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Sildenafil para tratamento de priapismo em homens com anemia falciforme

2 de março de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se o sildenafil, um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), tem efeito na frequência de priapismo recorrente e na qualidade de vida de homens com doença falciforme (DF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta é projetada para investigar a utilidade da terapia inibidora de PDE 5 contínua e de longo prazo como uma intervenção para o priapismo isquêmico recorrente, um distúrbio de ereção peniana excessiva e involuntária, em pacientes com SCD. Embora os números precisos de prevalência não estejam disponíveis, o priapismo na DF é altamente prevalente e acredita-se que afete aproximadamente 40% dos homens, com base na literatura disponível. Além disso, o distúrbio causa consequências devastadoras, incluindo necrose do tecido erétil, disfunção erétil e sofrimento psicológico. O manejo desse distúrbio permanece desafiador porque os mecanismos subjacentes ao priapismo não são completamente compreendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 14 a 45 anos, inclusive
  • Episódios de ereção peniana prolongada na ausência de interesse ou desejo sexual, com frequência média de pelo menos duas vezes por semana, quando calculada a média das quatro semanas anteriores
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de nitratos ou uso recreativo de produtos contendo nitrato
  • Uso de um inibidor de PDE5 (fosfodiesterase tipo 5) nas duas semanas anteriores
  • Uso de álcool superior a dois drinques padrão por dia
  • Hipersensibilidade ao sildenafil
  • Taxa de filtração glomerular estimada <50ml/min
  • cirrose conhecida
  • retinite pigmentosa
  • Uso necessário de um inibidor P450 3A4 (um medicamento que pode aumentar os níveis plasmáticos de sildenafil quando tomado em conjunto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sildenafil
Os participantes designados para este braço receberam comprimido de sildenafil 50 mg diariamente por 16 semanas.
Medicamento: sildenafil
comprimido de sildenafil 50 mg diariamente durante as primeiras 8 semanas (fase 1) e depois comprimido de sildenafil 50 mg diariamente durante as 8 semanas finais (fase 2)
Outros nomes:
  • Viagra
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes designados para este braço receberam uma pílula de placebo nas primeiras 8 semanas e, em seguida, Sildenafil 50 mg nas semanas 9-16.
Outro: placebo
placebo 50 mg comprimidos por dia durante as primeiras 8 semanas (fase 1), e depois comprimido de sildenafil 50 mg por dia durante as últimas 8 semanas (fase 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior ou igual a uma redução de 50% nos episódios priápicos
Prazo: mudança entre a linha de base e 8 semanas após a intervenção
Um "registro de atividade sexual de priapismo" foi administrado aos participantes. No registro, os participantes foram solicitados a quantificar o número de episódios priápicos que tiveram nas 2 semanas anteriores de acordo com a seguinte escala/níveis: 0 = sem episódios, 1 = 1-2 episódios, 2 = 3-4 episódios, 3 = 5-8 episódios e 6 = mais de 20 episódios.
mudança entre a linha de base e 8 semanas após a intervenção
Maior ou igual a uma redução de 50% nos episódios priápicos
Prazo: mudança entre 8 semanas após a intervenção e 16 semanas após a intervenção
Um "registro de atividade sexual de priapismo" foi administrado aos participantes. No registro, os participantes foram solicitados a quantificar o número de episódios priápicos que tiveram nas 2 semanas anteriores de acordo com a seguinte escala/níveis: 0 = sem episódios, 1 = 1-2 episódios, 2 = 3-4 episódios, 3 = 5-8 episódios e 6 = mais de 20 episódios.
mudança entre 8 semanas após a intervenção e 16 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Número de outro subsídio/financiamento: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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