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Comparação de Doses Orais de Dexametasona na Exacerbação da Asma

17 de julho de 2009 atualizado por: Rady Children's Hospital, San Diego

Comparação de Dose Única versus Duas Doses de Dexametasona Oral no Manejo das Exacerbações Agudas de Asma no Departamento de Emergência Pediátrica.

Hipótese: Um curso de 2 dias de dexametasona oral é a opção superior para a resolução dos sintomas e prevenção de recaídas no tratamento do departamento de emergência (DE) de exacerbações leves a moderadas da asma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma tornou-se um importante problema de saúde pública de preocupação crescente nos Estados Unidos, pois é a doença crônica mais prevalente da infância, afetando mais de 6 milhões de crianças menores de 17 anos 7. Populações de baixa renda, minorias e crianças que vivem em centros urbanos experimentam morbidade e mortalidade desproporcionalmente mais altas devido à asma. As crianças que sofrem de asma frequentemente se apresentam ao pronto-socorro ou centro ambulatorial para tratamento de seus sintomas e exacerbações. Os atendimentos de emergência relacionados à asma em 2004 foram estimados em 1,8 milhão, com crianças menores de 17 representando quase a metade com 754.000 atendimentos. Em Quereshi et al, um estudo randomizado de 533 pacientes mostrou que duas doses de DEX tomadas nos dias 1 e 2 foram tão eficazes quanto 5 dias de prednisolona2. No entanto, os pacientes tratados com DEX demonstraram adesão melhorada com menos vômitos, menos dias perdidos na escola e menos dias de trabalho dos pais perdidos. Um estudo mais recente de Altamimi et al comparou DEX em dose única com prednisolona de 5 dias1. Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego de 134 crianças concluiu que DEX de dose única não é pior do que 5 dias de prednisolona também. dexametasona no manejo agudo da exacerbação da asma. No entanto, as práticas variam quanto ao uso de dose única, dosagem de dois dias e quando administrar a segunda dose. O objetivo deste estudo é comparar vários regimes de dosagem de dexametasona em sua eficácia no tratamento de exacerbações de asma. Dada a maior duração de ação da DEX (36-72 horas), levantamos a hipótese de que 2 doses de DEX administradas nos dias 1 e 3 são superiores à dose única de DEX na melhora dos sintomas e na prevenção de recaídas no tratamento de DE de exacerbações leves a moderadas da asma. .

Esses estudos anteriores mostram eficácia semelhante da dexametasona quando comparada ao tratamento padrão de 5 dias com prednisona/prednisolona. . Dentro da instituição, os investigadores incorporaram o uso de dexametasona no manejo das exacerbações agudas da asma. No entanto, as práticas variam quanto ao uso de uma dose única, administração de dois dias e o momento da segunda dose para os pacientes que recebem duas doses de dexametasona.

O objetivo deste estudo foi determinar se uma dose única de dexametasona oral é tão eficaz quanto um curso de 2 doses de dexametasona oral na prevenção de recaídas em 7 dias para pacientes pediátricos com asma tratados no pronto-socorro. Dada a meia-vida longa da dexametasona, os pesquisadores levantaram a hipótese de que 2 doses administradas nos dias 1 e 3 são superiores à dose única na melhora dos sintomas e na prevenção de recaídas no tratamento de DE de exacerbações leves a moderadas da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 2 a 17 anos
  • com história de sibilos (> 1 episódio requerendo terapia com ß-2 agonistas) que se apresentam ao pronto-socorro com exacerbações de asma leves a moderadas

    *exacerbações leves a moderadas são definidas como RSS < 11

  • pacientes cujos sintomas não desaparecem após o primeiro tratamento com albuterol/atrovent (administrado no pronto-socorro, ou em casa ou via EMS dentro de 1 hora antes da chegada ao pronto-socorro) são elegíveis para inscrição

Critério de exclusão:

  • idade < 2 anos devido à sobreposição com bronquiolite
  • uso de esteróides dentro de 3 semanas
  • exposição recente a tuberculose, varicela ou herpes
  • infecções ativas por varicela/herpes
  • estridor concomitante, vomitou 2 doses em ED
  • asma grave definida por RSS > 12
  • requisito para ou acesso IV pré-existente
  • necessidade de proteção imediata das vias aéreas
  • história de intubações por asma ou comorbidades (doença pulmonar crônica (DPC), defeitos cardíacos congênitos (DCC) ou distúrbios neurológicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona em dose única
Dexametasona em dose única 0,6 mg/kg, arredondada para 2 mg mais próximo, máximo de 16 mg administrado em DE
Dose de ataque única em ED 0,6 mg/kg, arredondada para 2 mg mais próximo, use pastilhas de 4 mg, dose máxima de 16 mg.
Outros nomes:
  • Decadron
Primeira dose em ED 0,6 mg/kg, arredondado para 2 mg mais próximo, use comprimidos de 4 mg dose máxima de 16 mg; uma receita para a segunda dose conforme acima a ser tomada no dia 3 após a alta
Outros nomes:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona em duas doses
Primeira dose no pronto-socorro, uma prescrição para a segunda dose a ser administrada no dia 3 após a alta
Dose de ataque única em ED 0,6 mg/kg, arredondada para 2 mg mais próximo, use pastilhas de 4 mg, dose máxima de 16 mg.
Outros nomes:
  • Decadron
Primeira dose em ED 0,6 mg/kg, arredondado para 2 mg mais próximo, use comprimidos de 4 mg dose máxima de 16 mg; uma receita para a segunda dose conforme acima a ser tomada no dia 3 após a alta
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários são a taxa de recaída (incluindo admissão no hospital após alta do pronto-socorro, ou visitas não programadas de PCP ou pronto-socorro, ou novo corticosteroide oral prescrito) e tempo (dias) para a resolução dos sintomas.
Prazo: Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.
Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários incluem adesão, satisfação do paciente/pais e taxa de hospitalização do ED.
Prazo: Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.
Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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