Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnych dawek deksametazonu w zaostrzeniu astmy

17 lipca 2009 zaktualizowane przez: Rady Children's Hospital, San Diego

Porównanie pojedynczej dawki i dwóch dawek doustnego deksametazonu w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy na dziecięcym oddziale ratunkowym.

Hipoteza: 2-dniowy cykl doustnego podawania deksametazonu jest lepszą opcją w ustąpieniu objawów i zapobieganiu nawrotom w leczeniu na oddziale ratunkowym łagodnych i umiarkowanych zaostrzeń astmy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astma stała się głównym problemem zdrowia publicznego, budzącym coraz większe zaniepokojenie w Stanach Zjednoczonych, ponieważ jest to najbardziej rozpowszechniona przewlekła choroba wieku dziecięcego, na którą cierpi ponad 6 milionów dzieci w wieku poniżej 17 lat 7. Populacje o niskich dochodach, mniejszości i dzieci mieszkające w centrach miast doświadczają nieproporcjonalnie większej zachorowalności i śmiertelności z powodu astmy. Dzieci cierpiące na astmę często zgłaszają się na SOR lub do ośrodka ambulatoryjnego w celu leczenia objawów i zaostrzeń. Wizyty na SOR związane z astmą w 2004 r. oszacowano na 1,8 miliona, z czego dzieci poniżej 17 roku życia stanowiły prawie połowę z 754 000 wizyt. 7 Ostatnie badania kliniczne wykazały skuteczność deksametazonu w leczeniu astmy na SOR. W Quereshi i wsp., randomizowane badanie 533 pacjentów wykazało, że dwie dawki DEX przyjęte w dniach 1 i 2 były równie skuteczne jak 5 dni prednizolonu2. Jednak pacjenci leczeni DEX wykazywali lepszą zgodność z mniejszą liczbą wymiotów, mniejszą liczbą opuszczonych dni w szkole i mniejszą liczbą opuszczonych dni pracy rodziców. W nowszym badaniu Altamimi i wsp. porównano pojedynczą dawkę DEX z 5-dniowym prednizolonem1. To podwójnie ślepe, randomizowane badanie prospektywne z udziałem 134 dzieci wykazało, że pojedyncza dawka DEX nie jest gorsza niż 5 dni prednizolonu, jak również deksametazonu w doraźnym leczeniu zaostrzenia astmy. Jednak praktyki różnią się co do stosowania pojedynczej dawki, dawkowania dwudniowego i kiedy podawać drugą dawkę. Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych schematów dawkowania deksametazonu w leczeniu zaostrzeń astmy. Biorąc pod uwagę dłuższy czas działania DEX (36-72 godzin), stawiamy hipotezę, że 2 dawki DEX podane w dniach 1 i 3 są lepsze niż pojedyncza dawka DEX w poprawie objawów i zapobieganiu nawrotom w leczeniu ED łagodnych do umiarkowanych zaostrzeń astmy .

Te wcześniejsze badania wykazały podobną skuteczność deksametazonu w porównaniu ze standardowym 5-dniowym leczeniem prednizonem/prednizolonem. . W ramach instytucji badacze włączyli stosowanie deksametazonu do leczenia ostrych zaostrzeń astmy. Jednak praktyki różnią się pod względem stosowania pojedynczej dawki, dawkowania dwudniowego i czasu podania drugiej dawki u pacjentów otrzymujących dwie dawki deksametazonu.

Celem tego badania było określenie, czy pojedyncza doustna dawka deksametazonu jest tak samo skuteczna jak 2-dawkowy cykl doustnego deksametazonu w zapobieganiu nawrotom w ciągu 7 dni u dzieci z astmą leczonych na SOR. Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania deksametazonu, badacze wysunęli hipotezę, że 2 dawki podane w dniach 1. i 3. są lepsze niż pojedyncza dawka w zakresie poprawy objawów i zapobiegania nawrotom łagodnego do umiarkowanego zaostrzenia astmy na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 2-17 lat
  • ze świszczącym oddechem w wywiadzie (> 1 epizod wymagający leczenia ß-2-agonistą), którzy zgłaszają się na SOR z łagodnymi do umiarkowanych zaostrzeniami astmy

    *lekkie lub umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako RSS < 11

  • kwalifikują się pacjenci, u których objawy nie ustąpiły po pierwszej kuracji albuterolem/atroventem (podanej na SOR, w domu lub przez ZRM w ciągu 1 godziny przed przybyciem na SOR)

Kryteria wyłączenia:

  • wieku < 2 lat ze względu na nakładanie się na zapalenie oskrzelików
  • stosowanie sterydów w ciągu 3 tygodni
  • niedawne narażenie na gruźlicę, ospę wietrzną lub opryszczkę
  • aktywne infekcje ospy wietrznej/opryszczki
  • współistniejący stridor, zwymiotował 2 dawki w ED
  • ciężka astma zdefiniowana jako RSS > 12
  • wymogu lub istniejącego dostępu dożylnego
  • konieczność natychmiastowej ochrony dróg oddechowych
  • historia intubacji z powodu astmy lub chorób współistniejących (przewlekła choroba płuc (CLD), wrodzone wady serca (CHD) lub zaburzenia neurologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka deksametazonu
Pojedyncza dawka deksametazonu 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, maks. 16 mg podawana na SOR
Pojedyncza dawka nasycająca w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, stosować tabletki 4 mg, maksymalna dawka 16 mg.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Pierwsza dawka w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, użyć tabletek 4 mg maksymalna dawka 16 mg; receptę na drugą dawkę jak wyżej, którą należy przyjąć 3 dnia po wypisie
Inne nazwy:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Dwie dawki deksametazonu
Pierwsza dawka w ED, recepta na drugą dawkę do podania w 3 dniu po wypisie
Pojedyncza dawka nasycająca w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, stosować tabletki 4 mg, maksymalna dawka 16 mg.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Pierwsza dawka w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, użyć tabletek 4 mg maksymalna dawka 16 mg; receptę na drugą dawkę jak wyżej, którą należy przyjąć 3 dnia po wypisie
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku są odsetek nawrotów (w tym przyjęcie do szpitala po wypisie ze szpitala, nieplanowane wizyty PCP lub SOR lub przepisany nowy doustny kortykosteroid) oraz czas (dni) do ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.
Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne miary wyników obejmują przestrzeganie zaleceń, zadowolenie pacjenta/rodzica oraz odsetek hospitalizacji z SOR.
Ramy czasowe: Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.
Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj