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哮喘发作时口服地塞米松剂量的比较

2009年7月17日 更新者:Rady Children's Hospital, San Diego

单剂量与两剂量口服地塞米松在儿科急诊科急性哮喘发作管理中的比较。

假设:为期 2 天的口服地塞米松疗程是解决轻中度哮喘急性发作的急诊科 (ED) 症状缓解和预防复发的最佳选择。

研究概览

详细说明

哮喘已成为美国日益受到关注的主要公共卫生问题,因为它是最普遍的儿童慢性疾病,有超过 600 万 17 岁以下的儿童受到影响 7. 低收入人群、少数民族和居住在市中心的儿童因哮喘而导致的发病率和死亡率高得不成比例。 患有哮喘的儿童经常出现在急诊室或门诊中心以控制他们的症状和恶化。 2004 年与哮喘相关的急诊就诊人数估计为 180 万,其中 17 岁以下的儿童占近一半,共 754,000 人次 7 最近的临床试验表明地塞米松在急诊治疗哮喘方面的疗效。 Quereshi 等人对 533 名患者进行的一项随机研究表明,在第 1 天和第 2 天服用两剂 DEX 与服用 5 天泼尼松龙 2 一样有效。 然而,接受 DEX 治疗的患者表现出更好的依从性,呕吐减少,缺课天数和缺勤天数减少。 Altamimi 等人最近的一项研究比较了单剂量 DEX 与 5 天泼尼松龙 1。 这项针对 134 名儿童的双盲、随机前瞻性研究得出的结论是,单剂量 DEX 不比 5 天泼尼松龙以及地塞米松治疗哮喘急性发作差。 然而,关于使用单剂量、两天给药以及何时施用第二剂量的做法各不相同。 本研究的目的是比较地塞米松的各种给药方案在治疗哮喘发作方面的疗效。 鉴于 DEX 的作用持续时间较长(36-72 小时),我们假设在轻度至中度哮喘发作的 ED 管理中,在第 1 天和第 3 天给予 2 剂 DEX 在改善症状和预防复发方面优于单剂 DEX .

这些先前的研究表明,与标准的 5 天泼尼松/泼尼松龙治疗相比,地塞米松具有相似的疗效。 . 在该机构内,研究人员已将地塞米松的使用纳入急性哮喘发作的管理中。 然而,对于接受两次剂量地塞米松的患者,关于使用单次剂量、两天剂量和第二次剂量时间的做法各不相同。

本研究的目的是确定单剂量口服地塞米松是否与 2 剂量疗程的口服地塞米松一样有效,以防止急诊科治疗的儿童哮喘患者在 7 天内复发。 鉴于地塞米松的半衰期较长,研究人员假设在轻度至中度哮喘发作的 ED 管理中,在第 1 天和第 3 天给予 2 剂在改善症状和预防复发方面优于单剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2-17岁儿童
  • 有喘息病史(> 1 次发作需要 ß-2 激动剂治疗),因轻度至中度哮喘加重而就诊于急诊室

    *轻度-中度恶化定义为 RSS < 11

  • 第一次沙丁胺醇/爱曲芬治疗(在急诊室给予,或在家中或到达急诊室前 1 小时内通过 EMS 给予)后症状未缓解的患者有资格入组

排除标准:

  • 由于与毛细支气管炎重叠,年龄 < 2 岁
  • 3周内使用类固醇
  • 最近接触过结核病、水痘或疱疹
  • 活动性水痘/疱疹感染
  • 伴随喘鸣,在 ED 中呕吐 2 剂
  • RSS > 12 定义的严重哮喘
  • 要求或预先存在 IV 访问
  • 需要立即进行气道保护
  • 气管插管史或合并症(慢性肺病 (CLD)、先天性心脏缺陷 (CHD) 或神经系统疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:单剂量地塞米松
单剂量地塞米松 0.6 mg/kg,四舍五入至最接近的 2 mg,在 ED 中给予最大 16 mg
ED 中的单次负荷剂量为 0.6 mg/kg,四舍五入到最接近的 2 mg,使用 4 mg 片最大剂量 16 mg。
其他名称:
  • 十进制
ED 中的第一剂量 0.6 mg/kg,四舍五入到最接近的 2 mg,使用 4 mg 片最大剂量 16 mg;出院后第 3 天服用上述第二剂的处方
其他名称:
  • 十进制
ACTIVE_COMPARATOR:两剂地塞米松
ED 中的第一剂,出院后第 3 天给予第二剂的处方
ED 中的单次负荷剂量为 0.6 mg/kg,四舍五入到最接近的 2 mg,使用 4 mg 片最大剂量 16 mg。
其他名称:
  • 十进制
ED 中的第一剂量 0.6 mg/kg,四舍五入到最接近的 2 mg,使用 4 mg 片最大剂量 16 mg;出院后第 3 天服用上述第二剂的处方
其他名称:
  • 十进制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是复发率(包括 ED 出院后入院,或计划外的 PCP 或 ED 就诊,或开具新的口服皮质类固醇处方)和症状消退的时间(天)。
大体时间:出院后第 7-10 天进行电话随访,出院当天 = 第 1 天。总研究持续时间为 10 个月。
出院后第 7-10 天进行电话随访,出院当天 = 第 1 天。总研究持续时间为 10 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果指标包括依从性、患者/家长满意度和急诊室住院率。
大体时间:出院后第 7-10 天进行电话随访,出院当天 = 第 1 天。总研究持续时间为 10 个月。
出院后第 7-10 天进行电话随访,出院当天 = 第 1 天。总研究持续时间为 10 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghazala Sharieff, MD、Rady Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月17日

首次发布 (估计)

2009年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月17日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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