Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for behandling av priapisme hos menn med sigdcelleanemi

2. mars 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å evaluere om fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmeren sildenafil har en effekt på hyppigheten av tilbakevendende priapisme og livskvaliteten til menn med sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen er utformet for å undersøke nytten av kontinuerlig, langvarig PDE 5-hemmerterapi som en intervensjon for tilbakevendende iskemisk priapisme, en forstyrrelse av utilsiktet, overdreven penisereksjon, hos pasienter med SCD. Selv om nøyaktige utbredelsestall ikke er tilgjengelige, er priapisme ved SCD svært utbredt og antas å ramme omtrent 40 % av mennene, basert på tilgjengelig litteratur. I tillegg krever lidelsen ødeleggende konsekvenser, inkludert erektil vevsnekrose, erektil dysfunksjon og psykiske plager. Håndtering av denne lidelsen er fortsatt utfordrende fordi mekanismene bak priapisme er ufullstendig forstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 til 45, inkludert
  • Episoder med langvarig penisereksjon uten seksuell interesse eller lyst, med en gjennomsnittlig frekvens på minst to ganger ukentlig, i gjennomsnitt over de foregående fire ukene
  • Kunne gi informert samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kroniske nitrater eller rekreasjonsbruk av nitratholdige produkter
  • Bruk av en PDE5 (fosfodiesterase type 5)-hemmer i løpet av de siste to ukene
  • Alkoholbruk over to standarddrikker daglig
  • Overfølsomhet overfor sildenafil
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <50ml/min
  • Kjent skrumplever
  • Retinitis pigmentosa
  • Nødvendig bruk av en P450 3A4-hemmer (et medikament som kan øke plasmanivåene av sildenafil når det tas sammen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sildenafil
Deltakere tildelt denne armen fikk sildenafil 50 mg tablett daglig i 16 uker.
Legemiddel: sildenafil
sildenafil 50 mg tablett daglig de første 8 ukene (fase 1), og deretter sildenafil 50 mg tablett daglig i de siste 8 ukene (fase 2)
Andre navn:
  • Viagra
Placebo komparator: placebo
Deltakere tildelt denne armen fikk en placebo-pille de første 8 ukene, og deretter Sildenafil 50 mg i uke 9-16.
Annen: placebo
placebo 50 mg tabletter daglig de første 8 ukene (fase 1), og deretter sildenafil 50 mg tablett daglig de siste 8 ukene (fase 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større enn eller lik en 50 % reduksjon i Priapic-episoder
Tidsramme: endring mellom baseline og 8 uker etter intervensjon
En "Priapisme seksuell aktivitetslogg" ble administrert til deltakerne. I loggen ble deltakerne bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de hadde opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
endring mellom baseline og 8 uker etter intervensjon
Større enn eller lik en 50 % reduksjon i Priapic-episoder
Tidsramme: endre mellom 8 uker etter intervensjon og 16 uker etter intervensjon
En "Priapisme seksuell aktivitetslogg" ble administrert til deltakerne. I loggen ble deltakerne bedt om å kvantifisere antall priapiske episoder de hadde opplevd de siste 2 ukene i henhold til følgende skala/nivåer: 0 = ingen episoder, 1 = 1-2 episoder, 2 = 3-4 episoder, 3 = 5-8 episoder og 6 = mer enn 20 episoder.
endre mellom 8 uker etter intervensjon og 16 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere