- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00942201
Srovnání perorálních dávek dexametazonu u exacerbace astmatu
Srovnání jednorázové dávky versus dvou dávek perorálního dexametazonu v léčbě akutních exacerbací astmatu na dětském pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma se stalo hlavním problémem veřejného zdraví, který v USA vyvolává stále větší obavy, protože je nejrozšířenějším chronickým onemocněním dětského věku s více než 6 miliony postižených dětí ve věku do 17 let 7. Populace s nízkými příjmy, menšiny a děti žijící ve vnitřních městech trpí nepoměrně vyšší morbiditou a mortalitou v důsledku astmatu. Děti, které trpí astmatem, se často dostavují na ED nebo do ambulantního centra, kde se řeší jejich symptomy a exacerbace. Návštěvy ED související s astmatem v roce 2004 byly odhadnuty na 1,8 milionu, přičemž děti mladší 17 let představovaly téměř polovinu se 754 000 návštěvami. 7 Nedávné klinické studie prokázaly účinnost dexametazonu při léčbě astmatu ED. V Quereshi et al randomizovaná studie 533 pacientů ukázala, že dvě dávky DEX podané 1. a 2. den byly stejně účinné jako 5 dní prednisolonu2. Pacienti léčení DEX však prokázali zlepšenou spolupráci s menším zvracením, menším počtem zameškaných dnů ve škole a menším počtem zameškaných rodičovských pracovních dnů. Novější studie Altamimiho et al porovnávala jednorázovou dávku DEX s 5denním prednisolonem1. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná prospektivní studie se 134 dětmi dospěla k závěru, že jednorázová dávka DEX není horší než 5 dní přednisolonu také. dexamethason v akutní léčbě exacerbace astmatu. Praxe se však liší, pokud jde o použití jedné dávky, dvoudenního dávkování a kdy podat druhou dávku. Účelem této studie je porovnat různé režimy dávkování dexametazonu v jeho účinnosti v léčbě exacerbací astmatu. Vzhledem k delšímu trvání účinku DEX (36–72 hodin) předpokládáme, že 2 dávky DEX podané ve dnech 1 a 3 jsou lepší než jedna dávka DEX ve zlepšení symptomů a prevenci relapsu při léčbě ED u mírných až středně těžkých exacerbací astmatu. .
Tyto předchozí studie ukazují podobnou účinnost dexametazonu ve srovnání se standardní 5denní léčbou prednisonem/prednisolonem. . V rámci ústavu výzkumníci začlenili použití dexametazonu do léčby akutních exacerbací astmatu. Praxe se však liší, pokud jde o použití jedné dávky, dvoudenního dávkování a načasování druhé dávky u pacientů, kteří dostávají dvě dávky dexametazonu.
Účelem této studie bylo určit, zda jedna dávka perorálního dexametazonu je stejně účinná jako 2dávková kúra perorálního dexametazonu v prevenci relapsu během 7 dnů u pediatrických pacientů s astmatem léčených v ED. Vzhledem k dlouhému poločasu dexametazonu výzkumníci předpokládali, že 2 dávky podané ve dnech 1 a 3 jsou lepší než jedna dávka ve zlepšení symptomů a prevenci relapsu při léčbě ED u mírných až středně těžkých exacerbací astmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 2-17 let
s dušností v anamnéze (> 1 epizoda vyžadující léčbu ß-2 agonisty), kteří se dostaví k ED s mírnými až středně těžkými exacerbacemi astmatu
*mírné až středně těžké exacerbace jsou definovány jako RSS < 11
- pacienti, jejichž symptomy neustoupí po první léčbě albuterolem/atroventem (podané na ED nebo doma nebo prostřednictvím EMS do 1 hodiny před příjezdem na ED), jsou způsobilí k zařazení
Kritéria vyloučení:
- věk < 2 roky z důvodu překryvu s bronchiolitidou
- užívání steroidů do 3 týdnů
- nedávné expozice TBC, planým neštovicím nebo herpesu
- aktivní varicella/herpes infekce
- současně stridor, zvracel 2 dávky u ED
- těžké astma podle RSS > 12
- požadavek na nebo již existující IV přístup
- potřeba okamžité ochrany dýchacích cest
- anamnéza intubací pro astma nebo komorbidity (chronické plicní onemocnění (CLD), vrozené srdeční vady (CHD) nebo neurologické poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka dexamethasonu
Jednorázová dávka dexamethasonu 0,6 mg/kg, zaokrouhleno na nejbližší 2 mg, maximálně 16 mg podaná při ED
|
Jednorázová úvodní dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhlená na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg.
Ostatní jména:
První dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhleno na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg; předpis na druhou dávku, jak je uvedeno výše, která se má užít 3. den po propuštění
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvě dávky dexamethasonu
První dávka u ED, předpis na druhou dávku, která má být podána 3. den po propuštění
|
Jednorázová úvodní dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhlená na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg.
Ostatní jména:
První dávka v ED 0,6 mg/kg, zaokrouhleno na nejbližší 2 mg, použijte 4 mg tablety, maximální dávka 16 mg; předpis na druhou dávku, jak je uvedeno výše, která se má užít 3. den po propuštění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními ukazateli výsledku jsou míra relapsu (včetně přijetí do nemocnice po propuštění z ED nebo neplánovaných návštěv PCP nebo ED nebo předepsaných nových perorálních kortikosteroidů) a doba (dny) do vymizení příznaků.
Časové okno: Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.
|
Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledná měřítka zahrnují compliance, spokojenost pacienta/rodiče a míru hospitalizace z ED.
Časové okno: Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.
|
Telefonická kontrola 7-10 den po propuštění, den propuštění = den 1. Celková doba studia je 10 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 080453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada