西地那非治疗镰状细胞性贫血男性阴茎异常勃起
2017年3月2日 更新者：Johns Hopkins University
这项研究旨在评估 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂西地那非是否对男性镰状细胞病 (SCD) 患者的反复异常勃起频率和生活质量有影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在调查连续、长期 PDE 5 抑制剂治疗作为 SCD 患者复发性缺血性异常勃起（一种非故意、过度阴茎勃起障碍）的干预措施的效用。
虽然没有准确的患病率数据，但根据现有文献，SCD 中异常勃起非常普遍，据认为约有 40% 的男性受到影响。
此外，这种疾病会带来毁灭性的后果，包括勃起组织坏死、勃起功能障碍和心理困扰。
这种疾病的管理仍然具有挑战性，因为阴茎异常勃起的潜在机制尚不完全清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 41年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 14 至 45 岁（含）
- 在没有性兴趣或性欲的情况下延长阴茎勃起的发作，平均频率至少每周两次，这是前四个星期的平均值
- 能够提供知情同意或同意
排除标准：
- 使用慢性硝酸盐或娱乐性使用含硝酸盐的产品
- 在过去两周内使用过 PDE5（5 型磷酸二酯酶）抑制剂
- 每天饮酒超过两标准杯
- 对西地那非过敏
- 估计肾小球滤过率<50ml/min
- 已知肝硬化
- 视网膜色素变性
- 必须使用 P450 3A4 抑制剂（一种可以增加西地那非血浆浓度的药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非
分配到该组的参与者每天服用西地那非 50 毫克片剂，持续 16 周。
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前 8 周每天服用西地那非 50 毫克片剂（第 1 阶段），然后最后 8 周每天服用西地那非 50 毫克片剂（第 2 阶段）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的参与者在前 8 周服用安慰剂药丸，然后在第 9-16 周服用西地那非 50 毫克。
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前 8 周每天服用安慰剂 50 毫克片剂（第 1 阶段），然后在最后 8 周每天服用西地那非 50 毫克片剂（第 2 阶段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常勃起发作减少大于或等于 50%
大体时间：基线和干预后 8 周之间的变化
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对参与者进行了“阴茎勃起性活动日志”。
在日志中，参与者被要求根据以下量表/等级量化他们在过去 2 周内经历的异常勃起发作的次数：0 = 没有发作，1 = 1-2 次发作，2 = 3-4 次发作，3 = 5-8 集和 6 = 超过 20 集。
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基线和干预后 8 周之间的变化
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异常勃起发作减少大于或等于 50%
大体时间：干预后 8 周和干预后 16 周之间的变化
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对参与者进行了“阴茎勃起性活动日志”。
在日志中，参与者被要求根据以下量表/等级量化他们在过去 2 周内经历的异常勃起发作的次数：0 = 没有发作，1 = 1-2 次发作，2 = 3-4 次发作，3 = 5-8 集和 6 = 超过 20 集。
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干预后 8 周和干预后 16 周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur L. Burnett, MD, MBA、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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