Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális dexametazon dózisok összehasonlítása asztma súlyosbodásában

2009. július 17. frissítette: Rady Children's Hospital, San Diego

Az egyszeri dózis és a két orális dexametazon dózis összehasonlítása az akut asztma exacerbációinak kezelésében a gyermeksürgősségi osztályon.

Hipotézis: A 2 napos orális dexametazon kúra a legjobb lehetőség a tünetek enyhítésére és a visszaesések megelőzésére az enyhe-közepes asztma exacerbációk sürgősségi osztályán (ED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az asztma egyre nagyobb aggodalomra okot adó népegészségügyi problémává vált az Egyesült Államokban, mivel ez a gyermekkor legelterjedtebb krónikus betegsége, több mint 6 millió 17 év alatti gyermeket érint. 7. Alacsony jövedelmű lakosság, kisebbségek és a belvárosokban élő gyermekek aránytalanul magasabb morbiditást és mortalitást tapasztalnak az asztma miatt. Az asztmában szenvedő gyermekek gyakran fordulnak az ED-hez vagy a járóbeteg-központhoz, hogy kezeljék tüneteiket és súlyosbodását. A becslések szerint 2004-ben 1,8 millióra becsülték az asztmával kapcsolatos ED-látogatásokat, amelyeknek csaknem a felét 17 évnél fiatalabb gyermekek tették ki, 754 000 látogatással. 7 A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták a dexametazon hatékonyságát az asztma ED-kezelésében. Quereshi és munkatársai egy 533 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy az 1. és 2. napon bevett két adag DEX ugyanolyan hatásos volt, mint az 5. napos prednizolon2. A DEX-szel kezelt betegek azonban jobb együttműködést mutattak, kevesebb hányással, kevesebb iskolai kihagyással és kevesebb szülői munkanappal. Altamimi és munkatársai egy újabb tanulmánya az egyszeri dózisú DEX-et az 5 napos prednizolonhoz hasonlította1. Ez a kettős vak, randomizált, 134 gyermek bevonásával végzett prospektív vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az egyszeri dózisú DEX nem rosszabb, mint az 5 napos prednizolon.dexametazon az asztma exacerbációjának akut kezelésében. A gyakorlat azonban eltérő az egyszeri adag, a kétnapos adagolás és a második adag beadásának időpontja tekintetében. E vizsgálat célja a dexametazon különböző adagolási rendjeinek összehasonlítása az asztma exacerbációinak kezelésében nyújtott hatékonyságában. Tekintettel a DEX hosszabb hatástartamára (36-72 óra), feltételezzük, hogy az 1. és 3. napon adott 2 adag DEX jobb, mint az egyszeri dózisú DEX a tünetek javításában és a visszaesés megelőzésében az enyhe és közepesen súlyos asztma exacerbációk ED kezelésében. .

Ezek a korábbi vizsgálatok a dexametazon hasonló hatékonyságát mutatják, mint a standard 5 napos prednizon/prednizolon kezelés. . Az intézményen belül a kutatók beépítették a dexametazon alkalmazását az akut asztma exacerbációinak kezelésébe. A gyakorlatok azonban eltérőek az egyszeri adag, a kétnapos adagolás és a második adag időzítése tekintetében azoknál a betegeknél, akik két adag dexametazont kapnak.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, az egyszeri dózisú orális dexametazon ugyanolyan hatékony-e, mint egy 2 dózisos orális dexametazon a visszaesés megelőzésében 7 napon belül az ED-ben kezelt asztmás gyermekbetegeknél. Tekintettel a dexametazon hosszú felezési idejére, a kutatók azt feltételezték, hogy az 1. és 3. napon beadott 2 adag jobb a tünetek javításában és a visszaesés megelőzésében az enyhe és közepesen súlyos asztma exacerbációk ED kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek 2-17 éves korig
  • a kórelőzményében sípoló légzés szerepel (> 1 epizód, amely ß-2 agonista terápiát igényel), akik enyhe vagy közepesen súlyos asztma exacerbációkkal jelentkeznek az ED-nél

    *Az enyhe-közepes exacerbáció definíciója szerint az RSS < 11

  • Azok a betegek jelentkezhetnek be, akiknek tünetei az első albuterol/atrovent kezelést követően (a sürgősségi betegellátásban, otthon vagy sürgősségi orvosi segélyszolgálaton keresztül 1 órával a sürgősségi ellátást megelőzően) nem szűnnek meg.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 2 év a bronchiolitissel való átfedés miatt
  • szteroidok alkalmazása 3 héten belül
  • közelmúltban tbc, varicella vagy herpesz fertőzés
  • aktív varicella/herpes fertőzések
  • egyidejű stridor, hányt 2 adagot ED-ben
  • súlyos asztma az RSS szerint > 12
  • IV hozzáférés követelménye vagy már meglévő
  • azonnali légutak védelme szükséges
  • asztma vagy társbetegségek (krónikus tüdőbetegség (CLD), veleszületett szívelégtelenség (CHD) vagy neurológiai rendellenességek) miatti intubáció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszeri adag dexametazon
Egyszeri dózisú dexametazon 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, maximum 16 mg ED-ben beadva
Egyszeri telítő adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg.
Más nevek:
  • Decadron
Az első adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg; a fenti második adag receptje, amelyet az elbocsátás utáni 3. napon kell bevenni
Más nevek:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Két adag dexametazon
Első adag ED-ben, felírás a második adagra, amelyet az elbocsátás utáni 3. napon kell beadni
Egyszeri telítő adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg.
Más nevek:
  • Decadron
Az első adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg; a fenti második adag receptje, amelyet az elbocsátás utáni 3. napon kell bevenni
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a relapszusok aránya (beleértve az ED-elbocsátás utáni kórházi felvételt, vagy a nem tervezett PCP- vagy ED-viziteket, vagy az új orális kortikoszteroid felírását) és a tünetek megszűnéséhez szükséges idő (napok).
Időkeret: Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.
Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az együttműködés, a beteg/szülő elégedettsége és a kórházi kezelés aránya.
Időkeret: Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.
Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel