- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00942201
Suun kautta otettujen deksametasonin annosten vertailu astman pahenemisvaiheessa
Yhden annoksen ja kahden suun kautta otettavan deksametasonin annoksen vertailu akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoidossa lasten päivystysosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astmasta on tullut merkittävä kansanterveysongelma, joka on yhä huolestuttava Yhdysvalloissa, koska se on yleisin krooninen lapsuuden sairaus, johon sairastuu yli 6 miljoonaa alle 17-vuotiasta lasta. kokevat suhteettoman korkeampaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta astman vuoksi. Lapset, jotka kärsivät astmasta, hakeutuvat usein päivystykseen tai avohoitoon oireidensa ja pahenemistensa hoitamiseksi. Astmaan liittyvien ensiapukäyntien määrä vuonna 2004 oli arviolta 1,8 miljoonaa, ja alle 17-vuotiaiden lasten osuus oli lähes puolet ja 754 000 käyntiä. 7 Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet deksametasonin tehokkuuden astman ED-hoidossa. Quereshi et al.:ssa satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 533 potilasta, osoitti, että kaksi DEX-annosta päivinä 1 ja 2 olivat yhtä tehokkaita kuin 5 päivän prednisoloni2. DEX-hoitoa saaneet potilaat kuitenkin osoittivat parempaa hoitomyöntyvyyttä, koska he oksentelivat vähemmän, koulupäiviä jäi vähemmän ja vanhempien työpäiviä oli vähemmän. Altamimi et al.:n tuoreessa tutkimuksessa verrattiin kerta-annos DEX:ää 5 päivän prednisoloniin1. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus 134 lapsella päätteli, että kerta-annos DEX ei ole huonompi kuin 5 päivän prednisoloni samoin.deksametasoni astman pahenemisen akuutissa hoidossa. Käytännöt vaihtelevat kuitenkin kerta-annoksen, kahden päivän annostelun ja toisen annoksen antoajankohdan suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonin eri annostusohjelmia sen tehokkuuden suhteen astman pahenemisvaiheiden hoidossa. Ottaen huomioon DEX:n pidemmän vaikutuksen keston (36-72 tuntia), oletamme, että 2 DEX-annosta päivinä 1 ja 3 ovat parempia kuin yksittäinen DEX-annos oireiden parantamisessa ja uusiutumisen ehkäisemisessä lievien tai kohtalaisten astman pahenemisvaiheiden hoidossa. .
Nämä aiemmat tutkimukset osoittavat deksametasonin samanlaisen tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen 5 päivän prednisoni/prednisolonihoitoon. . Laitoksessa tutkijat ovat sisällyttäneet deksametasonin käytön akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon. Käytännöt vaihtelevat kuitenkin yhden annoksen, kahden päivän annostelun ja toisen annoksen ajoituksen suhteen niille potilaille, jotka saavat kaksi annosta deksametasonia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko kerta-annos suun kautta otettava deksametasoni yhtä tehokas kuin 2 annoksen suun kautta otettava deksametasoni uusiutumisen estämisessä 7 päivän sisällä lasten astmapotilailla, joita hoidetaan ED-hoidossa. Kun otetaan huomioon deksametasonin pitkä puoliintumisaika, tutkijat olettivat, että 2 annosta päivinä 1 ja 3 ovat parempia kuin kerta-annosta oireiden parantamisessa ja uusiutumisen estämisessä lievien tai kohtalaisten astman pahenemisvaiheiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 2-17 vuotta
joilla on anamneesissa hengityksen vinkumista (> 1 jakso, joka vaatii ß-2-agonistihoitoa), jotka saapuvat ensiapuun lievistä tai kohtalaisista astman pahenemisvaiheista
*lievät tai kohtalaiset pahenemisvaiheet määritellään RSS-arvoiksi < 11
- potilaat, joiden oireet eivät häviä ensimmäisen albuteroli-/atroventtihoidon jälkeen (sairaushoitolassa tai kotona tai ambulanssin kautta 1 tunnin sisällä ennen päivystykseen saapumista), voivat ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 2 vuotta johtuen päällekkäisyydestä bronkioliitin kanssa
- steroidien käyttöä 3 viikon sisällä
- äskettäinen altistuminen tuberkuloosille, vesirokolle tai herpesille
- aktiiviset vesirokko-/herpes-infektiot
- samanaikainen stridor, oksensi 2 annosta ED:ssä
- RSS:n määritelmän mukainen vaikea astma > 12
- vaatimus tai olemassa oleva IV-käyttöoikeus
- tarvitaan välitöntä hengitysteiden suojausta
- astman tai muiden sairauksien intubaatiot (krooninen keuhkosairaus (CLD), synnynnäinen sydänvika (CHD) tai neurologiset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasonin kerta-annos
Deksametasonin kerta-annos 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, maksimi 16 mg annettuna ED:ssä
|
Yksittäinen latausannos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg.
Muut nimet:
Ensimmäinen annos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg; resepti toiselle annokselle kuten yllä, joka otetaan 3 päivänä kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksi annosta deksametasonia
Ensimmäinen annos ED:ssä, resepti toiselle annokselle, joka annetaan päivänä 3 kotiutuksen jälkeen
|
Yksittäinen latausannos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg.
Muut nimet:
Ensimmäinen annos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg; resepti toiselle annokselle kuten yllä, joka otetaan 3 päivänä kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat uusiutumisen nopeus (mukaan lukien sairaalahoitoon ottaminen ED:n jälkeen, suunnittelemattomat PCP- tai ED-käynnit tai uusi oraalinen kortikosteroidimääräys) ja aika (päiviä) oireiden häviämiseen.
Aikaikkuna: Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.
|
Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat hoitomyöntyvyys, potilaan/vanhempien tyytyväisyys ja sairaalahoitoon joutuneiden päivystysten määrä.
Aikaikkuna: Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.
|
Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis