Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálních dávek dexametazonu u exacerbace astmatu

17. července 2009 aktualizováno: Rady Children's Hospital, San Diego

Srovnání jednorázové dávky versus dvou dávek perorálního dexametazonu v léčbě akutních exacerbací astmatu na dětském pohotovostním oddělení.

Hypotéza: Dvoudenní kúra perorálního dexametazonu je nejlepší možností pro ústup příznaků a prevenci relapsu při léčbě mírných až středně těžkých exacerbací astmatu na pohotovosti (ED).

Přehled studie

Detailní popis

Astma se stalo hlavním problémem veřejného zdraví, který v USA vyvolává stále větší obavy, protože je nejrozšířenějším chronickým onemocněním dětského věku s více než 6 miliony postižených dětí ve věku do 17 let 7. Populace s nízkými příjmy, menšiny a děti žijící ve vnitřních městech trpí nepoměrně vyšší morbiditou a mortalitou v důsledku astmatu. Děti, které trpí astmatem, se často dostavují na ED nebo do ambulantního centra, kde se řeší jejich symptomy a exacerbace. Návštěvy ED související s astmatem v roce 2004 byly odhadnuty na 1,8 milionu, přičemž děti mladší 17 let představovaly téměř polovinu se 754 000 návštěvami. 7 Nedávné klinické studie prokázaly účinnost dexametazonu při léčbě astmatu ED. V Quereshi et al randomizovaná studie 533 pacientů ukázala, že dvě dávky DEX podané 1. a 2. den byly stejně účinné jako 5 dní prednisolonu2. Pacienti léčení DEX však prokázali zlepšenou spolupráci s menším zvracením, menším počtem zameškaných dnů ve škole a menším počtem zameškaných rodičovských pracovních dnů. Novější studie Altamimiho et al porovnávala jednorázovou dávku DEX s 5denním prednisolonem1. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná prospektivní studie se 134 dětmi dospěla k závěru, že jednorázová dávka DEX není horší než 5 dní přednisolonu také. dexamethason v akutní léčbě exacerbace astmatu. Praxe se však liší, pokud jde o použití jedné dávky, dvoudenního dávkování a kdy podat druhou dávku. Účelem této studie je porovnat různé režimy dávkování dexametazonu v jeho účinnosti v léčbě exacerbací astmatu. Vzhledem k delšímu trvání účinku DEX (36–72 hodin) předpokládáme, že 2 dávky DEX podané ve dnech 1 a 3 jsou lepší než jedna dávka DEX ve zlepšení symptomů a prevenci relapsu při léčbě ED u mírných až středně těžkých exacerbací astmatu. .

Tyto předchozí studie ukazují podobnou účinnost dexametazonu ve srovnání se standardní 5denní léčbou prednisonem/prednisolonem. . V rámci ústavu výzkumníci začlenili použití dexametazonu do léčby akutních exacerbací astmatu. Praxe se však liší, pokud jde o použití jedné dávky, dvoudenního dávkování a načasování druhé dávky u pacientů, kteří dostávají dvě dávky dexametazonu.

Účelem této studie bylo určit, zda jedna dávka perorálního dexametazonu je stejně účinná jako 2dávková kúra perorálního dexametazonu v prevenci relapsu během 7 dnů u pediatrických pacientů s astmatem léčených v ED. Vzhledem k dlouhému poločasu dexametazonu výzkumníci předpokládali, že 2 dávky podané ve dnech 1 a 3 jsou lepší než jedna dávka ve zlepšení symptomů a prevenci relapsu při léčbě ED u mírných až středně těžkých exacerbací astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 2-17 let
  • s dušností v anamnéze (> 1 epizoda vyžadující léčbu ß-2 agonisty), kteří se dostaví k ED s mírnými až středně těžkými exacerbacemi astmatu

    *mírné až středně těžké exacerbace jsou definovány jako RSS < 11

  • pacienti, jejichž symptomy neustoupí po první léčbě albuterolem/atroventem (podané na ED nebo doma nebo prostřednictvím EMS do 1 hodiny před příjezdem na ED), jsou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • věk < 2 roky z důvodu překryvu s bronchiolitidou
  • užívání steroidů do 3 týdnů
  • nedávné expozice TBC, planým neštovicím nebo herpesu
  • aktivní varicella/herpes infekce
  • současně stridor, zvracel 2 dávky u ED
  • těžké astma podle RSS > 12
  • požadavek na nebo již existující IV přístup
  • potřeba okamžité ochrany dýchacích cest
  • anamnéza intubací pro astma nebo komorbidity (chronické plicní onemocnění (CLD), vrozené srdeční vady (CHD) nebo neurologické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka dexamethasonu
Jednorázová dávka dexamethasonu 0,6 mg/kg, zaokrouhleno na nejbližší 2 mg, maximálně 16 mg podaná při ED
Jednorázová úvodní dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhlená na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg.
Ostatní jména:
  • Decadron
První dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhleno na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg; předpis na druhou dávku, jak je uvedeno výše, která se má užít 3. den po propuštění
Ostatní jména:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Dvě dávky dexamethasonu
První dávka u ED, předpis na druhou dávku, která má být podána 3. den po propuštění
Jednorázová úvodní dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhlená na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg.
Ostatní jména:
  • Decadron
První dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhleno na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg; předpis na druhou dávku, jak je uvedeno výše, která se má užít 3. den po propuštění
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními ukazateli výsledku jsou míra relapsu (včetně přijetí do nemocnice po propuštění z ED nebo neplánovaných návštěv PCP nebo ED nebo předepsaných nových perorálních kortikosteroidů) a doba (dny) do vymizení příznaků.
Časové okno: Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.
Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná měřítka zahrnují compliance, spokojenost pacienta/rodiče a míru hospitalizace z ED.
Časové okno: Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.
Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit