- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00942201
Comparación de dosis de dexametasona oral en la exacerbación del asma
Comparación de una dosis única frente a dos dosis de dexametasona oral en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma en el servicio de urgencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma se ha convertido en un importante problema de salud pública de creciente preocupación en los EE. UU., ya que es la enfermedad crónica más prevalente de la infancia, con más de 6 millones de niños menores de 17 años afectados 7. Poblaciones de bajos ingresos, minorías y niños que viven en zonas urbanas deprimidas experimentan una morbilidad y mortalidad desproporcionadamente más alta debido al asma. Los niños que sufren de asma a menudo acuden al servicio de urgencias o al centro ambulatorio para el tratamiento de sus síntomas y exacerbaciones. Las visitas al SU relacionadas con el asma en 2004 se estimaron en 1,8 millones, y los niños menores de 17 años representaron casi la mitad con 754.000 visitas. 7 Ensayos clínicos recientes han demostrado la eficacia de la dexametasona en el tratamiento del asma en el SU. En Quereshi et al, un estudio aleatorizado de 533 pacientes mostró que dos dosis de DEX tomadas los días 1 y 2 fueron tan eficaces como 5 días de prednisolona2. Sin embargo, los pacientes tratados con DEX demostraron un mejor cumplimiento con menos vómitos, menos días de escuela perdidos y menos días de trabajo de los padres perdidos. Un estudio más reciente de Altamimi et al comparó una dosis única de DEX con prednisolona de 5 días1. Este estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego de 134 niños concluyó que una dosis única de DEX no es peor que 5 días de prednisolona también. La dexametasona en el tratamiento agudo de la exacerbación del asma. Sin embargo, las prácticas varían en cuanto al uso de dosis única, dosis de dos días y cuándo administrar la segunda dosis. El propósito de este estudio es comparar varios regímenes de dosificación de dexametasona en cuanto a su eficacia en el tratamiento de las exacerbaciones del asma. Dada la mayor duración de la acción de DEX (36-72 horas), planteamos la hipótesis de que 2 dosis de DEX administradas en los días 1 y 3 son superiores a la dosis única de DEX para mejorar los síntomas y prevenir la recaída en el manejo de exacerbaciones de asma leves a moderadas en el servicio de urgencias. .
Estos estudios previos muestran una eficacia similar de la dexametasona en comparación con el tratamiento estándar de prednisona/prednisolona de 5 días. . Dentro de la institución, los investigadores han incorporado el uso de dexametasona en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma. Sin embargo, las prácticas varían en cuanto al uso de una dosis única, dosificación de dos días y el momento de la segunda dosis para aquellos pacientes que reciben dos dosis de dexametasona.
El propósito de este estudio fue determinar si la dosis única de dexametasona oral es tan efectiva como un ciclo de 2 dosis de dexametasona oral para prevenir la recaída dentro de los 7 días en pacientes pediátricos con asma tratados en el servicio de urgencias. Dada la larga vida media de la dexametasona, los investigadores plantearon la hipótesis de que 2 dosis administradas en los días 1 y 3 son superiores a la dosis única para mejorar los síntomas y prevenir la recaída en el manejo de exacerbaciones de asma leves a moderadas en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 17 años
con antecedentes de sibilancias (> 1 episodio que requiere terapia con agonistas ß-2) que acuden al servicio de urgencias con exacerbaciones de asma leves a moderadas
*las exacerbaciones leves-moderadas se definen como un RSS < 11
- los pacientes cuyos síntomas no se resuelven después del primer tratamiento con albuterol/atrovent (administrado en el servicio de urgencias, o en el hogar o a través de EMS dentro de 1 hora antes de llegar al servicio de urgencias) son elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- edad < 2 años por superposición con bronquiolitis
- uso de esteroides dentro de las 3 semanas
- exposición reciente a tuberculosis, varicela o herpes
- infecciones activas de varicela/herpes
- estridor concomitante, vómito 2 dosis en el servicio de urgencias
- asma grave definida por RSS > 12
- requisito para o acceso intravenoso preexistente
- necesidad de protección inmediata de las vías respiratorias
- antecedentes de intubaciones por asma o comorbilidades (enfermedad pulmonar crónica (CLD), defectos cardíacos congénitos (CHD) o trastornos neurológicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única de dexametasona
Dosis única de dexametasona 0,6 mg/kg, redondeada a los 2 mg más cercanos, máx. 16 mg administrada en el servicio de urgencias
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Dosis de carga única en el servicio de urgencias de 0,6 mg/kg, redondeada a los 2 mg más cercanos, use comprimidos de 4 mg, dosis máxima de 16 mg.
Otros nombres:
Primera dosis en ED 0.6 mg/kg, redondeado a los 2 mg más cercanos, use tabletas de 4 mg dosis máxima de 16 mg; una receta para la segunda dosis como la anterior que se tomará el día 3 después del alta
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dos dosis de dexametasona
Primera dosis en el servicio de urgencias, una receta para la segunda dosis que se administrará el día 3 después del alta
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Dosis de carga única en el servicio de urgencias de 0,6 mg/kg, redondeada a los 2 mg más cercanos, use comprimidos de 4 mg, dosis máxima de 16 mg.
Otros nombres:
Primera dosis en ED 0.6 mg/kg, redondeado a los 2 mg más cercanos, use tabletas de 4 mg dosis máxima de 16 mg; una receta para la segunda dosis como la anterior que se tomará el día 3 después del alta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son la tasa de recaída (incluido el ingreso al hospital después del alta del SU, las visitas no programadas al PCP o al SU, o la prescripción de nuevos corticosteroides orales) y el tiempo (días) hasta la resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.
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Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado secundarias incluyen el cumplimiento, la satisfacción del paciente/padre y la tasa de hospitalización del servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.
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Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 080453
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