Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili priapismin hoitoon miehillä, joilla on sirppisoluanemia

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella arvioidaan, vaikuttaako fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjä sildenafiilin toistuvan priapismin esiintymistiheyteen ja sirppisolusairautta (SCD) sairastavien miesten elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan jatkuvan, pitkäaikaisen PDE 5 -estäjähoidon käyttökelpoisuutta toistuvan iskeemisen priapismin, ei-tahtoisen, liiallisen peniksen erektiohäiriön, hoitoon SCD-potilailla. Vaikka tarkkoja esiintyvyyslukuja ei ole saatavilla, priapismi SCD:ssä on erittäin yleistä, ja sen uskotaan kärsivän noin 40 prosentista miehistä saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella. Lisäksi häiriöllä on tuhoisia seurauksia, mukaan lukien erektiokudosnekroosi, erektiohäiriöt ja psyykkinen ahdistus. Tämän häiriön hoito on edelleen haastavaa, koska priapismin taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä täysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-45-vuotiaat mukaan lukien
  • Pitkittyneen peniksen erektiojaksot ilman seksuaalista kiinnostusta tai halua, joiden keskimääräinen esiintymistiheys on vähintään kahdesti viikossa, laskettuna viimeisten neljän viikon keskiarvona
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisten nitraattien käyttö tai nitraattia sisältävien tuotteiden virkistyskäyttö
  • PDE5 (fosfodiesteraasi tyyppi 5) estäjän käyttö kahden edellisen viikon aikana
  • Alkoholin käyttö yli kaksi normaalia juomaa päivässä
  • Yliherkkyys sildenafiilille
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min
  • Tunnettu kirroosi
  • Verkkokalvorappeuma
  • P450 3A4 -estäjän (lääke, joka voi nostaa sildenafiilin pitoisuutta plasmassa yhdessä käytettynä) välttämätön käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sildenafiili
Tähän haaraan osoitetuille osallistujille annettiin 50 mg:n sildenafiilitabletti päivittäin 16 viikon ajan.
Lääke: sildenafiili
Sildenafiili 50 mg tabletti päivittäin ensimmäiset 8 viikkoa (vaihe 1) ja sitten sildenafiili 50 mg tabletti päivittäin viimeisen 8 viikon ajan (vaihe 2)
Muut nimet:
  • Viagra
Placebo Comparator: plasebo
Tähän haaraan määrätyt osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisten 8 viikon ajan ja sitten 50 mg sildenafiilia viikoilla 9–16.
Muut: plasebo
lumelääke 50 mg tabletit päivittäin ensimmäiset 8 viikkoa (vaihe 1) ja sitten sildenafiili 50 mg tabletti päivittäin viimeisen 8 viikon ajan (vaihe 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n vähennys Priapic-jaksoissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistujille annettiin "Priapismin seksuaalisen aktiivisuuden loki". Lokiin osallistujia pyydettiin kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
muutos lähtötilanteen ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n vähennys Priapic-jaksoissa
Aikaikkuna: vaihtelu 8 viikon ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistujille annettiin "Priapismin seksuaalisen aktiivisuuden loki". Lokiin osallistujia pyydettiin kvantifioimaan kahden edellisen viikon aikana kokemiensa priapic-jaksojen määrä seuraavan asteikon/tasojen mukaisesti: 0 = ei jaksoja, 1 = 1-2 jaksoa, 2 = 3-4 jaksoa, 3 = 5-8 jaksoa ja 6 = yli 20 jaksoa.
vaihtelu 8 viikon ja 16 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa