- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00942201
Porównanie doustnych dawek deksametazonu w zaostrzeniu astmy
Porównanie pojedynczej dawki i dwóch dawek doustnego deksametazonu w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy na dziecięcym oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma stała się głównym problemem zdrowia publicznego, budzącym coraz większe zaniepokojenie w Stanach Zjednoczonych, ponieważ jest to najbardziej rozpowszechniona przewlekła choroba wieku dziecięcego, na którą cierpi ponad 6 milionów dzieci w wieku poniżej 17 lat 7. Populacje o niskich dochodach, mniejszości i dzieci mieszkające w centrach miast doświadczają nieproporcjonalnie większej zachorowalności i śmiertelności z powodu astmy. Dzieci cierpiące na astmę często zgłaszają się na SOR lub do ośrodka ambulatoryjnego w celu leczenia objawów i zaostrzeń. Wizyty na SOR związane z astmą w 2004 r. oszacowano na 1,8 miliona, z czego dzieci poniżej 17 roku życia stanowiły prawie połowę z 754 000 wizyt. 7 Ostatnie badania kliniczne wykazały skuteczność deksametazonu w leczeniu astmy na SOR. W Quereshi i wsp., randomizowane badanie 533 pacjentów wykazało, że dwie dawki DEX przyjęte w dniach 1 i 2 były równie skuteczne jak 5 dni prednizolonu2. Jednak pacjenci leczeni DEX wykazywali lepszą zgodność z mniejszą liczbą wymiotów, mniejszą liczbą opuszczonych dni w szkole i mniejszą liczbą opuszczonych dni pracy rodziców. W nowszym badaniu Altamimi i wsp. porównano pojedynczą dawkę DEX z 5-dniowym prednizolonem1. To podwójnie ślepe, randomizowane badanie prospektywne z udziałem 134 dzieci wykazało, że pojedyncza dawka DEX nie jest gorsza niż 5 dni prednizolonu, jak również deksametazonu w doraźnym leczeniu zaostrzenia astmy. Jednak praktyki różnią się co do stosowania pojedynczej dawki, dawkowania dwudniowego i kiedy podawać drugą dawkę. Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych schematów dawkowania deksametazonu w leczeniu zaostrzeń astmy. Biorąc pod uwagę dłuższy czas działania DEX (36-72 godzin), stawiamy hipotezę, że 2 dawki DEX podane w dniach 1 i 3 są lepsze niż pojedyncza dawka DEX w poprawie objawów i zapobieganiu nawrotom w leczeniu ED łagodnych do umiarkowanych zaostrzeń astmy .
Te wcześniejsze badania wykazały podobną skuteczność deksametazonu w porównaniu ze standardowym 5-dniowym leczeniem prednizonem/prednizolonem. . W ramach instytucji badacze włączyli stosowanie deksametazonu do leczenia ostrych zaostrzeń astmy. Jednak praktyki różnią się pod względem stosowania pojedynczej dawki, dawkowania dwudniowego i czasu podania drugiej dawki u pacjentów otrzymujących dwie dawki deksametazonu.
Celem tego badania było określenie, czy pojedyncza doustna dawka deksametazonu jest tak samo skuteczna jak 2-dawkowy cykl doustnego deksametazonu w zapobieganiu nawrotom w ciągu 7 dni u dzieci z astmą leczonych na SOR. Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania deksametazonu, badacze wysunęli hipotezę, że 2 dawki podane w dniach 1. i 3. są lepsze niż pojedyncza dawka w zakresie poprawy objawów i zapobiegania nawrotom łagodnego do umiarkowanego zaostrzenia astmy na SOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 2-17 lat
ze świszczącym oddechem w wywiadzie (> 1 epizod wymagający leczenia ß-2-agonistą), którzy zgłaszają się na SOR z łagodnymi do umiarkowanych zaostrzeniami astmy
*lekkie lub umiarkowane zaostrzenia definiuje się jako RSS < 11
- kwalifikują się pacjenci, u których objawy nie ustąpiły po pierwszej kuracji albuterolem/atroventem (podanej na SOR, w domu lub przez ZRM w ciągu 1 godziny przed przybyciem na SOR)
Kryteria wyłączenia:
- wieku < 2 lat ze względu na nakładanie się na zapalenie oskrzelików
- stosowanie sterydów w ciągu 3 tygodni
- niedawne narażenie na gruźlicę, ospę wietrzną lub opryszczkę
- aktywne infekcje ospy wietrznej/opryszczki
- współistniejący stridor, zwymiotował 2 dawki w ED
- ciężka astma zdefiniowana jako RSS > 12
- wymogu lub istniejącego dostępu dożylnego
- konieczność natychmiastowej ochrony dróg oddechowych
- historia intubacji z powodu astmy lub chorób współistniejących (przewlekła choroba płuc (CLD), wrodzone wady serca (CHD) lub zaburzenia neurologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedyncza dawka deksametazonu
Pojedyncza dawka deksametazonu 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, maks. 16 mg podawana na SOR
|
Pojedyncza dawka nasycająca w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, stosować tabletki 4 mg, maksymalna dawka 16 mg.
Inne nazwy:
Pierwsza dawka w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, użyć tabletek 4 mg maksymalna dawka 16 mg; receptę na drugą dawkę jak wyżej, którą należy przyjąć 3 dnia po wypisie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwie dawki deksametazonu
Pierwsza dawka w ED, recepta na drugą dawkę do podania w 3 dniu po wypisie
|
Pojedyncza dawka nasycająca w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, stosować tabletki 4 mg, maksymalna dawka 16 mg.
Inne nazwy:
Pierwsza dawka w ED 0,6 mg/kg, zaokrąglona do najbliższych 2 mg, użyć tabletek 4 mg maksymalna dawka 16 mg; receptę na drugą dawkę jak wyżej, którą należy przyjąć 3 dnia po wypisie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi miarami wyniku są odsetek nawrotów (w tym przyjęcie do szpitala po wypisie ze szpitala, nieplanowane wizyty PCP lub SOR lub przepisany nowy doustny kortykosteroid) oraz czas (dni) do ustąpienia objawów.
Ramy czasowe: Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.
|
Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne miary wyników obejmują przestrzeganie zaleceń, zadowolenie pacjenta/rodzica oraz odsetek hospitalizacji z SOR.
Ramy czasowe: Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.
|
Kontakt telefoniczny w dniach 7-10 po wypisie, dzień wypisu = dzień 1. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080453
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia