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Sildénafil pour le traitement du priapisme chez les hommes atteints d'anémie falciforme

2 mars 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est menée pour évaluer si le sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), a un effet sur la fréquence du priapisme récurrent et sur la qualité de vie des hommes atteints de drépanocytose (SCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée est conçue pour étudier l'utilité d'un traitement continu et à long terme par inhibiteur de la PDE 5 en tant qu'intervention pour le priapisme ischémique récurrent, un trouble de l'érection pénienne excessive non volontaire, chez les patients atteints de drépanocytose. Bien que des chiffres précis sur la prévalence ne soient pas disponibles, le priapisme dans la SCD est très répandu et touche environ 40 % des hommes, d'après la littérature disponible. De plus, le trouble entraîne des conséquences dévastatrices, notamment une nécrose des tissus érectiles, un dysfonctionnement érectile et une détresse psychologique. La prise en charge de ce trouble reste difficile car les mécanismes sous-jacents au priapisme ne sont pas complètement compris.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • De 14 à 45 ans inclus
  • Épisodes d'érection prolongée du pénis en l'absence d'intérêt ou de désir sexuel, avec une fréquence moyenne d'au moins deux fois par semaine, en moyenne sur les quatre semaines précédentes
  • Capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique de nitrates ou utilisation récréative de produits contenant des nitrates
  • Utilisation d'un inhibiteur de la PDE5 (phosphodiestérase de type 5) au cours des deux semaines précédentes
  • Consommation d'alcool supérieure à deux verres standard par jour
  • Hypersensibilité au sildénafil
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <50 ml/min
  • Cirrhose connue
  • Rétinite pigmentaire
  • Utilisation nécessaire d'un inhibiteur P450 3A4 (un médicament qui peut augmenter les taux plasmatiques de sildénafil lorsqu'il est pris ensemble)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sildénafil
Les participants assignés à ce groupe ont reçu un comprimé de sildénafil à 50 mg par jour pendant 16 semaines.
Médicament: sildénafil
comprimé de sildénafil à 50 mg par jour pendant les 8 premières semaines (phase 1), puis comprimé de sildénafil à 50 mg par jour pendant les 8 dernières semaines (phase 2)
Autres noms:
  • Viagra
Comparateur placebo: placebo
Les participants affectés à ce bras ont reçu une pilule placebo pendant les 8 premières semaines, puis du sildénafil 50 mg pendant les semaines 9 à 16.
Autre: placebo
placebo 50 mg comprimés par jour pendant les 8 premières semaines (phase 1), puis sildénafil 50 mg comprimés par jour pendant les 8 dernières semaines (phase 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supérieur ou égal à une réduction de 50 % des épisodes priapiques
Délai: changement entre la ligne de base et 8 semaines après l'intervention
Un "Journal d'activité sexuelle Priapisme" a été administré aux participants. Dans le journal, les participants ont été invités à quantifier le nombre d'épisodes priapiques qu'ils avaient vécus au cours des 2 semaines précédentes selon l'échelle/les niveaux suivants : 0 = aucun épisode, 1 = 1-2 épisodes, 2 = 3-4 épisodes, 3 = 5-8 épisodes et 6 = plus de 20 épisodes.
changement entre la ligne de base et 8 semaines après l'intervention
Supérieur ou égal à une réduction de 50 % des épisodes priapiques
Délai: changement entre 8 semaines après l'intervention et 16 semaines après l'intervention
Un "Journal d'activité sexuelle Priapisme" a été administré aux participants. Dans le journal, les participants ont été invités à quantifier le nombre d'épisodes priapiques qu'ils avaient vécus au cours des 2 semaines précédentes selon l'échelle/les niveaux suivants : 0 = aucun épisode, 1 = 1-2 épisodes, 2 = 3-4 épisodes, 3 = 5-8 épisodes et 6 = plus de 20 épisodes.
changement entre 8 semaines après l'intervention et 16 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur L. Burnett, MD, MBA, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00017554
  • RFA-HL-06-008 (Autre subvention/numéro de financement: Interdisciplinary Research Consortium U54)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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