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낫적혈구빈혈이 있는 남성의 지속발기증 치료를 위한 실데나필

2017년 3월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제 실데나필이 재발성 지속발기증의 빈도와 낫적혈구병(SCD)이 있는 남성의 삶의 질에 영향을 미치는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 SCD 환자의 의도하지 않은 과도한 음경 발기 장애인 재발성 허혈성 지속발기증에 대한 개입으로서 지속적이고 장기적인 PDE 5 억제제 요법의 유용성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 정확한 유병률 수치는 없지만 SCD의 지속발기증은 널리 퍼져 있으며 이용 가능한 문헌에 따르면 남성의 약 40%가 앓고 있는 것으로 생각됩니다. 또한 이 장애는 발기 조직 괴사, 발기 부전 및 심리적 고통을 포함하여 파괴적인 결과를 초래합니다. 지속발기증의 기본 메커니즘이 불완전하게 이해되기 때문에 이 장애의 관리는 여전히 어려운 일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 14세~45세
  • 지난 4주 동안 평균했을 때 평균 빈도가 적어도 주 2회인 성적 관심이나 욕구 없이 지속되는 음경 발기 삽화
  • 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 만성 질산염 사용 또는 질산염 함유 제품의 레크리에이션 사용
  • 지난 2주 이내에 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제 사용
  • 하루 표준잔 2잔을 초과하는 음주
  • 실데나필에 대한 과민증
  • 예상 사구체 여과율 <50ml/min
  • 알려진 간경변
  • 색소 성 망막염
  • P450 3A4 억제제(병용 시 실데나필의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 약물)의 필수 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필
이 팔에 배정된 참가자들은 16주 동안 매일 실데나필 50mg 정제를 받았습니다.
의약품: 실데나필
처음 8주 동안 매일 실데나필 50mg 정제(1상), 마지막 8주 동안 매일 실데나필 50mg 정제(2상)
다른 이름들:
  • 비아그라
위약 비교기: 위약
이 팔에 배정된 참가자들은 처음 8주 동안 위약 알약을 투여받은 후 9-16주 동안 실데나필 50mg을 투여받았습니다.
다른: 위약
처음 8주 동안 매일 위약 50mg 정제(1상), 마지막 8주 동안 매일 실데나필 50mg 정제(2상)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Priapic 에피소드의 50% 감소 이상
기간: 기준선과 개입 후 8주 사이의 변화
"Priapism 성적 활동 로그"가 참가자에게 관리되었습니다. 로그에서 참가자는 다음 척도/계층에 따라 이전 2주 동안 경험한 지속발기 삽화의 수를 정량화하도록 요청받았습니다: 0 = 에피소드 없음, 1 = 1-2 에피소드, 2 = 3-4 에피소드, 3 = 5-8개 에피소드 및 6 = 20개 이상의 에피소드.
기준선과 개입 후 8주 사이의 변화
Priapic 에피소드의 50% 감소 이상
기간: 개입 후 8주와 개입 후 16주 사이의 변화
"Priapism 성적 활동 로그"가 참가자에게 관리되었습니다. 로그에서 참가자는 다음 척도/계층에 따라 이전 2주 동안 경험한 지속발기 삽화의 수를 정량화하도록 요청받았습니다: 0 = 에피소드 없음, 1 = 1-2 에피소드, 2 = 3-4 에피소드, 3 = 5-8개 에피소드 및 6 = 20개 이상의 에피소드.
개입 후 8주와 개입 후 16주 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (기타 보조금/기금 번호: Interdisciplinary Research Consortium U54)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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