Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil a priapizmus kezelésére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő férfiaknál

2017. március 2. frissítette: Johns Hopkins University
Ezt a kutatást annak értékelésére végzik, hogy a foszfodiészteráz 5-ös típusú (PDE5) gátló szildenafil hatással van-e a visszatérő priapizmus gyakoriságára és a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő férfiak életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja a folyamatos, hosszú távú PDE 5 inhibitor terápia hasznosságának vizsgálata visszatérő ischaemiás priapizmus, a nem szándékos, túlzott pénisz erekció zavara esetén SCD-ben szenvedő betegeknél. Bár pontos előfordulási adatok nem állnak rendelkezésre, a priapizmus SCD-ben nagyon elterjedt, és a rendelkezésre álló irodalom alapján úgy gondolják, hogy a férfiak körülbelül 40%-át érinti. Ezen túlmenően a rendellenesség pusztító következményekkel jár, beleértve a merevedési szövet nekrózisát, az erekciós diszfunkciót és a pszichológiai szorongást. Ennek a rendellenességnek a kezelése továbbra is kihívást jelent, mivel a priapizmus hátterében álló mechanizmusok nem teljesen ismertek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-45 éves korig
  • A pénisz elhúzódó erekciójának epizódjai szexuális érdeklődés vagy vágy hiányában, átlagos gyakorisággal legalább heti kétszer, az előző négy hét átlagában
  • Képes tájékozott beleegyezést vagy hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus nitrátok vagy nitráttartalmú termékek rekreációs felhasználása
  • PDE5 (5-ös típusú foszfodiészteráz) gátló használata az előző két hétben
  • Napi két standard italt meghaladó alkoholfogyasztás
  • A szildenafillal szembeni túlérzékenység
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <50 ml/perc
  • Ismert cirrhosis
  • Retinitis pigmentosa
  • P450 3A4 gátló (olyan gyógyszer, amely együttes szedve növelheti a szildenafil plazmaszintjét) szükséges alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szildenafil
Az ebbe a karba besorolt ​​résztvevők napi 50 mg-os szildenafil tablettát kaptak 16 héten keresztül.
Drog: szildenafil
szildenafil 50 mg tabletta naponta az első 8 héten (1. fázis), majd 50 mg szildenafil tabletta naponta az utolsó 8 héten (2. fázis)
Más nevek:
  • Viagra
Placebo Comparator: placebo
Az ebbe a karba beosztott résztvevők az első 8 hétben placebót kaptak, majd a 9-16. héten 50 mg Sildenafilt.
Egyéb: placebo
placebo 50 mg tabletta naponta az első 8 héten (1. fázis), majd 50 mg szildenafil tabletta naponta az utolsó 8 héten (2. fázis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyobb vagy egyenlő, mint 50%-os csökkenés a Priapic epizódokban
Időkeret: változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 8 hét között
„Priapizmus szexuális aktivitási naplót” adtunk a résztvevőknek. A naplóban a résztvevőket arra kérték, hogy számszerűsítsék az elmúlt 2 hétben átélt priapikus epizódok számát a következő skála/szintek szerint: 0 = nincsenek epizódok, 1 = 1-2 epizód, 2 = 3-4 epizód, 3 = 5-8 epizód és 6 = több mint 20 epizód.
változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 8 hét között
Nagyobb vagy egyenlő, mint 50%-os csökkenés a Priapic epizódokban
Időkeret: változás a beavatkozás utáni 8 hét és a beavatkozás utáni 16 hét között
„Priapizmus szexuális aktivitási naplót” adtunk a résztvevőknek. A naplóban a résztvevőket arra kérték, hogy számszerűsítsék az elmúlt 2 hétben átélt priapikus epizódok számát a következő skála/szintek szerint: 0 = nincsenek epizódok, 1 = 1-2 epizód, 2 = 3-4 epizód, 3 = 5-8 epizód és 6 = több mint 20 epizód.
változás a beavatkozás utáni 8 hét és a beavatkozás utáni 16 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel