- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00942201
Sammenligning av orale deksametasondoser ved astmaforverring
Sammenligning av enkeltdose versus to doser oral deksametason ved behandling av akutte astmaforverringer i pediatrisk legevakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma har blitt et stort folkehelseproblem i USA ettersom det er den mest utbredte kroniske barnesykdommen med over 6 millioner barn under 17 år rammet 7. Lavinntektsbefolkninger, minoriteter og barn som bor i indre byer opplever uforholdsmessig høyere sykelighet og dødelighet på grunn av astma. Barn som lider av astma oppsøker ofte akuttmottaket eller poliklinisk senter for behandling av symptomer og forverringer. Astma-relaterte ED-besøk i 2004 ble estimert til 1,8 millioner, med barn under 17 år som sto for nesten halvparten med 754 000 besøk. I Quereshi et al, viste en randomisert studie av 533 pasienter at to doser DEX tatt på dag 1 og 2 var like effektive som 5 dager med prednisolon2. Pasienter behandlet med DEX viste imidlertid forbedret etterlevelse med mindre oppkast, færre glemte skoledager og færre tapte arbeidsdager fra foreldrene. En nyere studie av Altamimi et al sammenlignet enkeltdose DEX med 5-dagers prednisolon1. Denne dobbeltblindede, randomiserte prospektive studien av 134 barn konkluderte med at enkeltdose DEX ikke er verre enn 5 dager med prednisolon også. deksametason ved akutt behandling av astmaforverring. Imidlertid varierer praksis med hensyn til bruk av enkeltdose, to-dagers dosering og når den andre dosen skal administreres. Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike doseringsregimer av deksametason i dets effektivitet i behandlingen av astmaforverringer. Gitt den lengre virkningsvarigheten til DEX (36-72 timer), antar vi at 2 doser DEX gitt på dag 1 og 3 er bedre enn enkeltdose DEX når det gjelder å forbedre symptomene og forhindre tilbakefall i ED-behandlingen av milde til moderate astmaforverringer .
Disse tidligere studiene viser lignende effekt av deksametason sammenlignet med standard 5-dagers prednison/prednisolonbehandling. . Innenfor institusjonen har etterforskerne inkorporert bruken av deksametason i behandlingen av akutte astmaforverringer. Imidlertid varierer praksis med hensyn til bruk av en enkelt dose, to-dagers dosering og tidspunktet for den andre dosen for de pasientene som får to doser deksametason.
Formålet med denne studien var å avgjøre om enkeltdose oral deksametason er like effektiv som en 2-dose kur med oral deksametason for å forhindre tilbakefall innen 7 dager for pediatriske astmapasienter behandlet i akuttmottaket. Gitt den lange halveringstiden til deksametason, antok etterforskerne at 2 doser gitt på dag 1 og 3 er bedre enn enkeltdose for å forbedre symptomene og forhindre tilbakefall i ED-behandlingen av milde til moderate astmaforverringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn 2-17 år
med en historie med tungpustethet (> 1 episode som krever ß-2-agonistbehandling) som kommer til akuttmottaket med milde til moderate astmaeksaserbasjoner
*Lette-moderate eksaserbasjoner er definert som en RSS < 11
- pasienter hvis symptomer ikke forsvinner etter den første albuterol/atrovent-behandlingen (gitt på akuttmottaket, eller hjemme eller via legevakt innen 1 time før ankomst til legevakten) er kvalifisert for innmelding
Ekskluderingskriterier:
- alder < 2 år på grunn av overlapping med bronkiolitt
- bruk av steroider innen 3 uker
- nylig eksponering for tuberkulose, varicella eller herpes
- aktive varicella/herpesinfeksjoner
- samtidig stridor, kastet opp 2 doser i ED
- alvorlig astma som definert av RSS > 12
- krav om eller allerede eksisterende IV-tilgang
- behov for umiddelbar luftveisbeskyttelse
- historie med intubasjoner for astma eller komorbiditeter (kronisk lungesykdom (CLD), medfødte hjertefeil (CHD) eller nevrologiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldose deksametason
Enkeltdose deksametason 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, maks 16 mg administrert i ED
|
Enkel startdose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg.
Andre navn:
Første dose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg; en resept på andre dose som ovenfor tas på dag 3 etter utskrivning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To doser deksametason
Første dose i ED, en resept på andre dose som skal administreres på dag 3 etter utskrivning
|
Enkel startdose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg.
Andre navn:
Første dose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg; en resept på andre dose som ovenfor tas på dag 3 etter utskrivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære utfallsmålene er frekvensen av tilbakefall (inkludert innleggelse til sykehus etter utskrivning av akutt hjerteinfarkt, eller uplanlagte PCP- eller akuttmottaksbesøk, eller nye orale kortikosteroider foreskrevet) og tid (dager) til symptomene er opphørt.
Tidsramme: Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.
|
Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære utfallsmålene inkluderer etterlevelse, pasient/foreldretilfredshet og frekvens av sykehusinnleggelse fra akuttmottaket.
Tidsramme: Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.
|
Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- 080453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtArtrose, kne | Artropati av kne | Kronisk knesmerterPolen