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鎌状赤血球貧血の男性における持続勃起症の治療のためのシルデナフィル

2017年3月2日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、5 型ホスホジエステラーゼ (PDE5) 阻害剤であるシルデナフィルが持続勃起症の再発頻度と鎌状赤血球症 (SCD) の男性の生活の質に影響を与えるかどうかを評価するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、SCD 患者における再発性虚血性持続勃起症、意図的でない過度の陰茎勃起の障害に対する介入としての継続的で長期的な PDE 5 阻害剤療法の有用性を調査するように設計されています。 正確な有病率の数値は入手できませんが、SCD の持続勃起症は非常に一般的であり、入手可能な文献に基づいて男性の約 40% を苦しめていると考えられています。 さらに、この障害は、勃起組織の壊死、勃起不全、精神的苦痛など、壊滅的な結果をもたらします。 持続勃起症の根底にあるメカニズムは完全には理解されていないため、この障害の管理は依然として困難です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 14 歳から 45 歳まで
  • 過去 4 週間の平均で、少なくとも週 2 回の平均頻度で、性的な興味や欲求がなくても持続する陰茎勃起のエピソード
  • -インフォームドコンセントまたは同意を提供できる

除外基準:

  • 慢性的な硝酸塩の使用または硝酸塩を含む製品の娯楽目的での使用
  • -過去2週間以内のPDE5（ホスホジエステラーゼ5型）阻害剤の使用
  • 1日2杯を超えるアルコール摂取
  • シルデナフィルに対する過敏症
  • 推定糸球体濾過率 <50ml/分
  • 既知の肝硬変
  • 網膜色素変性症
  • P450 3A4阻害剤（併用するとシルデナフィルの血漿中濃度を上昇させる薬剤）の必要な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルデナフィル
このアームに割り当てられた参加者は、シルデナフィル 50 mg 錠剤を 16 週間毎日投与されました。
薬：シルデナフィル
最初の 8 週間は毎日シルデナフィル 50 mg 錠剤 (第 1 相)、その後最後の 8 週間は毎日シルデナフィル 50 mg 錠剤 (第 2 相)
他の名前：
  • バイアグラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に割り当てられた参加者には、最初の 8 週間はプラセボ錠剤が投与され、その後 9 ～ 16 週間はシルデナフィル 50 mg が投与されました。
他の：プラセボ
最初の 8 週間はプラセボ 50 mg 錠剤を毎日 (フェーズ 1)、その後、最後の 8 週間はシルデナフィル 50 mg 錠剤を毎日 (フェーズ 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリアピック エピソードの 50% 以上の減少
時間枠：ベースラインと介入後 8 週間の変化
参加者には「プリアピズムの性的活動ログ」が投与されました。 ログでは、参加者は、次のスケール/段階に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められました: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、3 = 5 ～ 8 話、6 = 20 話以上。
ベースラインと介入後 8 週間の変化
プリアピック エピソードの 50% 以上の減少
時間枠：介入後 8 週間と介入後 16 週間の間の変化
参加者には「プリアピズムの性的活動ログ」が投与されました。 ログでは、参加者は、次のスケール/段階に従って、過去 2 週間に経験したプリアピック エピソードの数を定量化するよう求められました: 0 = エピソードなし、1 = 1 ～ 2 エピソード、2 = 3 ～ 4 エピソード、3 = 5 ～ 8 話、6 = 20 話以上。
介入後 8 週間と介入後 16 週間の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Arthur L. Burnett, MD, MBA、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (その他の助成金/資金番号：Interdisciplinary Research Consortium U54)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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