Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil för behandling av priapism hos män med sicklecellanemi

2 mars 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att utvärdera om fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmaren sildenafil har en effekt på frekvensen av återkommande priapism och livskvaliteten för män med sicklecellssjukdom (SCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen är utformad för att undersöka användbarheten av kontinuerlig, långvarig PDE 5-hämmareterapi som en intervention för återkommande ischemisk priapism, en störning av oavsiktlig, överdriven peniserektion, hos patienter med SCD. Även om exakta prevalenssiffror inte finns tillgängliga, är priapism vid SCD mycket utbredd och anses drabba cirka 40 % av männen, baserat på tillgänglig litteratur. Dessutom kräver sjukdomen förödande konsekvenser, inklusive erektil vävnadsnekros, erektil dysfunktion och psykologisk besvär. Hanteringen av denna störning är fortfarande utmanande eftersom mekanismerna bakom priapism är ofullständigt förstådda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 14 till 45, inklusive
  • Episoder av långvarig erektion av penis i frånvaro av sexuellt intresse eller lust, med en genomsnittlig frekvens på minst två gånger i veckan, i genomsnitt under de föregående fyra veckorna
  • Kan ge informerat samtycke eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av kroniska nitrater eller rekreationsanvändning av nitrathaltiga produkter
  • Användning av en PDE5-hämmare (fosfodiesteras typ 5) under de senaste två veckorna
  • Alkoholanvändning överstiger två standarddrycker dagligen
  • Överkänslighet mot sildenafil
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <50ml/min
  • Känd cirros
  • Retinitis pigmentosa
  • Nödvändig användning av en P450 3A4-hämmare (ett läkemedel som kan öka plasmanivåerna av sildenafil när det tas tillsammans)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sildenafil
Deltagare som tilldelats denna arm fick sildenafil 50 mg tablett dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: sildenafil
sildenafil 50 mg tablett dagligen under de första 8 veckorna (fas 1), och sedan sildenafil 50 mg tablett dagligen under de sista 8 veckorna (fas 2)
Andra namn:
  • Viagra
Placebo-jämförare: placebo
Deltagare som tilldelats denna arm fick ett placebo-piller under de första 8 veckorna och sedan Sildenafil 50 mg under veckorna 9-16.
Övrig: placebo
placebo 50 mg tabletter dagligen under de första 8 veckorna (fas 1), och sedan sildenafil 50 mg tablett dagligen under de sista 8 veckorna (fas 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större än eller lika med en 50 % minskning av Priapic-avsnitt
Tidsram: förändring mellan baslinje och 8 veckor efter intervention
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" administrerades till deltagarna. I loggen ombads deltagarna att kvantifiera antalet priapiska episoder de hade upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
förändring mellan baslinje och 8 veckor efter intervention
Större än eller lika med en 50 % minskning av Priapic-avsnitt
Tidsram: byt mellan 8 veckor efter intervention och 16 veckor efter intervention
En "Priapism sexuell aktivitetslogg" administrerades till deltagarna. I loggen ombads deltagarna att kvantifiera antalet priapiska episoder de hade upplevt under de senaste 2 veckorna enligt följande skala/nivåer: 0 = inga episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 avsnitt och 6 = fler än 20 avsnitt.
byt mellan 8 veckor efter intervention och 16 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera