- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00942201
Comparação de Doses Orais de Dexametasona na Exacerbação da Asma
Comparação de Dose Única versus Duas Doses de Dexametasona Oral no Manejo das Exacerbações Agudas de Asma no Departamento de Emergência Pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma tornou-se um importante problema de saúde pública de preocupação crescente nos Estados Unidos, pois é a doença crônica mais prevalente da infância, afetando mais de 6 milhões de crianças menores de 17 anos 7. Populações de baixa renda, minorias e crianças que vivem em centros urbanos experimentam morbidade e mortalidade desproporcionalmente mais altas devido à asma. As crianças que sofrem de asma frequentemente se apresentam ao pronto-socorro ou centro ambulatorial para tratamento de seus sintomas e exacerbações. Os atendimentos de emergência relacionados à asma em 2004 foram estimados em 1,8 milhão, com crianças menores de 17 representando quase a metade com 754.000 atendimentos. Em Quereshi et al, um estudo randomizado de 533 pacientes mostrou que duas doses de DEX tomadas nos dias 1 e 2 foram tão eficazes quanto 5 dias de prednisolona2. No entanto, os pacientes tratados com DEX demonstraram adesão melhorada com menos vômitos, menos dias perdidos na escola e menos dias de trabalho dos pais perdidos. Um estudo mais recente de Altamimi et al comparou DEX em dose única com prednisolona de 5 dias1. Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego de 134 crianças concluiu que DEX de dose única não é pior do que 5 dias de prednisolona também. dexametasona no manejo agudo da exacerbação da asma. No entanto, as práticas variam quanto ao uso de dose única, dosagem de dois dias e quando administrar a segunda dose. O objetivo deste estudo é comparar vários regimes de dosagem de dexametasona em sua eficácia no tratamento de exacerbações de asma. Dada a maior duração de ação da DEX (36-72 horas), levantamos a hipótese de que 2 doses de DEX administradas nos dias 1 e 3 são superiores à dose única de DEX na melhora dos sintomas e na prevenção de recaídas no tratamento de DE de exacerbações leves a moderadas da asma. .
Esses estudos anteriores mostram eficácia semelhante da dexametasona quando comparada ao tratamento padrão de 5 dias com prednisona/prednisolona. . Dentro da instituição, os investigadores incorporaram o uso de dexametasona no manejo das exacerbações agudas da asma. No entanto, as práticas variam quanto ao uso de uma dose única, administração de dois dias e o momento da segunda dose para os pacientes que recebem duas doses de dexametasona.
O objetivo deste estudo foi determinar se uma dose única de dexametasona oral é tão eficaz quanto um curso de 2 doses de dexametasona oral na prevenção de recaídas em 7 dias para pacientes pediátricos com asma tratados no pronto-socorro. Dada a meia-vida longa da dexametasona, os pesquisadores levantaram a hipótese de que 2 doses administradas nos dias 1 e 3 são superiores à dose única na melhora dos sintomas e na prevenção de recaídas no tratamento de DE de exacerbações leves a moderadas da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 17 anos
com história de sibilos (> 1 episódio requerendo terapia com ß-2 agonistas) que se apresentam ao pronto-socorro com exacerbações de asma leves a moderadas
*exacerbações leves a moderadas são definidas como RSS < 11
- pacientes cujos sintomas não desaparecem após o primeiro tratamento com albuterol/atrovent (administrado no pronto-socorro, ou em casa ou via EMS dentro de 1 hora antes da chegada ao pronto-socorro) são elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- idade < 2 anos devido à sobreposição com bronquiolite
- uso de esteróides dentro de 3 semanas
- exposição recente a tuberculose, varicela ou herpes
- infecções ativas por varicela/herpes
- estridor concomitante, vomitou 2 doses em ED
- asma grave definida por RSS > 12
- requisito para ou acesso IV pré-existente
- necessidade de proteção imediata das vias aéreas
- história de intubações por asma ou comorbidades (doença pulmonar crônica (DPC), defeitos cardíacos congênitos (DCC) ou distúrbios neurológicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona em dose única
Dexametasona em dose única 0,6 mg/kg, arredondada para 2 mg mais próximo, máximo de 16 mg administrado em DE
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Dose de ataque única em ED 0,6 mg/kg, arredondada para 2 mg mais próximo, use pastilhas de 4 mg, dose máxima de 16 mg.
Outros nomes:
Primeira dose em ED 0,6 mg/kg, arredondado para 2 mg mais próximo, use comprimidos de 4 mg dose máxima de 16 mg; uma receita para a segunda dose conforme acima a ser tomada no dia 3 após a alta
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona em duas doses
Primeira dose no pronto-socorro, uma prescrição para a segunda dose a ser administrada no dia 3 após a alta
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Dose de ataque única em ED 0,6 mg/kg, arredondada para 2 mg mais próximo, use pastilhas de 4 mg, dose máxima de 16 mg.
Outros nomes:
Primeira dose em ED 0,6 mg/kg, arredondado para 2 mg mais próximo, use comprimidos de 4 mg dose máxima de 16 mg; uma receita para a segunda dose conforme acima a ser tomada no dia 3 após a alta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados primários são a taxa de recaída (incluindo admissão no hospital após alta do pronto-socorro, ou visitas não programadas de PCP ou pronto-socorro, ou novo corticosteroide oral prescrito) e tempo (dias) para a resolução dos sintomas.
Prazo: Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.
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Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados secundários incluem adesão, satisfação do paciente/pais e taxa de hospitalização do ED.
Prazo: Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.
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Acompanhamento por telefone no dia 7-10 após a alta, dia da alta = dia 1. A duração total do estudo é de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 080453
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