Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sildenafil para el tratamiento del priapismo en hombres con anemia de células falciformes

2 de marzo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para evaluar si el inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) sildenafil tiene un efecto sobre la frecuencia del priapismo recurrente y la calidad de vida de los hombres con enfermedad de células falciformes (ECF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación propuesta está diseñada para investigar la utilidad de la terapia continua con inhibidores de la PDE 5 a largo plazo como una intervención para el priapismo isquémico recurrente, un trastorno de erección excesiva del pene no intencional, en pacientes con SCD. Aunque no se dispone de cifras precisas de prevalencia, el priapismo en la SCD es muy frecuente y se cree que afecta aproximadamente al 40 % de los hombres, según la bibliografía disponible. Además, el trastorno tiene consecuencias devastadoras, que incluyen necrosis del tejido eréctil, disfunción eréctil y angustia psicológica. El manejo de este trastorno sigue siendo un desafío porque los mecanismos subyacentes al priapismo no se conocen por completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 14 a 45 años, inclusive
  • Episodios de erección prolongada del pene en ausencia de interés o deseo sexual, con una frecuencia promedio de al menos dos veces por semana, en promedio durante las cuatro semanas anteriores
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado o asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de nitratos o uso recreativo de productos que contienen nitratos
  • Uso de un inhibidor de la PDE5 (fosfodiesterasa tipo 5) en las dos semanas anteriores
  • Consumo de alcohol superior a dos bebidas estándar al día
  • Hipersensibilidad al sildenafilo
  • Tasa de filtración glomerular estimada <50ml/min
  • cirrosis conocida
  • Retinitis pigmentosa
  • Uso necesario de un inhibidor P450 3A4 (un fármaco que puede aumentar los niveles plasmáticos de sildenafil cuando se toman juntos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sildenafilo
A los participantes asignados a este brazo se les administró una tableta de 50 mg de sildenafilo diariamente durante 16 semanas.
Droga: sildenafilo
tableta de 50 mg de sildenafil al día durante las primeras 8 semanas (fase 1), y luego tableta de 50 mg de sildenafil al día durante las últimas 8 semanas (fase 2)
Otros nombres:
  • Viagra
Comparador de placebos: placebo
A los participantes asignados a este brazo se les administró una píldora de placebo durante las primeras 8 semanas y luego Sildenafil 50 mg durante las semanas 9 a 16.
Otro: placebo
comprimidos de 50 mg de placebo al día durante las primeras 8 semanas (fase 1), y luego comprimidos de 50 mg de sildenafil al día durante las últimas 8 semanas (fase 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor o igual a una reducción del 50 % en los episodios priápicos
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 8 semanas después de la intervención
Se administró a los participantes un "registro de actividad sexual de priapismo". En el registro, se pidió a los participantes que cuantificaran el número de episodios priápicos que habían experimentado en las 2 semanas anteriores según la siguiente escala/niveles: 0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5-8 episodios y 6 = más de 20 episodios.
cambio entre el inicio y 8 semanas después de la intervención
Mayor o igual a una reducción del 50 % en los episodios priápicos
Periodo de tiempo: cambio entre 8 semanas después de la intervención y 16 semanas después de la intervención
Se administró a los participantes un "registro de actividad sexual de priapismo". En el registro, se pidió a los participantes que cuantificaran el número de episodios priápicos que habían experimentado en las 2 semanas anteriores según la siguiente escala/niveles: 0 = ningún episodio, 1 = 1-2 episodios, 2 = 3-4 episodios, 3 = 5-8 episodios y 6 = más de 20 episodios.
cambio entre 8 semanas después de la intervención y 16 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Otro número de subvención/financiamiento: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

Ensayos clínicos sobre sildenafilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir