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Sildenafil zur Behandlung von Priapismus bei Männern mit Sichelzellenanämie

2. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer Sildenafil einen Einfluss auf die Häufigkeit von wiederkehrendem Priapismus und die Lebensqualität von Männern mit Sichelzellanämie (SCD) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung soll den Nutzen einer kontinuierlichen Langzeittherapie mit PDE-5-Inhibitoren als Intervention bei rezidivierendem ischämischem Priapismus, einer Störung durch unfreiwillige, übermäßige Erektion des Penis, bei Patienten mit SCD untersuchen. Obwohl keine genauen Prävalenzzahlen verfügbar sind, ist Priapismus bei SCD weit verbreitet und betrifft laut verfügbarer Literatur etwa 40 % der Männer. Darüber hinaus fordert die Erkrankung verheerende Folgen, darunter Schwellkörpernekrose, erektile Dysfunktion und psychische Belastungen. Die Behandlung dieser Störung bleibt eine Herausforderung, da die dem Priapismus zugrunde liegenden Mechanismen unvollständig verstanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14 bis 45, einschließlich
  • Episoden verlängerter Erektion des Penis ohne sexuelles Interesse oder sexuelles Verlangen mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von mindestens zweimal wöchentlich, gemittelt über die letzten vier Wochen
  • Kann eine informierte Zustimmung oder Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von chronischen Nitraten oder Freizeitgebrauch von nitrathaltigen Produkten
  • Verwendung eines PDE5-Hemmers (Phosphodiesterase Typ 5) innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Standardgetränken täglich
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min
  • Bekannte Zirrhose
  • Retinitis pigmentosa
  • Notwendige Anwendung eines P450 3A4-Hemmers (ein Arzneimittel, das bei gleichzeitiger Einnahme die Plasmaspiegel von Sildenafil erhöhen kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang täglich eine 50-mg-Tablette Sildenafil.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 50 mg Tablette täglich für die ersten 8 Wochen (Phase 1) und dann Sildenafil 50 mg Tablette täglich für die letzten 8 Wochen (Phase 2)
Andere Namen:
  • Viagra
Placebo-Komparator: Placebo
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhielten in den ersten 8 Wochen eine Placebo-Pille und dann in den Wochen 9 bis 16 50 mg Sildenafil.
Sonstiges: Placebo
Placebo 50 mg Tabletten täglich für die ersten 8 Wochen (Phase 1) und dann Sildenafil 50 mg Tablette täglich für die letzten 8 Wochen (Phase 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größer als oder gleich einer 50-prozentigen Reduktion der Priapic-Episoden
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Den Teilnehmern wurde ein „Protokoll sexueller Priapismus-Aktivitäten“ verabreicht. Im Protokoll wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der priapischen Episoden, die sie in den letzten 2 Wochen erlebt hatten, gemäß der folgenden Skala/Stufen zu quantifizieren: 0 = keine Episoden, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5–8 Folgen und 6 = mehr als 20 Folgen.
Veränderung zwischen Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Größer als oder gleich einer 50-prozentigen Reduktion der Priapic-Episoden
Zeitfenster: Wechsel zwischen 8 Wochen nach dem Eingriff und 16 Wochen nach dem Eingriff
Den Teilnehmern wurde ein „Protokoll sexueller Priapismus-Aktivitäten“ verabreicht. Im Protokoll wurden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der priapischen Episoden, die sie in den letzten 2 Wochen erlebt hatten, gemäß der folgenden Skala/Stufen zu quantifizieren: 0 = keine Episoden, 1 = 1–2 Episoden, 2 = 3–4 Episoden, 3 = 5–8 Folgen und 6 = mehr als 20 Folgen.
Wechsel zwischen 8 Wochen nach dem Eingriff und 16 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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