Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettujen deksametasonin annosten vertailu astman pahenemisvaiheessa

perjantai 17. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Rady Children's Hospital, San Diego

Yhden annoksen ja kahden suun kautta otettavan deksametasonin annoksen vertailu akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoidossa lasten päivystysosastolla.

Hypoteesi: Kahden päivän suun kautta otettava deksametasonihoito on paras vaihtoehto oireiden lievittämiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn ensiapuosaston (ED) hoidossa lievien tai keskivaikeiden astman pahenemisvaiheiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astmasta on tullut merkittävä kansanterveysongelma, joka on yhä huolestuttava Yhdysvalloissa, koska se on yleisin krooninen lapsuuden sairaus, johon sairastuu yli 6 miljoonaa alle 17-vuotiasta lasta. kokevat suhteettoman korkeampaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta astman vuoksi. Lapset, jotka kärsivät astmasta, hakeutuvat usein päivystykseen tai avohoitoon oireidensa ja pahenemistensa hoitamiseksi. Astmaan liittyvien ensiapukäyntien määrä vuonna 2004 oli arviolta 1,8 miljoonaa, ja alle 17-vuotiaiden lasten osuus oli lähes puolet ja 754 000 käyntiä. 7 Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet deksametasonin tehokkuuden astman ED-hoidossa. Quereshi et al.:ssa satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 533 potilasta, osoitti, että kaksi DEX-annosta päivinä 1 ja 2 olivat yhtä tehokkaita kuin 5 päivän prednisoloni2. DEX-hoitoa saaneet potilaat kuitenkin osoittivat parempaa hoitomyöntyvyyttä, koska he oksentelivat vähemmän, koulupäiviä jäi vähemmän ja vanhempien työpäiviä oli vähemmän. Altamimi et al.:n tuoreessa tutkimuksessa verrattiin kerta-annos DEX:ää 5 päivän prednisoloniin1. Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus 134 lapsella päätteli, että kerta-annos DEX ei ole huonompi kuin 5 päivän prednisoloni samoin.deksametasoni astman pahenemisen akuutissa hoidossa. Käytännöt vaihtelevat kuitenkin kerta-annoksen, kahden päivän annostelun ja toisen annoksen antoajankohdan suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonin eri annostusohjelmia sen tehokkuuden suhteen astman pahenemisvaiheiden hoidossa. Ottaen huomioon DEX:n pidemmän vaikutuksen keston (36-72 tuntia), oletamme, että 2 DEX-annosta päivinä 1 ja 3 ovat parempia kuin yksittäinen DEX-annos oireiden parantamisessa ja uusiutumisen ehkäisemisessä lievien tai kohtalaisten astman pahenemisvaiheiden hoidossa. .

Nämä aiemmat tutkimukset osoittavat deksametasonin samanlaisen tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen 5 päivän prednisoni/prednisolonihoitoon. . Laitoksessa tutkijat ovat sisällyttäneet deksametasonin käytön akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoitoon. Käytännöt vaihtelevat kuitenkin yhden annoksen, kahden päivän annostelun ja toisen annoksen ajoituksen suhteen niille potilaille, jotka saavat kaksi annosta deksametasonia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, onko kerta-annos suun kautta otettava deksametasoni yhtä tehokas kuin 2 annoksen suun kautta otettava deksametasoni uusiutumisen estämisessä 7 päivän sisällä lasten astmapotilailla, joita hoidetaan ED-hoidossa. Kun otetaan huomioon deksametasonin pitkä puoliintumisaika, tutkijat olettivat, että 2 annosta päivinä 1 ja 3 ovat parempia kuin kerta-annosta oireiden parantamisessa ja uusiutumisen estämisessä lievien tai kohtalaisten astman pahenemisvaiheiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 2-17 vuotta
  • joilla on anamneesissa hengityksen vinkumista (> 1 jakso, joka vaatii ß-2-agonistihoitoa), jotka saapuvat ensiapuun lievistä tai kohtalaisista astman pahenemisvaiheista

    *lievät tai kohtalaiset pahenemisvaiheet määritellään RSS-arvoiksi < 11

  • potilaat, joiden oireet eivät häviä ensimmäisen albuteroli-/atroventtihoidon jälkeen (sairaushoitolassa tai kotona tai ambulanssin kautta 1 tunnin sisällä ennen päivystykseen saapumista), voivat ilmoittautua

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 2 vuotta johtuen päällekkäisyydestä bronkioliitin kanssa
  • steroidien käyttöä 3 viikon sisällä
  • äskettäinen altistuminen tuberkuloosille, vesirokolle tai herpesille
  • aktiiviset vesirokko-/herpes-infektiot
  • samanaikainen stridor, oksensi 2 annosta ED:ssä
  • RSS:n määritelmän mukainen vaikea astma > 12
  • vaatimus tai olemassa oleva IV-käyttöoikeus
  • tarvitaan välitöntä hengitysteiden suojausta
  • astman tai muiden sairauksien intubaatiot (krooninen keuhkosairaus (CLD), synnynnäinen sydänvika (CHD) tai neurologiset häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasonin kerta-annos
Deksametasonin kerta-annos 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, maksimi 16 mg annettuna ED:ssä
Yksittäinen latausannos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg.
Muut nimet:
  • Decadron
Ensimmäinen annos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg; resepti toiselle annokselle kuten yllä, joka otetaan 3 päivänä kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksi annosta deksametasonia
Ensimmäinen annos ED:ssä, resepti toiselle annokselle, joka annetaan päivänä 3 kotiutuksen jälkeen
Yksittäinen latausannos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg.
Muut nimet:
  • Decadron
Ensimmäinen annos ED:ssä 0,6 mg/kg, pyöristettynä lähimpään 2 mg:aan, käytä 4 mg:n tabletteja, maksimiannos 16 mg; resepti toiselle annokselle kuten yllä, joka otetaan 3 päivänä kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat uusiutumisen nopeus (mukaan lukien sairaalahoitoon ottaminen ED:n jälkeen, suunnittelemattomat PCP- tai ED-käynnit tai uusi oraalinen kortikosteroidimääräys) ja aika (päiviä) oireiden häviämiseen.
Aikaikkuna: Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.
Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat hoitomyöntyvyys, potilaan/vanhempien tyytyväisyys ja sairaalahoitoon joutuneiden päivystysten määrä.
Aikaikkuna: Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.
Puhelinseuranta 7-10 päivänä kotiutuksen jälkeen, kotiutuspäivä = päivä 1. Opintojen kokonaiskesto on 10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Tilaa