faça vários furos milimétricos no ponto de localização da punção, depois insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma, dê o filamento resolver interrompido para drenagem de liquefação posteriormente.
Dispositivo: Aspiração Estereotáxica e Trombólise

Dispositivo: Agulha para punção de hematoma intracraniano tipo YL-1 Agulha para punção de hematoma intracraniano tipo YL-1 (Pat. NO.is ZL：93244252•8) foi originado pela Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd em 1997. Com integração de agulha e broca, é projetado como um túnel rígido. Pela técnica de auto-sustentação do crânio, a agulha de punção pode ser fixada no alvo do hematoma por vários dias. Esta técnica é conveniente, simples e segura.

Para posicionar a localização do hematoma, faça furos de 3 milímetros no ponto de localização da punção, depois insira o tubo de drenagem para inalar o hematoma, dê o filamento resolver interrompido para drenagem de liquefação posteriormente.

Outros nomes:
  • drenagem aspirativa
Comparador Ativo: tratamento conservador
agente desidratante, hemostático No tratamento, de acordo com a convenção, usamos o desidratador para pacientes, o paciente ultra precoce pode usar preparação medicinal antifilamento 6-ácido aminocapróico 6-12g/d, gotejamento intravenoso, o período de revolução não ultrapassar por 24 horas, então apenas para o tratamento da doença.
Medicamento: tratamento conservador
agente desidratante, hemostático No tratamento, de acordo com a convenção, usamos o desidratador para pacientes, o paciente ultra precoce pode usar preparação medicinal antifilamento 6-ácido aminocapróico 6-12g/d, gotejamento intravenoso, o período de revolução não ultrapassar por 24 horas, então apenas para o tratamento da doença.
Outros nomes:
  • terapia tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de ressangramento e mortalidade, Escala de resultados de Glasgow para prognóstico
Prazo: duração de 14 dias após a operação (ressangramento), duração da internação (mortalidade), 180 dias após o início (mortalidade e GOS)
duração de 14 dias após a operação (ressangramento), duração da internação (mortalidade), 180 dias após o início (mortalidade e GOS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nation of Health Stroke Scale Score, Escala de Rankin modificada, Complicações do Índice de Barthel
Prazo: o momento da admissão e pós-operatório (NIHSS), 14 dias após a admissão (NIHSS,MRS), duração da internação (complicações), 180 dias após o início (BI, MRS)
o momento da admissão e pós-operatório (NIHSS), 14 dias após a admissão (NIHSS,MRS), duração da internação (complicações), 180 dias após o início (BI, MRS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhouping Tang, doctor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009JX4A03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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