- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00942201
Vergleich der oralen Dexamethason-Dosen bei Asthma-Exazerbation
Vergleich einer Einzeldosis versus zwei Dosen von oralem Dexamethason bei der Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen in der pädiatrischen Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist in den USA zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das zunehmend Anlass zur Sorge gibt, da es die am weitesten verbreitete chronische Krankheit im Kindesalter ist, von der über 6 Millionen Kinder unter 17 Jahren betroffen sind 7. Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen, Minderheiten und Kinder, die in Innenstädten leben erleben eine unverhältnismäßig höhere Morbidität und Mortalität aufgrund von Asthma. Kinder, die an Asthma leiden, kommen oft in die Notaufnahme oder in ein ambulantes Zentrum, um ihre Symptome und Exazerbationen behandeln zu lassen. Im Jahr 2004 wurden ED-Besuche mit Asthma auf 1,8 Millionen geschätzt, wobei Kinder unter 17 Jahren mit 754.000 Besuchen fast die Hälfte ausmachten. 7 Jüngste klinische Studien haben die Wirksamkeit von Dexamethason bei der ED-Behandlung von Asthma gezeigt. Bei Quereshi et al. zeigte eine randomisierte Studie mit 533 Patienten, dass zwei DEX-Dosen, die an den Tagen 1 und 2 eingenommen wurden, genauso wirksam waren wie 5 Tage Prednisolon2. Mit DEX behandelte Patienten zeigten jedoch eine verbesserte Compliance mit weniger Erbrechen, weniger versäumten Schultagen und weniger versäumten elterlichen Arbeitstagen. Eine neuere Studie von Altamimi et al. verglich DEX in einer Einzeldosis mit Prednisolon für 5 Tage1. Diese doppelblinde, randomisierte prospektive Studie mit 134 Kindern kam zu dem Schluss, dass eine Einzeldosis DEX bei der akuten Behandlung von Asthmaexazerbationen nicht schlechter ist als 5 Tage Prednisolon. Die Praktiken variieren jedoch hinsichtlich der Verwendung einer Einzeldosis, einer zweitägigen Dosierung und des Zeitpunkts der Verabreichung der zweiten Dosis. Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungsschemata von Dexamethason hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Asthma-Exazerbationen zu vergleichen. Angesichts der längeren Wirkungsdauer von DEX (36-72 Stunden) stellen wir die Hypothese auf, dass 2 DEX-Dosen an den Tagen 1 und 3 einer Einzeldosis DEX bei der Verbesserung der Symptome und der Verhinderung eines Rückfalls bei der ED-Behandlung von leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen überlegen sind .
Diese früheren Studien zeigen eine ähnliche Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zur 5-tägigen Standardbehandlung mit Prednison/Prednisolon. . Innerhalb der Institution haben die Forscher die Verwendung von Dexamethason in die Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen aufgenommen. Die Praktiken variieren jedoch hinsichtlich der Anwendung einer Einzeldosis, der zweitägigen Dosierung und des Zeitpunkts der zweiten Dosis bei Patienten, die zwei Dosen Dexamethason erhalten.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob bei pädiatrischen Asthmapatienten, die in der Notaufnahme behandelt wurden, innerhalb von 7 Tagen eine orale Einzeldosis von Dexamethason genauso wirksam ist wie eine 2-Dosen-Kur mit oralem Dexamethason, um einen Rückfall zu verhindern. Angesichts der langen Halbwertszeit von Dexamethason stellten die Forscher die Hypothese auf, dass 2 Dosen an den Tagen 1 und 3 der Einzeldosis bei der Verbesserung der Symptome und der Verhinderung eines Rückfalls bei der ED-Behandlung von leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 2-17 Jahre alt
mit Keuchen in der Anamnese (> 1 Episode, die eine Therapie mit ß-2-Agonisten erforderte), die sich mit leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen in der Notaufnahme vorstellten
*leichte bis mittelschwere Exazerbationen sind definiert als RSS < 11
- Patienten, deren Symptome nach der ersten Behandlung mit Albuterol/Atrovent (in der Notaufnahme oder zu Hause oder über EMS innerhalb von 1 Stunde vor der Ankunft in der Notaufnahme verabreicht) nicht abklingen, kommen für die Aufnahme in Frage
Ausschlusskriterien:
- Alter < 2 Jahre wegen Überschneidung mit Bronchiolitis
- Verwendung von Steroiden innerhalb von 3 Wochen
- kürzliche Exposition gegenüber TB, Windpocken oder Herpes
- aktive Varizellen-/Herpesinfektionen
- gleichzeitiger Stridor, erbrach 2 Dosen in ED
- schweres Asthma gemäß RSS > 12
- Voraussetzung für oder bereits bestehenden IV-Zugang
- Notwendigkeit eines sofortigen Schutzes der Atemwege
- Vorgeschichte von Intubationen wegen Asthma oder Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankung (CLD), angeborene Herzfehler (CHD) oder neurologische Erkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Dexamethason
Einzeldosis Dexamethason 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, max. 16 mg bei ED
|
Einzelne Aufsättigungsdosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabs, maximale Dosis 16 mg.
Andere Namen:
Erste Dosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabletten, maximale Dosis 16 mg; ein Rezept für die zweite Dosis wie oben, die am 3. Tag nach der Entlassung einzunehmen ist
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwei Dosen Dexamethason
Erste Dosis bei Notaufnahme, ein Rezept für die zweite Dosis, die an Tag 3 nach der Entlassung verabreicht werden soll
|
Einzelne Aufsättigungsdosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabs, maximale Dosis 16 mg.
Andere Namen:
Erste Dosis in ED 0,6 mg/kg, auf die nächsten 2 mg gerundet, verwenden Sie 4-mg-Tabletten, maximale Dosis 16 mg; ein Rezept für die zweite Dosis wie oben, die am 3. Tag nach der Entlassung einzunehmen ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primären Endpunkte sind die Rückfallrate (einschließlich Krankenhauseinweisung nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder außerplanmäßige Hausarzt- oder Notaufnahmebesuche oder die Verschreibung eines neuen oralen Kortikosteroids) und die Zeit (Tage) bis zum Abklingen der Symptome.
Zeitfenster: Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.
|
Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die sekundären Ergebnismaße umfassen die Compliance, die Patienten-/Elternzufriedenheit und die Rate der Krankenhauseinweisungen aus der Notaufnahme.
Zeitfenster: Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.
|
Telefonische Nachsorge am Tag 7-10 nach der Entlassung, Tag der Entlassung = Tag 1. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 10 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 080453
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