Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til behandling af priapisme hos mænd med seglcelleanæmi

2. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere, om phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmeren sildenafil har en effekt på hyppigheden af ​​tilbagevendende priapisme og livskvaliteten hos mænd med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning er designet til at undersøge anvendeligheden af ​​kontinuerlig, langvarig PDE 5-hæmmerbehandling som en intervention for tilbagevendende iskæmisk priapisme, en lidelse i utilsigtet, overdreven erektion af penis hos patienter med SCD. Selvom præcise prævalenstal ikke er tilgængelige, er priapisme i SCD meget udbredt og antages at ramme omkring 40% af mændene, baseret på tilgængelig litteratur. Derudover kræver lidelsen ødelæggende konsekvenser, herunder erektil vævsnekrose, erektil dysfunktion og psykologisk lidelse. Håndtering af denne lidelse er fortsat udfordrende, fordi mekanismerne bag priapisme er ufuldstændigt forstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 til 45, inklusive
  • Episoder af langvarig penis erektion uden seksuel interesse eller lyst, med en gennemsnitlig frekvens på mindst to gange om ugen, i gennemsnit over de foregående fire uger
  • Kan give informeret samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kroniske nitrater eller rekreativ brug af nitratholdige produkter
  • Brug af en PDE5 (phosphodiesterase type 5) hæmmer inden for de foregående to uger
  • Alkoholforbrug overstiger to standarddrikke dagligt
  • Overfølsomhed over for sildenafil
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <50ml/min
  • Kendt skrumpelever
  • Retinitis pigmentosa
  • Nødvendig brug af en P450 3A4-hæmmer (et lægemiddel, der kan øge plasmaniveauet af sildenafil, når det tages sammen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sildenafil
Deltagere tildelt denne arm fik sildenafil 50 mg tablet dagligt i 16 uger.
Medicin: sildenafil
sildenafil 50 mg tablet dagligt i de første 8 uger (fase 1), og derefter sildenafil 50 mg tablet dagligt i de sidste 8 uger (fase 2)
Andre navne:
  • Viagra
Placebo komparator: placebo
Deltagerne tildelt denne arm fik en placebo-pille i de første 8 uger og derefter Sildenafil 50 mg i uge 9-16.
Andet: placebo
placebo 50 mg tabletter dagligt i de første 8 uger (fase 1), og derefter sildenafil 50 mg tablet dagligt i de sidste 8 uger (fase 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større end eller lig med en 50 % reduktion i priapiske episoder
Tidsramme: skift mellem baseline og 8 uger efter intervention
En "Priapisme seksuel aktivitet log" blev administreret til deltagerne. I loggen blev deltagerne bedt om at kvantificere antallet af priapiske episoder, de havde oplevet i de foregående 2 uger i henhold til følgende skala/niveauer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mere end 20 episoder.
skift mellem baseline og 8 uger efter intervention
Større end eller lig med en 50 % reduktion i priapiske episoder
Tidsramme: skifte mellem 8 uger efter intervention og 16 uger efter intervention
En "Priapisme seksuel aktivitet log" blev administreret til deltagerne. I loggen blev deltagerne bedt om at kvantificere antallet af priapiske episoder, de havde oplevet i de foregående 2 uger i henhold til følgende skala/niveauer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mere end 20 episoder.
skifte mellem 8 uger efter intervention og 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner