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Vergleich der oralen Dexamethason-Dosen bei Asthma-Exazerbation

17. Juli 2009 aktualisiert von: Rady Children's Hospital, San Diego

Vergleich einer Einzeldosis versus zwei Dosen von oralem Dexamethason bei der Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen in der pädiatrischen Notaufnahme.

Hypothese: Eine 2-tägige Behandlung mit oralem Dexamethason ist die überlegene Option zur Linderung der Symptome und Prävention eines Rückfalls bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme (ED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist in den USA zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das zunehmend Anlass zur Sorge gibt, da es die am weitesten verbreitete chronische Krankheit im Kindesalter ist, von der über 6 Millionen Kinder unter 17 Jahren betroffen sind 7. Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen, Minderheiten und Kinder, die in Innenstädten leben erleben eine unverhältnismäßig höhere Morbidität und Mortalität aufgrund von Asthma. Kinder, die an Asthma leiden, kommen oft in die Notaufnahme oder in ein ambulantes Zentrum, um ihre Symptome und Exazerbationen behandeln zu lassen. Im Jahr 2004 wurden ED-Besuche mit Asthma auf 1,8 Millionen geschätzt, wobei Kinder unter 17 Jahren mit 754.000 Besuchen fast die Hälfte ausmachten. 7 Jüngste klinische Studien haben die Wirksamkeit von Dexamethason bei der ED-Behandlung von Asthma gezeigt. Bei Quereshi et al. zeigte eine randomisierte Studie mit 533 Patienten, dass zwei DEX-Dosen, die an den Tagen 1 und 2 eingenommen wurden, genauso wirksam waren wie 5 Tage Prednisolon2. Mit DEX behandelte Patienten zeigten jedoch eine verbesserte Compliance mit weniger Erbrechen, weniger versäumten Schultagen und weniger versäumten elterlichen Arbeitstagen. Eine neuere Studie von Altamimi et al. verglich DEX in einer Einzeldosis mit Prednisolon für 5 Tage1. Diese doppelblinde, randomisierte prospektive Studie mit 134 Kindern kam zu dem Schluss, dass eine Einzeldosis DEX bei der akuten Behandlung von Asthmaexazerbationen nicht schlechter ist als 5 Tage Prednisolon. Die Praktiken variieren jedoch hinsichtlich der Verwendung einer Einzeldosis, einer zweitägigen Dosierung und des Zeitpunkts der Verabreichung der zweiten Dosis. Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungsschemata von Dexamethason hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen zu vergleichen. Angesichts der längeren Wirkungsdauer von DEX (36-72 Stunden) stellen wir die Hypothese auf, dass 2 DEX-Dosen an den Tagen 1 und 3 einer Einzeldosis DEX bei der Verbesserung der Symptome und der Verhinderung eines Rückfalls bei der ED-Behandlung von leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen überlegen sind .

Diese früheren Studien zeigen eine ähnliche Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zur 5-tägigen Standardbehandlung mit Prednison/Prednisolon. . Innerhalb der Institution haben die Forscher die Verwendung von Dexamethason in die Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen aufgenommen. Die Praktiken variieren jedoch hinsichtlich der Anwendung einer Einzeldosis, der zweitägigen Dosierung und des Zeitpunkts der zweiten Dosis bei Patienten, die zwei Dosen Dexamethason erhalten.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob bei pädiatrischen Asthmapatienten, die in der Notaufnahme behandelt wurden, innerhalb von 7 Tagen eine orale Einzeldosis von Dexamethason genauso wirksam ist wie eine 2-Dosen-Kur mit oralem Dexamethason, um einen Rückfall zu verhindern. Angesichts der langen Halbwertszeit von Dexamethason stellten die Forscher die Hypothese auf, dass 2 Dosen an den Tagen 1 und 3 der Einzeldosis bei der Verbesserung der Symptome und der Verhinderung eines Rückfalls bei der ED-Behandlung von leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 2-17 Jahre alt
  • mit Keuchen in der Anamnese (> 1 Episode, die eine Therapie mit ß-2-Agonisten erforderte), die sich mit leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellten

    *leichte bis mittelschwere Exazerbationen sind definiert als RSS < 11

  • Patienten, deren Symptome nach der ersten Behandlung mit Albuterol/Atrovent (in der Notaufnahme oder zu Hause oder über EMS innerhalb von 1 Stunde vor der Ankunft in der Notaufnahme verabreicht) nicht abklingen, kommen für die Aufnahme in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 2 Jahre wegen Überschneidung mit Bronchiolitis
  • Verwendung von Steroiden innerhalb von 3 Wochen
  • kürzliche Exposition gegenüber TB, Windpocken oder Herpes
  • aktive Varizellen-/Herpesinfektionen
  • gleichzeitiger Stridor, erbrach 2 Dosen in ED
  • schweres Asthma gemäß RSS > 12
  • Voraussetzung für oder bereits bestehenden IV-Zugang
  • Notwendigkeit eines sofortigen Schutzes der Atemwege
  • Vorgeschichte von Intubationen wegen Asthma oder Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankung (CLD), angeborene Herzfehler (CHD) oder neurologische Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Dexamethason
Einzeldosis Dexamethason 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, max. 16 mg bei ED
Einzelne Aufsättigungsdosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabs, maximale Dosis 16 mg.
Andere Namen:
  • Dekadron
Erste Dosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabletten, maximale Dosis 16 mg; ein Rezept für die zweite Dosis wie oben, die am 3. Tag nach der Entlassung einzunehmen ist
Andere Namen:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Zwei Dosen Dexamethason
Erste Dosis bei Notaufnahme, ein Rezept für die zweite Dosis, die an Tag 3 nach der Entlassung verabreicht werden soll
Einzelne Aufsättigungsdosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabs, maximale Dosis 16 mg.
Andere Namen:
  • Dekadron
Erste Dosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabletten, maximale Dosis 16 mg; ein Rezept für die zweite Dosis wie oben, die am 3. Tag nach der Entlassung einzunehmen ist
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte sind die Rückfallrate (einschließlich Krankenhauseinweisung nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder außerplanmäßige Hausarzt- oder Notaufnahmebesuche oder die Verschreibung eines neuen oralen Kortikosteroids) und die Zeit (Tage) bis zum Abklingen der Symptome.
Zeitfenster: Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.
Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße umfassen die Compliance, die Patienten-/Elternzufriedenheit und die Rate der Krankenhauseinweisungen aus der Notaufnahme.
Zeitfenster: Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.
Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dexamethason

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