Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av orale deksametasondoser ved astmaforverring

17. juli 2009 oppdatert av: Rady Children's Hospital, San Diego

Sammenligning av enkeltdose versus to doser oral deksametason ved behandling av akutte astmaforverringer i pediatrisk legevakt.

Hypotese: En 2-dagers kur med oral deksametason er det overlegne alternativet for å løse symptomene og forebygging av tilbakefall i akuttmottaket (ED) behandling av milde til moderate astmaforverringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma har blitt et stort folkehelseproblem i USA ettersom det er den mest utbredte kroniske barnesykdommen med over 6 millioner barn under 17 år rammet 7. Lavinntektsbefolkninger, minoriteter og barn som bor i indre byer opplever uforholdsmessig høyere sykelighet og dødelighet på grunn av astma. Barn som lider av astma oppsøker ofte akuttmottaket eller poliklinisk senter for behandling av symptomer og forverringer. Astma-relaterte ED-besøk i 2004 ble estimert til 1,8 millioner, med barn under 17 år som sto for nesten halvparten med 754 000 besøk. I Quereshi et al, viste en randomisert studie av 533 pasienter at to doser DEX tatt på dag 1 og 2 var like effektive som 5 dager med prednisolon2. Pasienter behandlet med DEX viste imidlertid forbedret etterlevelse med mindre oppkast, færre glemte skoledager og færre tapte arbeidsdager fra foreldrene. En nyere studie av Altamimi et al sammenlignet enkeltdose DEX med 5-dagers prednisolon1. Denne dobbeltblindede, randomiserte prospektive studien av 134 barn konkluderte med at enkeltdose DEX ikke er verre enn 5 dager med prednisolon også. deksametason ved akutt behandling av astmaforverring. Imidlertid varierer praksis med hensyn til bruk av enkeltdose, to-dagers dosering og når den andre dosen skal administreres. Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike doseringsregimer av deksametason i dets effektivitet i behandlingen av astmaforverringer. Gitt den lengre virkningsvarigheten til DEX (36-72 timer), antar vi at 2 doser DEX gitt på dag 1 og 3 er bedre enn enkeltdose DEX når det gjelder å forbedre symptomene og forhindre tilbakefall i ED-behandlingen av milde til moderate astmaforverringer .

Disse tidligere studiene viser lignende effekt av deksametason sammenlignet med standard 5-dagers prednison/prednisolonbehandling. . Innenfor institusjonen har etterforskerne inkorporert bruken av deksametason i behandlingen av akutte astmaforverringer. Imidlertid varierer praksis med hensyn til bruk av en enkelt dose, to-dagers dosering og tidspunktet for den andre dosen for de pasientene som får to doser deksametason.

Formålet med denne studien var å avgjøre om enkeltdose oral deksametason er like effektiv som en 2-dose kur med oral deksametason for å forhindre tilbakefall innen 7 dager for pediatriske astmapasienter behandlet i akuttmottaket. Gitt den lange halveringstiden til deksametason, antok etterforskerne at 2 doser gitt på dag 1 og 3 er bedre enn enkeltdose for å forbedre symptomene og forhindre tilbakefall i ED-behandlingen av milde til moderate astmaforverringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn 2-17 år
  • med en historie med tungpustethet (> 1 episode som krever ß-2-agonistbehandling) som kommer til akuttmottaket med milde til moderate astmaeksaserbasjoner

    *Lette-moderate eksaserbasjoner er definert som en RSS < 11

  • pasienter hvis symptomer ikke forsvinner etter den første albuterol/atrovent-behandlingen (gitt på akuttmottaket, eller hjemme eller via legevakt innen 1 time før ankomst til legevakten) er kvalifisert for innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 2 år på grunn av overlapping med bronkiolitt
  • bruk av steroider innen 3 uker
  • nylig eksponering for tuberkulose, varicella eller herpes
  • aktive varicella/herpesinfeksjoner
  • samtidig stridor, kastet opp 2 doser i ED
  • alvorlig astma som definert av RSS > 12
  • krav om eller allerede eksisterende IV-tilgang
  • behov for umiddelbar luftveisbeskyttelse
  • historie med intubasjoner for astma eller komorbiditeter (kronisk lungesykdom (CLD), medfødte hjertefeil (CHD) eller nevrologiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldose deksametason
Enkeltdose deksametason 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, maks 16 mg administrert i ED
Enkel startdose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg.
Andre navn:
  • Dekadron
Første dose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg; en resept på andre dose som ovenfor tas på dag 3 etter utskrivning
Andre navn:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: To doser deksametason
Første dose i ED, en resept på andre dose som skal administreres på dag 3 etter utskrivning
Enkel startdose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg.
Andre navn:
  • Dekadron
Første dose i ED 0,6 mg/kg, avrundet til nærmeste 2 mg, bruk 4 mg tabs maks dose 16 mg; en resept på andre dose som ovenfor tas på dag 3 etter utskrivning
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene er frekvensen av tilbakefall (inkludert innleggelse til sykehus etter utskrivning av akutt hjerteinfarkt, eller uplanlagte PCP- eller akuttmottaksbesøk, eller nye orale kortikosteroider foreskrevet) og tid (dager) til symptomene er opphørt.
Tidsramme: Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.
Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære utfallsmålene inkluderer etterlevelse, pasient/foreldretilfredshet og frekvens av sykehusinnleggelse fra akuttmottaket.
Tidsramme: Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.
Telefonoppfølging dag 7-10 etter utskrivelse, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid er 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Abonnere