Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w leczeniu priapizmu u mężczyzn z anemią sierpowatą

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny, czy syldenafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), ma wpływ na częstość nawracających priapizmów i jakość życia mężczyzn z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania mają na celu zbadanie przydatności ciągłej, długotrwałej terapii inhibitorami PDE 5 jako interwencji w przypadku nawracającego priapizmu niedokrwiennego, zaburzenia polegającego na mimowolnej, nadmiernej erekcji prącia u pacjentów z SCD. Chociaż dokładne dane dotyczące rozpowszechnienia nie są dostępne, priapizm w SCD jest bardzo rozpowszechniony i uważa się, że dotyka około 40% mężczyzn, na podstawie dostępnej literatury. Ponadto zaburzenie to pociąga za sobą niszczycielskie konsekwencje, w tym martwicę tkanki erekcji, zaburzenia erekcji i stres psychiczny. Leczenie tego zaburzenia pozostaje trudne, ponieważ mechanizmy leżące u podstaw priapizmu nie są w pełni poznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 45 lat włącznie
  • Epizody przedłużonej erekcji prącia przy braku zainteresowania lub pożądania seksualnego, ze średnią częstością co najmniej dwa razy w tygodniu, uśrednioną z ostatnich czterech tygodni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie azotanów lub rekreacyjne stosowanie produktów zawierających azotany
  • Stosowanie inhibitora PDE5 (fosfodiesterazy typu 5) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Spożywanie alkoholu przekraczające dwa standardowe drinki dziennie
  • Nadwrażliwość na sildenafil
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/min
  • Znana marskość wątroby
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Konieczne zastosowanie inhibitora P450 3A4 (lek, który może zwiększać stężenie syldenafilu w osoczu, gdy jest przyjmowany razem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sildenafil
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali syldenafil w tabletkach 50 mg dziennie przez 16 tygodni.
Lek: sildenafil
syldenafil 50 mg tabletka dziennie przez pierwsze 8 tygodni (faza 1), a następnie sildenafil 50 mg tabletka dziennie przez ostatnie 8 tygodni (faza 2)
Inne nazwy:
  • Wiagra
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali pigułkę placebo przez pierwsze 8 tygodni, a następnie Sildenafil 50 mg przez tygodnie 9-16.
Inny: placebo
placebo 50 mg tabletki dziennie przez pierwsze 8 tygodni (faza 1), a następnie sildenafil 50 mg tabletki dziennie przez ostatnie 8 tygodni (faza 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większe lub równe 50% redukcji epizodów priapicznych
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami po interwencji
Uczestnikom podano „Dziennik aktywności seksualnej priapizmu”. W dzienniku uczestnicy zostali poproszeni o ilościowe określenie liczby epizodów priapicznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z następującą skalą/poziomami: 0 = brak epizodów, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 odcinków i 6 = więcej niż 20 odcinków.
zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami po interwencji
Większe lub równe 50% redukcji epizodów priapicznych
Ramy czasowe: zmiana między 8 tygodniami po interwencji a 16 tygodniami po interwencji
Uczestnikom podano „Dziennik aktywności seksualnej priapizmu”. W dzienniku uczestnicy zostali poproszeni o ilościowe określenie liczby epizodów priapicznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 2 tygodni, zgodnie z następującą skalą/poziomami: 0 = brak epizodów, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 odcinków i 6 = więcej niż 20 odcinków.
zmiana między 8 tygodniami po interwencji a 16 tygodniami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Inny numer grantu/finansowania: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj