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Confronto delle dosi orali di desametasone nell'esacerbazione dell'asma

17 luglio 2009 aggiornato da: Rady Children's Hospital, San Diego

Confronto tra dose singola e due dosi di desametasone orale nella gestione delle riacutizzazioni dell'asma acuto nel pronto soccorso pediatrico.

Ipotesi: un ciclo di 2 giorni di desametasone orale è l'opzione migliore per la risoluzione dei sintomi e la prevenzione delle ricadute nella gestione del dipartimento di emergenza (DE) delle riacutizzazioni asmatiche lievi-moderate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'asma è diventato un grave problema di salute pubblica di crescente preoccupazione negli Stati Uniti in quanto è la malattia cronica dell'infanzia più diffusa con oltre 6 milioni di bambini sotto i 17 anni colpiti 7. Popolazioni a basso reddito, minoranze e bambini che vivono nei centri urbani sperimentano morbilità e mortalità sproporzionatamente più elevate a causa dell'asma. I bambini che soffrono di asma spesso si presentano al pronto soccorso o al centro ambulatoriale per la gestione dei sintomi e delle riacutizzazioni. Le visite al pronto soccorso correlate all'asma nel 2004 sono state stimate a 1,8 milioni, con bambini di età inferiore ai 17 anni che rappresentavano quasi la metà con 754.000 visite 7 Recenti studi clinici hanno dimostrato l'efficacia del desametasone nella gestione del pronto soccorso dell'asma. In Quereshi et al, uno studio randomizzato su 533 pazienti ha dimostrato che due dosi di DEX assunte nei giorni 1 e 2 erano ugualmente efficaci quanto 5 giorni di prednisolone2. Tuttavia, i pazienti trattati con DEX hanno dimostrato una migliore compliance con meno vomito, meno giorni di scuola persi e meno giorni di lavoro dei genitori persi. Uno studio più recente di Altamimi et al ha confrontato la DEX a dose singola con il prednisolone per 5 giorni1. Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco su 134 bambini ha concluso che la dose singola di DEX non è peggiore di 5 giorni di prednisolone. Tuttavia, le pratiche variano per quanto riguarda l'uso della dose singola, il dosaggio di due giorni e quando somministrare la seconda dose. Lo scopo di questo studio è confrontare vari regimi di dosaggio del desametasone nella sua efficacia nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma. Data la maggiore durata d'azione di DEX (36-72 ore), ipotizziamo che 2 dosi di DEX somministrate nei giorni 1 e 3 siano superiori alla dose singola di DEX nel migliorare i sintomi e prevenire le ricadute nella gestione del pronto soccorso di esacerbazioni asmatiche da lievi a moderate .

Questi studi precedenti mostrano un'efficacia simile del desametasone rispetto al trattamento standard di 5 giorni con prednisone/prednisolone. . All'interno dell'istituzione, i ricercatori hanno incorporato l'uso del desametasone nella gestione delle esacerbazioni acute dell'asma. Tuttavia, le pratiche variano per quanto riguarda l'uso di una singola dose, la somministrazione di due giorni e la tempistica della seconda dose per quei pazienti che ricevono due dosi di desametasone.

Lo scopo di questo studio era determinare se il desametasone orale a dose singola fosse efficace quanto un ciclo di 2 dosi di desametasone orale nel prevenire le ricadute entro 7 giorni per i pazienti pediatrici con asma gestiti in PS. Data la lunga emivita del desametasone, i ricercatori hanno ipotizzato che 2 dosi somministrate nei giorni 1 e 3 siano superiori alla singola dose nel migliorare i sintomi e prevenire le ricadute nella gestione delle riacutizzazioni asmatiche da lievi a moderate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini 2-17 anni
  • con una storia di respiro sibilante (> 1 episodio che richiede una terapia con ß-2 agonisti) che si presentano al pronto soccorso con riacutizzazioni asmatiche da lievi a moderate

    *le riacutizzazioni lievi-moderate sono definite come RSS < 11

  • i pazienti i cui sintomi non si risolvono dopo il primo trattamento con salbutamolo/atrovent (somministrato in PS, o a casa o tramite EMS entro 1 ora prima dell'arrivo in PS) sono idonei per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • età < 2 anni a causa della sovrapposizione con bronchiolite
  • uso di steroidi entro 3 settimane
  • recente esposizione a tubercolosi, varicella o herpes
  • infezioni attive da varicella/herpes
  • stridore concomitante, vomitato 2 dosi in ED
  • asma grave come definito da RSS > 12
  • requisito o preesistente accesso IV
  • necessità di protezione immediata delle vie aeree
  • storia di intubazioni per asma o comorbidità (malattia polmonare cronica (CLD), difetti cardiaci congeniti (CHD) o disturbi neurologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone monodose
Desametasone in dose singola 0,6 mg/kg, arrotondato ai 2 mg più vicini, massimo 16 mg somministrati in PS
Dose di carico singola in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg.
Altri nomi:
  • Decadrone
Prima dose in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg; una prescrizione per la seconda dose come sopra da assumere il giorno 3 dopo la dimissione
Altri nomi:
  • Decadrone
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone a due dosi
Prima dose in PS, una prescrizione per la seconda dose da somministrare il giorno 3 dopo la dimissione
Dose di carico singola in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg.
Altri nomi:
  • Decadrone
Prima dose in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg; una prescrizione per la seconda dose come sopra da assumere il giorno 3 dopo la dimissione
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sono il tasso di recidiva (incluso il ricovero in ospedale dopo la dimissione in PS, o visite PCP o PS non programmate, o nuova prescrizione di corticosteroidi orali) e il tempo (giorni) alla risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.
Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di outcome secondari includono la compliance, la soddisfazione del paziente/genitore e il tasso di ospedalizzazione dal pronto soccorso.
Lasso di tempo: Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.
Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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