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Comparación de dosis de dexametasona oral en la exacerbación del asma

17 de julio de 2009 actualizado por: Rady Children's Hospital, San Diego

Comparación de una dosis única frente a dos dosis de dexametasona oral en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma en el servicio de urgencias pediátricas.

Hipótesis: Un curso de 2 días de dexametasona oral es la mejor opción para la resolución de los síntomas y la prevención de recaídas en el manejo del departamento de emergencias (ED) de exacerbaciones de asma leves a moderadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asma se ha convertido en un importante problema de salud pública de creciente preocupación en los EE. UU., ya que es la enfermedad crónica más prevalente de la infancia, con más de 6 millones de niños menores de 17 años afectados 7. Poblaciones de bajos ingresos, minorías y niños que viven en zonas urbanas deprimidas experimentan una morbilidad y mortalidad desproporcionadamente más alta debido al asma. Los niños que sufren de asma a menudo acuden al servicio de urgencias o al centro ambulatorio para el tratamiento de sus síntomas y exacerbaciones. Las visitas al SU relacionadas con el asma en 2004 se estimaron en 1,8 millones, y los niños menores de 17 años representaron casi la mitad con 754.000 visitas. 7 Ensayos clínicos recientes han demostrado la eficacia de la dexametasona en el tratamiento del asma en el SU. En Quereshi et al, un estudio aleatorizado de 533 pacientes mostró que dos dosis de DEX tomadas los días 1 y 2 fueron tan eficaces como 5 días de prednisolona2. Sin embargo, los pacientes tratados con DEX demostraron un mejor cumplimiento con menos vómitos, menos días de escuela perdidos y menos días de trabajo de los padres perdidos. Un estudio más reciente de Altamimi et al comparó una dosis única de DEX con prednisolona de 5 días1. Este estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego de 134 niños concluyó que una dosis única de DEX no es peor que 5 días de prednisolona también. La dexametasona en el tratamiento agudo de la exacerbación del asma. Sin embargo, las prácticas varían en cuanto al uso de dosis única, dosis de dos días y cuándo administrar la segunda dosis. El propósito de este estudio es comparar varios regímenes de dosificación de dexametasona en cuanto a su eficacia en el tratamiento de las exacerbaciones del asma. Dada la mayor duración de la acción de DEX (36-72 horas), planteamos la hipótesis de que 2 dosis de DEX administradas en los días 1 y 3 son superiores a la dosis única de DEX para mejorar los síntomas y prevenir la recaída en el manejo de exacerbaciones de asma leves a moderadas en el servicio de urgencias. .

Estos estudios previos muestran una eficacia similar de la dexametasona en comparación con el tratamiento estándar de prednisona/prednisolona de 5 días. . Dentro de la institución, los investigadores han incorporado el uso de dexametasona en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma. Sin embargo, las prácticas varían en cuanto al uso de una dosis única, dosificación de dos días y el momento de la segunda dosis para aquellos pacientes que reciben dos dosis de dexametasona.

El propósito de este estudio fue determinar si la dosis única de dexametasona oral es tan efectiva como un ciclo de 2 dosis de dexametasona oral para prevenir la recaída dentro de los 7 días en pacientes pediátricos con asma tratados en el servicio de urgencias. Dada la larga vida media de la dexametasona, los investigadores plantearon la hipótesis de que 2 dosis administradas en los días 1 y 3 son superiores a la dosis única para mejorar los síntomas y prevenir la recaída en el manejo de exacerbaciones de asma leves a moderadas en el servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 2 a 17 años
  • con antecedentes de sibilancias (> 1 episodio que requiere terapia con agonistas ß-2) que acuden al servicio de urgencias con exacerbaciones de asma leves a moderadas

    *las exacerbaciones leves-moderadas se definen como un RSS < 11

  • los pacientes cuyos síntomas no se resuelven después del primer tratamiento con albuterol/atrovent (administrado en el servicio de urgencias, o en el hogar o a través de EMS dentro de 1 hora antes de llegar al servicio de urgencias) son elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • edad < 2 años por superposición con bronquiolitis
  • uso de esteroides dentro de las 3 semanas
  • exposición reciente a tuberculosis, varicela o herpes
  • infecciones activas de varicela/herpes
  • estridor concomitante, vómito 2 dosis en el servicio de urgencias
  • asma grave definida por RSS > 12
  • requisito para o acceso intravenoso preexistente
  • necesidad de protección inmediata de las vías respiratorias
  • antecedentes de intubaciones por asma o comorbilidades (enfermedad pulmonar crónica (CLD), defectos cardíacos congénitos (CHD) o trastornos neurológicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis única de dexametasona
Dosis única de dexametasona 0,6 mg/kg, redondeada a los 2 mg más cercanos, máx. 16 mg administrada en el servicio de urgencias
Dosis de carga única en el servicio de urgencias de 0,6 mg/kg, redondeada a los 2 mg más cercanos, use comprimidos de 4 mg, dosis máxima de 16 mg.
Otros nombres:
  • Decadrón
Primera dosis en ED 0.6 mg/kg, redondeado a los 2 mg más cercanos, use tabletas de 4 mg dosis máxima de 16 mg; una receta para la segunda dosis como la anterior que se tomará el día 3 después del alta
Otros nombres:
  • Decadrón
COMPARADOR_ACTIVO: Dos dosis de dexametasona
Primera dosis en el servicio de urgencias, una receta para la segunda dosis que se administrará el día 3 después del alta
Dosis de carga única en el servicio de urgencias de 0,6 mg/kg, redondeada a los 2 mg más cercanos, use comprimidos de 4 mg, dosis máxima de 16 mg.
Otros nombres:
  • Decadrón
Primera dosis en ED 0.6 mg/kg, redondeado a los 2 mg más cercanos, use tabletas de 4 mg dosis máxima de 16 mg; una receta para la segunda dosis como la anterior que se tomará el día 3 después del alta
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias son la tasa de recaída (incluido el ingreso al hospital después del alta del SU, las visitas no programadas al PCP o al SU, o la prescripción de nuevos corticosteroides orales) y el tiempo (días) hasta la resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.
Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias incluyen el cumplimiento, la satisfacción del paciente/padre y la tasa de hospitalización del servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.
Seguimiento telefónico el día 7-10 después del alta, día del alta = día 1. La duración total del estudio es de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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