Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor de behandeling van priapisme bij mannen met sikkelcelanemie

2 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om te evalueren of de fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmer sildenafil een effect heeft op de frequentie van recidiverend priapisme en de kwaliteit van leven van mannen met sikkelcelanemie (SCD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om het nut te onderzoeken van continue, langdurige PDE 5-remmertherapie als interventie voor recidiverend ischemisch priapisme, een aandoening van niet-opzettelijke, overmatige erectie van de penis, bij patiënten met SCD. Hoewel precieze prevalentiecijfers niet beschikbaar zijn, komt priapisme bij SCZ veel voor en wordt aangenomen dat het ongeveer 40% van de mannen treft, op basis van de beschikbare literatuur. Bovendien heeft de aandoening verwoestende gevolgen, waaronder necrose van erectieweefsel, erectiestoornissen en psychische problemen. Het beheer van deze aandoening blijft een uitdaging omdat de mechanismen die ten grondslag liggen aan priapisme niet volledig worden begrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 14 tot en met 45 jaar
  • Afleveringen van langdurige erectie van de penis zonder seksuele interesse of verlangen, met een gemiddelde frequentie van ten minste twee keer per week, gemiddeld over de voorgaande vier weken
  • In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chronische nitraten of recreatief gebruik van nitraathoudende producten
  • Gebruik van een PDE5-remmer (fosfodiësterase type 5) in de afgelopen twee weken
  • Alcoholgebruik van meer dan twee standaarddrankjes per dag
  • Overgevoeligheid voor sildenafil
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50ml/min
  • Bekende cirrose
  • Retinitis pigmentosa
  • Noodzakelijk gebruik van een P450 3A4-remmer (een geneesmiddel dat bij gelijktijdig gebruik de plasmaspiegels van sildenafil kan verhogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sildenafil
Deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, kregen gedurende 16 weken dagelijks 50 mg sildenafil.
Geneesmiddel: sildenafil
sildenafil 50 mg tablet per dag gedurende de eerste 8 weken (fase 1), en daarna sildenafil 50 mg tablet per dag gedurende de laatste 8 weken (fase 2)
Andere namen:
  • Viagra
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers die aan deze arm waren toegewezen, kregen de eerste 8 weken een placebopil en vervolgens Sildenafil 50 mg in de weken 9-16.
Ander: placebo
placebo 50 mg tabletten per dag gedurende de eerste 8 weken (fase 1), en daarna sildenafil 50 mg tablet per dag gedurende de laatste 8 weken (fase 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groter dan of gelijk aan een vermindering van 50% in priapische episodes
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 8 weken na interventie
Een "Priapism seksuele activiteitslog" werd aan de deelnemers toegediend. In het logboek werd de deelnemers gevraagd om het aantal priapische episodes die ze in de voorgaande 2 weken hadden ervaren te kwantificeren volgens de volgende schaal/niveaus: 0 = geen episodes, 1 = 1-2 episodes, 2 = 3-4 episodes, 3 = 5-8 afleveringen en 6 = meer dan 20 afleveringen.
verandering tussen baseline en 8 weken na interventie
Groter dan of gelijk aan een vermindering van 50% in priapische episodes
Tijdsspanne: verandering tussen 8 weken na interventie en 16 weken na interventie
Een "Priapism seksuele activiteitslog" werd aan de deelnemers toegediend. In het logboek werd de deelnemers gevraagd om het aantal priapische episodes die ze in de voorgaande 2 weken hadden ervaren te kwantificeren volgens de volgende schaal/niveaus: 0 = geen episodes, 1 = 1-2 episodes, 2 = 3-4 episodes, 3 = 5-8 afleveringen en 6 = meer dan 20 afleveringen.
verandering tussen 8 weken na interventie en 16 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren