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Sildenafil per il trattamento del priapismo negli uomini con anemia falciforme

2 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è in corso per valutare se l'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) sildenafil ha un effetto sulla frequenza del priapismo ricorrente e sulla qualità della vita dei maschi con anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta è progettata per indagare l'utilità della terapia continua a lungo termine con inibitori della PDE 5 come intervento per il priapismo ischemico ricorrente, un disturbo dell'erezione peniena eccessiva e non intenzionale, in pazienti con SCD. Sebbene non siano disponibili dati precisi sulla prevalenza, il priapismo nella SCD è altamente diffuso e si pensa che affligga circa il 40% dei maschi, sulla base della letteratura disponibile. Inoltre, il disturbo esige conseguenze devastanti, tra cui necrosi del tessuto erettile, disfunzione erettile e disagio psicologico. La gestione di questo disturbo rimane impegnativa perché i meccanismi alla base del priapismo non sono completamente compresi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 14 ai 45 anni compresi
  • Episodi di prolungata erezione del pene in assenza di interesse o desiderio sessuale, con una frequenza media di almeno due volte alla settimana, se calcolata in media nelle quattro settimane precedenti
  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di nitrati o uso ricreativo di prodotti contenenti nitrati
  • Uso di un inibitore della PDE5 (fosfodiesterasi di tipo 5) nelle due settimane precedenti
  • Consumo di alcol superiore a due drink standard al giorno
  • Ipersensibilità al sildenafil
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min
  • Cirrosi nota
  • Retinite pigmentosa
  • Uso necessario di un inibitore P450 3A4 (un farmaco che può aumentare i livelli plasmatici di sildenafil se assunto insieme)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sildenafil
Ai partecipanti assegnati a questo braccio è stata somministrata una compressa di sildenafil da 50 mg al giorno per 16 settimane.
Droga: sildenafil
compressa di sildenafil 50 mg al giorno per le prime 8 settimane (fase 1) e poi compressa di sildenafil 50 mg al giorno per le ultime 8 settimane (fase 2)
Altri nomi:
  • Viagra
Comparatore placebo: placebo
Ai partecipanti assegnati a questo braccio è stata somministrata una pillola placebo per le prime 8 settimane, quindi Sildenafil 50 mg per le settimane 9-16.
Altro: placebo
compresse di placebo da 50 mg al giorno per le prime 8 settimane (fase 1), e poi compresse di sildenafil da 50 mg al giorno per le ultime 8 settimane (fase 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore o uguale a una riduzione del 50% degli episodi priapici
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato somministrato un "registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti è stato chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che avevano sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = maggiore di 20 episodi.
cambiamento tra il basale e 8 settimane dopo l'intervento
Maggiore o uguale a una riduzione del 50% degli episodi priapici
Lasso di tempo: cambiamento tra 8 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato somministrato un "registro dell'attività sessuale del priapismo". Nel registro, ai partecipanti è stato chiesto di quantificare il numero di episodi priapici che avevano sperimentato nelle 2 settimane precedenti secondo la seguente scala/livelli: 0 = nessun episodio, 1 = 1-2 episodi, 2 = 3-4 episodi, 3 = 5-8 episodi e 6 = maggiore di 20 episodi.
cambiamento tra 8 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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