Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил для лечения приапизма у мужчин с серповидноклеточной анемией

2 марта 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для оценки того, влияет ли ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) силденафил на частоту рецидивирующего приапизма и качество жизни мужчин с серповидноклеточной анемией (SCD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование предназначено для изучения полезности непрерывной, долгосрочной терапии ингибиторами ФДЭ-5 в качестве вмешательства при рецидивирующем ишемическом приапизме, расстройстве непреднамеренной чрезмерной эрекции полового члена у пациентов с ВСС. Хотя точные данные о распространенности недоступны, приапизм при ВСС очень распространен и, согласно имеющимся данным, поражает примерно 40% мужчин. Кроме того, расстройство вызывает разрушительные последствия, включая некроз эректильной ткани, эректильную дисфункцию и психологический стресс. Лечение этого расстройства остается сложной задачей, поскольку механизмы, лежащие в основе приапизма, до конца не изучены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 45 лет включительно
  • Эпизоды длительной эрекции полового члена при отсутствии сексуального интереса или желания со средней частотой не менее двух раз в неделю при усреднении за предыдущие четыре недели.
  • Способен дать информированное согласие или одобрение

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление нитратов или рекреационное использование продуктов, содержащих нитраты
  • Использование ингибитора ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы типа 5) в течение предыдущих двух недель
  • Употребление алкоголя, превышающее два стандартных напитка в день
  • Гиперчувствительность к силденафилу
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин.
  • Известный цирроз
  • Пигментный ретинит
  • Необходимое использование ингибитора P450 3A4 (препарат, который может повышать уровень силденафила в плазме при совместном приеме)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: силденафил
Участникам этой группы давали силденафил по 50 мг в таблетках ежедневно в течение 16 недель.
Лекарство: силденафил
силденафил 50 мг в таблетках ежедневно в течение первых 8 недель (фаза 1), а затем силденафил 50 мг в таблетках ежедневно в течение последних 8 недель (фаза 2)
Другие имена:
  • Виагра
Плацебо Компаратор: плацебо
Участникам, назначенным в эту группу, давали таблетки плацебо в течение первых 8 недель, а затем 50 мг силденафила в течение 9-16 недель.
Другой: плацебо
плацебо по 50 мг в таблетках ежедневно в течение первых 8 недель (фаза 1), а затем силденафил по 50 мг в таблетках ежедневно в течение последних 8 недель (фаза 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больше или равно 50% снижение числа приапических эпизодов
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 8 неделями после вмешательства
Участникам вели «Журнал сексуальной активности приапизма». В журнале участников попросили количественно оценить количество эпизодов приапии, которые они испытали за предыдущие 2 недели, в соответствии со следующей шкалой/уровнем: 0 = нет эпизодов, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5-8 эпизодов и 6 = более 20 эпизодов.
изменение между исходным уровнем и 8 неделями после вмешательства
Больше или равно 50% снижение числа приапических эпизодов
Временное ограничение: изменение между 8 неделями после вмешательства и 16 неделями после вмешательства
Участникам вели «Журнал сексуальной активности приапизма». В журнале участников попросили количественно оценить количество эпизодов приапии, которые они испытали за предыдущие 2 недели, в соответствии со следующей шкалой/уровнем: 0 = нет эпизодов, 1 = 1–2 эпизода, 2 = 3–4 эпизода, 3 = 5-8 эпизодов и 6 = более 20 эпизодов.
изменение между 8 неделями после вмешательства и 16 неделями после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Другой номер гранта/финансирования: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться