- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00942201
Confronto delle dosi orali di desametasone nell'esacerbazione dell'asma
Confronto tra dose singola e due dosi di desametasone orale nella gestione delle riacutizzazioni dell'asma acuto nel pronto soccorso pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è diventato un grave problema di salute pubblica di crescente preoccupazione negli Stati Uniti in quanto è la malattia cronica dell'infanzia più diffusa con oltre 6 milioni di bambini sotto i 17 anni colpiti 7. Popolazioni a basso reddito, minoranze e bambini che vivono nei centri urbani sperimentano morbilità e mortalità sproporzionatamente più elevate a causa dell'asma. I bambini che soffrono di asma spesso si presentano al pronto soccorso o al centro ambulatoriale per la gestione dei sintomi e delle riacutizzazioni. Le visite al pronto soccorso correlate all'asma nel 2004 sono state stimate a 1,8 milioni, con bambini di età inferiore ai 17 anni che rappresentavano quasi la metà con 754.000 visite 7 Recenti studi clinici hanno dimostrato l'efficacia del desametasone nella gestione del pronto soccorso dell'asma. In Quereshi et al, uno studio randomizzato su 533 pazienti ha dimostrato che due dosi di DEX assunte nei giorni 1 e 2 erano ugualmente efficaci quanto 5 giorni di prednisolone2. Tuttavia, i pazienti trattati con DEX hanno dimostrato una migliore compliance con meno vomito, meno giorni di scuola persi e meno giorni di lavoro dei genitori persi. Uno studio più recente di Altamimi et al ha confrontato la DEX a dose singola con il prednisolone per 5 giorni1. Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco su 134 bambini ha concluso che la dose singola di DEX non è peggiore di 5 giorni di prednisolone. Tuttavia, le pratiche variano per quanto riguarda l'uso della dose singola, il dosaggio di due giorni e quando somministrare la seconda dose. Lo scopo di questo studio è confrontare vari regimi di dosaggio del desametasone nella sua efficacia nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma. Data la maggiore durata d'azione di DEX (36-72 ore), ipotizziamo che 2 dosi di DEX somministrate nei giorni 1 e 3 siano superiori alla dose singola di DEX nel migliorare i sintomi e prevenire le ricadute nella gestione del pronto soccorso di esacerbazioni asmatiche da lievi a moderate .
Questi studi precedenti mostrano un'efficacia simile del desametasone rispetto al trattamento standard di 5 giorni con prednisone/prednisolone. . All'interno dell'istituzione, i ricercatori hanno incorporato l'uso del desametasone nella gestione delle esacerbazioni acute dell'asma. Tuttavia, le pratiche variano per quanto riguarda l'uso di una singola dose, la somministrazione di due giorni e la tempistica della seconda dose per quei pazienti che ricevono due dosi di desametasone.
Lo scopo di questo studio era determinare se il desametasone orale a dose singola fosse efficace quanto un ciclo di 2 dosi di desametasone orale nel prevenire le ricadute entro 7 giorni per i pazienti pediatrici con asma gestiti in PS. Data la lunga emivita del desametasone, i ricercatori hanno ipotizzato che 2 dosi somministrate nei giorni 1 e 3 siano superiori alla singola dose nel migliorare i sintomi e prevenire le ricadute nella gestione delle riacutizzazioni asmatiche da lievi a moderate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini 2-17 anni
con una storia di respiro sibilante (> 1 episodio che richiede una terapia con ß-2 agonisti) che si presentano al pronto soccorso con riacutizzazioni asmatiche da lievi a moderate
*le riacutizzazioni lievi-moderate sono definite come RSS < 11
- i pazienti i cui sintomi non si risolvono dopo il primo trattamento con salbutamolo/atrovent (somministrato in PS, o a casa o tramite EMS entro 1 ora prima dell'arrivo in PS) sono idonei per l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- età < 2 anni a causa della sovrapposizione con bronchiolite
- uso di steroidi entro 3 settimane
- recente esposizione a tubercolosi, varicella o herpes
- infezioni attive da varicella/herpes
- stridore concomitante, vomitato 2 dosi in ED
- asma grave come definito da RSS > 12
- requisito o preesistente accesso IV
- necessità di protezione immediata delle vie aeree
- storia di intubazioni per asma o comorbidità (malattia polmonare cronica (CLD), difetti cardiaci congeniti (CHD) o disturbi neurologici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone monodose
Desametasone in dose singola 0,6 mg/kg, arrotondato ai 2 mg più vicini, massimo 16 mg somministrati in PS
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Dose di carico singola in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg.
Altri nomi:
Prima dose in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg; una prescrizione per la seconda dose come sopra da assumere il giorno 3 dopo la dimissione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone a due dosi
Prima dose in PS, una prescrizione per la seconda dose da somministrare il giorno 3 dopo la dimissione
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Dose di carico singola in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg.
Altri nomi:
Prima dose in ED 0,6 mg/kg, arrotondata ai 2 mg più vicini, utilizzare compresse da 4 mg dose massima 16 mg; una prescrizione per la seconda dose come sopra da assumere il giorno 3 dopo la dimissione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie sono il tasso di recidiva (incluso il ricovero in ospedale dopo la dimissione in PS, o visite PCP o PS non programmate, o nuova prescrizione di corticosteroidi orali) e il tempo (giorni) alla risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.
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Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure di outcome secondari includono la compliance, la soddisfazione del paziente/genitore e il tasso di ospedalizzazione dal pronto soccorso.
Lasso di tempo: Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.
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Follow-up telefonico il giorno 7-10 dopo la dimissione, giorno della dimissione = giorno 1. La durata totale dello studio è di 10 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080453
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Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato