- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00942201
Az orális dexametazon dózisok összehasonlítása asztma súlyosbodásában
Az egyszeri dózis és a két orális dexametazon dózis összehasonlítása az akut asztma exacerbációinak kezelésében a gyermeksürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma egyre nagyobb aggodalomra okot adó népegészségügyi problémává vált az Egyesült Államokban, mivel ez a gyermekkor legelterjedtebb krónikus betegsége, több mint 6 millió 17 év alatti gyermeket érint. 7. Alacsony jövedelmű lakosság, kisebbségek és a belvárosokban élő gyermekek aránytalanul magasabb morbiditást és mortalitást tapasztalnak az asztma miatt. Az asztmában szenvedő gyermekek gyakran fordulnak az ED-hez vagy a járóbeteg-központhoz, hogy kezeljék tüneteiket és súlyosbodását. A becslések szerint 2004-ben 1,8 millióra becsülték az asztmával kapcsolatos ED-látogatásokat, amelyeknek csaknem a felét 17 évnél fiatalabb gyermekek tették ki, 754 000 látogatással. 7 A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták a dexametazon hatékonyságát az asztma ED-kezelésében. Quereshi és munkatársai egy 533 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy az 1. és 2. napon bevett két adag DEX ugyanolyan hatásos volt, mint az 5. napos prednizolon2. A DEX-szel kezelt betegek azonban jobb együttműködést mutattak, kevesebb hányással, kevesebb iskolai kihagyással és kevesebb szülői munkanappal. Altamimi és munkatársai egy újabb tanulmánya az egyszeri dózisú DEX-et az 5 napos prednizolonhoz hasonlította1. Ez a kettős vak, randomizált, 134 gyermek bevonásával végzett prospektív vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az egyszeri dózisú DEX nem rosszabb, mint az 5 napos prednizolon.dexametazon az asztma exacerbációjának akut kezelésében. A gyakorlat azonban eltérő az egyszeri adag, a kétnapos adagolás és a második adag beadásának időpontja tekintetében. E vizsgálat célja a dexametazon különböző adagolási rendjeinek összehasonlítása az asztma exacerbációinak kezelésében nyújtott hatékonyságában. Tekintettel a DEX hosszabb hatástartamára (36-72 óra), feltételezzük, hogy az 1. és 3. napon adott 2 adag DEX jobb, mint az egyszeri dózisú DEX a tünetek javításában és a visszaesés megelőzésében az enyhe és közepesen súlyos asztma exacerbációk ED kezelésében. .
Ezek a korábbi vizsgálatok a dexametazon hasonló hatékonyságát mutatják, mint a standard 5 napos prednizon/prednizolon kezelés. . Az intézményen belül a kutatók beépítették a dexametazon alkalmazását az akut asztma exacerbációinak kezelésébe. A gyakorlatok azonban eltérőek az egyszeri adag, a kétnapos adagolás és a második adag időzítése tekintetében azoknál a betegeknél, akik két adag dexametazont kapnak.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, az egyszeri dózisú orális dexametazon ugyanolyan hatékony-e, mint egy 2 dózisos orális dexametazon a visszaesés megelőzésében 7 napon belül az ED-ben kezelt asztmás gyermekbetegeknél. Tekintettel a dexametazon hosszú felezési idejére, a kutatók azt feltételezték, hogy az 1. és 3. napon beadott 2 adag jobb a tünetek javításában és a visszaesés megelőzésében az enyhe és közepesen súlyos asztma exacerbációk ED kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyerekek 2-17 éves korig
a kórelőzményében sípoló légzés szerepel (> 1 epizód, amely ß-2 agonista terápiát igényel), akik enyhe vagy közepesen súlyos asztma exacerbációkkal jelentkeznek az ED-nél
*Az enyhe-közepes exacerbáció definíciója szerint az RSS < 11
- Azok a betegek jelentkezhetnek be, akiknek tünetei az első albuterol/atrovent kezelést követően (a sürgősségi betegellátásban, otthon vagy sürgősségi orvosi segélyszolgálaton keresztül 1 órával a sürgősségi ellátást megelőzően) nem szűnnek meg.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 2 év a bronchiolitissel való átfedés miatt
- szteroidok alkalmazása 3 héten belül
- közelmúltban tbc, varicella vagy herpesz fertőzés
- aktív varicella/herpes fertőzések
- egyidejű stridor, hányt 2 adagot ED-ben
- súlyos asztma az RSS szerint > 12
- IV hozzáférés követelménye vagy már meglévő
- azonnali légutak védelme szükséges
- asztma vagy társbetegségek (krónikus tüdőbetegség (CLD), veleszületett szívelégtelenség (CHD) vagy neurológiai rendellenességek) miatti intubáció anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszeri adag dexametazon
Egyszeri dózisú dexametazon 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, maximum 16 mg ED-ben beadva
|
Egyszeri telítő adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg.
Más nevek:
Az első adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg; a fenti második adag receptje, amelyet az elbocsátás utáni 3. napon kell bevenni
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Két adag dexametazon
Első adag ED-ben, felírás a második adagra, amelyet az elbocsátás utáni 3. napon kell beadni
|
Egyszeri telítő adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg.
Más nevek:
Az első adag ED-ben 0,6 mg/kg, a legközelebbi 2 mg-ra kerekítve, használjon 4 mg-os tablettákat, maximális adag 16 mg; a fenti második adag receptje, amelyet az elbocsátás utáni 3. napon kell bevenni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges kimeneti mérőszámok a relapszusok aránya (beleértve az ED-elbocsátás utáni kórházi felvételt, vagy a nem tervezett PCP- vagy ED-viziteket, vagy az új orális kortikoszteroid felírását) és a tünetek megszűnéséhez szükséges idő (napok).
Időkeret: Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.
|
Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az együttműködés, a beteg/szülő elégedettsége és a kórházi kezelés aránya.
Időkeret: Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.
|
Telefonos utánkövetés a hazabocsátás utáni 7-10. napon, az elbocsátás napja = 1. nap. A vizsgálat teljes időtartama 10 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080453
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada