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천식 악화에서 경구 Dexamethasone 용량 비교

2009년 7월 17일 업데이트: Rady Children's Hospital, San Diego

소아 응급실에서 급성 천식 악화 관리에 대한 경구용 덱사메타손 단일 용량과 2회 용량의 비교.

가설: 경증-중등도 천식 악화의 응급실(ED) 관리에서 증상 해결 및 재발 방지를 위한 2일 코스의 경구 덱사메타손이 우수한 옵션입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 17세 미만의 어린이 600만 명이 영향을 받는 가장 흔한 아동기 만성 질환이기 때문에 미국에서 우려가 증가하는 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 7. 저소득 인구, 소수 민족 및 도심에 거주하는 어린이 천식으로 인해 불균형적으로 더 높은 이환율과 사망률을 경험합니다. 천식을 앓고 있는 어린이는 종종 증상 및 악화 관리를 위해 ED 또는 외래환자 센터에 내원합니다. 2004년 천식 관련 응급실 방문은 180만 건으로 추산되었으며, 17세 미만의 어린이는 거의 절반인 754,000건을 방문했습니다. 7 최근 임상 시험에서 천식의 응급실 관리에서 덱사메타손의 효능이 나타났습니다. Quereshi 등은 533명의 환자를 대상으로 한 무작위 연구에서 1일과 2일에 DEX를 2회 투여한 것이 5일 동안 프레드니솔론을 투여한 것과 동등하게 효능이 있음을 보여주었습니다2. 그러나 DEX로 치료받은 환자는 구토 감소, 결석 일수 감소, 부모의 결석 일수 감소로 순응도가 향상되었습니다. Altamimi 등의 최근 연구에서는 단일 용량 DEX를 5일 프레드니솔론1과 비교했습니다. 134명의 어린이를 대상으로 한 이 이중 맹검, 무작위 전향적 연구는 단일 용량 DEX가 천식 악화의 급성 관리에서 프레드니솔론 5일보다 나쁘지 않다는 결론을 내렸습니다. 덱사메타손. 그러나 1회 투여, 2일 투여, 두 번째 투여 시기에 대한 관행은 다양합니다. 이 연구의 목적은 천식 악화의 치료에 있어 덱사메타손의 다양한 투여 요법을 비교하는 것입니다. DEX의 더 긴 작용 시간(36-72시간)을 감안할 때, 우리는 1일과 3일에 DEX를 2회 투여하는 것이 경증에서 중등도의 천식 악화의 응급실 관리에서 증상을 개선하고 재발을 예방하는 데 있어 단일 투여 DEX보다 우월하다고 가정합니다. .

이러한 이전 연구는 표준 5일 프레드니손/프레드니솔론 치료와 비교할 때 덱사메타손의 유사한 효능을 보여줍니다. . 기관 내에서 조사관은 급성 천식 악화 관리에 덱사메타손 사용을 통합했습니다. 그러나 덱사메타손을 2회 투여하는 환자의 경우 1회 투여, 2일 투여 및 2차 투여 시기에 대한 관행은 다양합니다.

이 연구의 목적은 응급실에서 관리되는 소아 천식 환자의 7일 이내에 재발을 예방하는 데 단일 용량 경구 덱사메타손이 2회 용량 경구 덱사메타손만큼 효과적인지 확인하는 것이었습니다. 덱사메타손의 긴 반감기를 감안할 때 연구자들은 1일과 3일에 2회 투여하는 것이 경증에서 중등도의 천식 악화의 응급실 관리에서 증상을 개선하고 재발을 예방하는 데 단일 투여보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2-17세 어린이

  • 쌕쌕거림(ß-2 작용제 요법이 필요한 > 1회)의 병력이 있고 경증에서 중등도의 천식 악화로 응급실에 내원한 사람

    *경증-중등도 악화는 RSS < 11로 정의됩니다.

  • 1차 알부테롤/아트로벤트 치료(응급실 도착 전 1시간 이내에 응급실에서 또는 집에서 또는 EMS를 통해 투여) 후에도 증상이 해결되지 않는 환자는 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 세기관지염과 중복되어 2세 미만
  • 3주 이내 스테로이드 사용
  • 결핵, 수두 또는 헤르페스에 대한 최근 노출
  • 활동성 수두/헤르페스 감염
  • 수반되는 stridor, ED에서 2회 용량 구토
  • RSS > 12로 정의된 중증 천식
  • IV 액세스에 대한 요구 사항 또는 기존 IV 액세스
  • 즉각적인 기도 보호가 필요함
  • 천식 또는 합병증(만성 폐 질환(CLD), 선천성 심장 결함(CHD) 또는 신경 장애)에 대한 삽관 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 용량 덱사메타손
단회 용량 덱사메타손 0.6mg/kg, 가장 가까운 2mg으로 반올림, ED에서 최대 16mg 투여
의약품: 덱사메타손
ED의 단일 로딩 용량 0.6 mg/kg, 가장 가까운 2 mg으로 반올림, 4 mg 탭 사용 최대 용량 16 mg.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 덱사메타손
ED의 첫 번째 용량 0.6mg/kg, 가장 가까운 2mg으로 반올림, 4mg 탭 사용 최대 용량 16mg; 퇴원 후 3일째에 위와 같은 두 번째 용량 처방
다른 이름들:
  • 데카드론
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 2회 투여
응급실에서 1차 접종, 퇴원 후 3일째 2차 접종 처방
의약품: 덱사메타손
ED의 단일 로딩 용량 0.6 mg/kg, 가장 가까운 2 mg으로 반올림, 4 mg 탭 사용 최대 용량 16 mg.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 덱사메타손
ED의 첫 번째 용량 0.6mg/kg, 가장 가까운 2mg으로 반올림, 4mg 탭 사용 최대 용량 16mg; 퇴원 후 3일째에 위와 같은 두 번째 용량 처방
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 결과 측정은 재발율(ED 퇴원 후 병원 입원, 예정되지 않은 PCP 또는 ED 방문 또는 처방된 새로운 경구 코르티코스테로이드 포함) 및 증상 해결까지의 시간(일)입니다.
기간: 퇴원 후 7-10일에 전화 후속 조치, 퇴원일 = 1일. 총 연구 기간은 10개월입니다.
퇴원 후 7-10일에 전화 후속 조치, 퇴원일 = 1일. 총 연구 기간은 10개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과 측정에는 순응도, 환자/부모 만족도 및 ED의 입원률이 포함됩니다.
기간: 퇴원 후 7-10일에 전화 후속 조치, 퇴원일 = 1일. 총 연구 기간은 10개월입니다.
퇴원 후 7-10일에 전화 후속 조치, 퇴원일 = 1일. 총 연구 기간은 10개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rady Children's Hospital, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080453

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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