Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av orala dexametasondoser vid astmaexacerbation

17 juli 2009 uppdaterad av: Rady Children's Hospital, San Diego

Jämförelse av engångsdos kontra två doser av oralt dexametason vid behandling av akuta astmaexacerbationer på akutmottagningen för barn.

Hypotes: En 2-dagars kur med oral dexametason är det överlägsna alternativet för att lösa symtom och förebygga återfall i akutmottagningen (ED) hantering av milda till måttliga astmaexacerbationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Astma har blivit ett stort folkhälsoproblem i USA eftersom det är den vanligaste kroniska barnsjukdomen med över 6 miljoner barn under 17 år drabbade 7. Låginkomstbefolkningar, minoriteter och barn som bor i innerstäder uppleva oproportionerligt högre sjuklighet och dödlighet på grund av astma. Barn som lider av astma kommer ofta till akutmottagningen eller öppenvårdscentralen för att hantera sina symtom och exacerbationer. Astmarelaterade ED-besök 2004 uppskattades till 1,8 miljoner, med barn yngre än 17 år som svarade för nästan hälften med 754 000 besök. I Quereshi et al visade en randomiserad studie av 533 patienter att två doser av DEX tagna dag 1 och 2 var lika effektiva som 5 dagars prednisolon2. Patienter som behandlats med DEX visade dock förbättrad följsamhet med färre kräkningar, färre missade skoldagar och färre missade arbetsdagar för föräldrar. En nyare studie av Altamimi et al jämförde enkeldos DEX med 5-dagars prednisolon1. Denna dubbelblinda, randomiserade prospektiva studie av 134 barn drog slutsatsen att engångsdos DEX inte är värre än 5 dagars prednisolon också. dexametason vid akut behandling av astmaexacerbation. Praxis varierar dock när det gäller användningen av engångsdos, tvådagarsdosering och när den andra dosen ska administreras. Syftet med denna studie är att jämföra olika doseringsregimer av dexametason i dess effektivitet vid behandling av astmaexacerbationer. Med tanke på den längre verkningstiden för DEX (36-72 timmar), antar vi att 2 doser av DEX som ges dag 1 och 3 är överlägsna enkeldos DEX för att förbättra symtomen och förhindra återfall i ED-hanteringen av milda till måttliga astmaexacerbationer .

Dessa tidigare studier visar liknande effekt av dexametason jämfört med standard 5-dagars prednison/prednisolonbehandling. . Inom institutionen har utredarna införlivat användningen av dexametason i hanteringen av akuta astmaexacerbationer. Praxis varierar dock när det gäller användningen av en engångsdos, tvådagarsdosering och tidpunkten för den andra dosen för de patienter som får två doser dexametason.

Syftet med denna studie var att avgöra om oral endos dexametason är lika effektiv som en 2-dos kur av oral dexametason för att förhindra återfall inom 7 dagar för pediatriska astmapatienter som behandlas i akutmottagningen. Med tanke på den långa halveringstiden för dexametason, antog forskarna att 2 doser som ges på dag 1 och 3 är överlägsna engångsdoser för att förbättra symtomen och förhindra återfall i ED-hanteringen av milda till måttliga astmaexacerbationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn 2-17 år
  • med en historia av väsande andning (> 1 episod som kräver ß-2-agonistbehandling) som presenterar sig på akuten med mild till måttlig astmaexacerbation

    *lindriga till måttliga exacerbationer definieras som en RSS < 11

  • patienter vars symtom inte försvinner efter den första behandlingen med albuterol/atrovent (given på akutmottagningen, eller hemma eller via akutmottagning inom 1 timme före ankomst till akutmottagningen) är berättigade till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • ålder < 2 år på grund av överlappning med bronkiolit
  • användning av steroider inom 3 veckor
  • nyligen exponering för tuberkulos, varicella eller herpes
  • aktiva varicella/herpesinfektioner
  • samtidig stridor, kräktes 2 doser i ED
  • svår astma enligt definitionen av RSS > 12
  • krav på eller redan existerande IV-åtkomst
  • behov av omedelbart luftvägsskydd
  • historia av intubationer för astma eller komorbiditeter (kronisk lungsjukdom (CLD), medfödda hjärtfel (CHD) eller neurologiska störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldos dexametason
Enkeldos dexametason 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, max 16 mg administrerat i ED
Enkel laddningsdos i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg.
Andra namn:
  • Dekadron
Första dosen i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg; ett recept på andra dosen enligt ovan som ska tas dag 3 efter utskrivning
Andra namn:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Två doser dexametason
Första dosen i ED, ett recept på andra dosen som ska administreras dag 3 efter utskrivning
Enkel laddningsdos i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg.
Andra namn:
  • Dekadron
Första dosen i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg; ett recept på andra dosen enligt ovan som ska tas dag 3 efter utskrivning
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära utfallsmåtten är återfallsfrekvensen (inklusive inläggning på sjukhus efter utskrivning på ED, eller oplanerade PCP- eller ED-besök, eller ny oral kortikosteroid ordinerad) och tid (dagar) tills symtomen försvinner.
Tidsram: Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.
Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära utfallsmåtten inkluderar följsamhet, patient/förälders tillfredsställelse och graden av sjukhusvistelse från akuten.
Tidsram: Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.
Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera