Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil pro léčbu priapismu u mužů se srpkovitou anémií

2. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) sildenafil má vliv na frekvenci recidivujícího priapismu a kvalitu života mužů se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby prozkoumal užitečnost kontinuální, dlouhodobé léčby inhibitory PDE 5 jako intervence u recidivujícího ischemického priapismu, poruchy neúmyslné, nadměrné erekce penisu, u pacientů s SCD. Ačkoli přesné údaje o prevalenci nejsou k dispozici, priapismus u SCD je vysoce převládající a na základě dostupné literatury se předpokládá, že postihuje přibližně 40 % mužů. Kromě toho má tato porucha devastující následky, včetně nekrózy erektilní tkáně, erektilní dysfunkce a psychického utrpení. Léčba této poruchy zůstává náročná, protože mechanismy, které jsou základem priapismu, nejsou zcela pochopeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 43 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 14 do 45 let včetně
  • Epizody prodloužené erekce penisu bez sexuálního zájmu nebo touhy, s průměrnou frekvencí nejméně dvakrát týdně, v průměru za předchozí čtyři týdny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání chronických dusičnanů nebo rekreační používání produktů obsahujících dusičnany
  • Použití inhibitoru PDE5 (fosfodiesterázy typu 5) během předchozích dvou týdnů
  • Konzumace alkoholu přesahující dva standardní nápoje denně
  • Hypersenzitivita na sildenafil
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min
  • Známá cirhóza
  • Retinitis pigmentosa
  • Nezbytné použití inhibitoru P450 3A4 (lék, který může zvýšit plazmatické hladiny sildenafilu, když se užívá společně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sildenafil
Účastníkům zařazeným do této větve byla podávána tableta sildenafilu 50 mg denně po dobu 16 týdnů.
Lék: sildenafil
tableta sildenafilu 50 mg denně po dobu prvních 8 týdnů (fáze 1) a poté tableta sildenafilu 50 mg denně po dobu posledních 8 týdnů (fáze 2)
Ostatní jména:
  • Viagra
Komparátor placeba: placebo
Účastníkům zařazeným do této větve byla prvních 8 týdnů podávána placebo pilulka a poté 9.–16. týden Sildenafil 50 mg.
Jiný: placebo
placebo 50 mg tablety denně po dobu prvních 8 týdnů (fáze 1) a poté sildenafil 50 mg tableta denně po dobu posledních 8 týdnů (fáze 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Větší než nebo rovno 50% snížení v priapických epizodách
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po intervenci
Účastníkům byl poskytnut „Záznam o sexuální aktivitě priapismu“. V protokolu byli účastníci požádáni, aby kvantifikovali počet priapických epizod, které zažili v předchozích 2 týdnech, podle následující stupnice/úrovní: 0 = žádné epizody, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 epizod a 6 = více než 20 epizod.
změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdnů po intervenci
Větší než nebo rovno 50% snížení v priapických epizodách
Časové okno: změna mezi 8 týdny po intervenci a 16 týdny po intervenci
Účastníkům byl poskytnut „Záznam o sexuální aktivitě priapismu“. V protokolu byli účastníci požádáni, aby kvantifikovali počet priapických epizod, které zažili v předchozích 2 týdnech, podle následující stupnice/úrovní: 0 = žádné epizody, 1 = 1-2 epizody, 2 = 3-4 epizody, 3 = 5-8 epizod a 6 = více než 20 epizod.
změna mezi 8 týdny po intervenci a 16 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Jiné číslo grantu/financování: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit