- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00942201
Jämförelse av orala dexametasondoser vid astmaexacerbation
Jämförelse av engångsdos kontra två doser av oralt dexametason vid behandling av akuta astmaexacerbationer på akutmottagningen för barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma har blivit ett stort folkhälsoproblem i USA eftersom det är den vanligaste kroniska barnsjukdomen med över 6 miljoner barn under 17 år drabbade 7. Låginkomstbefolkningar, minoriteter och barn som bor i innerstäder uppleva oproportionerligt högre sjuklighet och dödlighet på grund av astma. Barn som lider av astma kommer ofta till akutmottagningen eller öppenvårdscentralen för att hantera sina symtom och exacerbationer. Astmarelaterade ED-besök 2004 uppskattades till 1,8 miljoner, med barn yngre än 17 år som svarade för nästan hälften med 754 000 besök. I Quereshi et al visade en randomiserad studie av 533 patienter att två doser av DEX tagna dag 1 och 2 var lika effektiva som 5 dagars prednisolon2. Patienter som behandlats med DEX visade dock förbättrad följsamhet med färre kräkningar, färre missade skoldagar och färre missade arbetsdagar för föräldrar. En nyare studie av Altamimi et al jämförde enkeldos DEX med 5-dagars prednisolon1. Denna dubbelblinda, randomiserade prospektiva studie av 134 barn drog slutsatsen att engångsdos DEX inte är värre än 5 dagars prednisolon också. dexametason vid akut behandling av astmaexacerbation. Praxis varierar dock när det gäller användningen av engångsdos, tvådagarsdosering och när den andra dosen ska administreras. Syftet med denna studie är att jämföra olika doseringsregimer av dexametason i dess effektivitet vid behandling av astmaexacerbationer. Med tanke på den längre verkningstiden för DEX (36-72 timmar), antar vi att 2 doser av DEX som ges dag 1 och 3 är överlägsna enkeldos DEX för att förbättra symtomen och förhindra återfall i ED-hanteringen av milda till måttliga astmaexacerbationer .
Dessa tidigare studier visar liknande effekt av dexametason jämfört med standard 5-dagars prednison/prednisolonbehandling. . Inom institutionen har utredarna införlivat användningen av dexametason i hanteringen av akuta astmaexacerbationer. Praxis varierar dock när det gäller användningen av en engångsdos, tvådagarsdosering och tidpunkten för den andra dosen för de patienter som får två doser dexametason.
Syftet med denna studie var att avgöra om oral endos dexametason är lika effektiv som en 2-dos kur av oral dexametason för att förhindra återfall inom 7 dagar för pediatriska astmapatienter som behandlas i akutmottagningen. Med tanke på den långa halveringstiden för dexametason, antog forskarna att 2 doser som ges på dag 1 och 3 är överlägsna engångsdoser för att förbättra symtomen och förhindra återfall i ED-hanteringen av milda till måttliga astmaexacerbationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 2-17 år
med en historia av väsande andning (> 1 episod som kräver ß-2-agonistbehandling) som presenterar sig på akuten med mild till måttlig astmaexacerbation
*lindriga till måttliga exacerbationer definieras som en RSS < 11
- patienter vars symtom inte försvinner efter den första behandlingen med albuterol/atrovent (given på akutmottagningen, eller hemma eller via akutmottagning inom 1 timme före ankomst till akutmottagningen) är berättigade till inskrivning
Exklusions kriterier:
- ålder < 2 år på grund av överlappning med bronkiolit
- användning av steroider inom 3 veckor
- nyligen exponering för tuberkulos, varicella eller herpes
- aktiva varicella/herpesinfektioner
- samtidig stridor, kräktes 2 doser i ED
- svår astma enligt definitionen av RSS > 12
- krav på eller redan existerande IV-åtkomst
- behov av omedelbart luftvägsskydd
- historia av intubationer för astma eller komorbiditeter (kronisk lungsjukdom (CLD), medfödda hjärtfel (CHD) eller neurologiska störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeldos dexametason
Enkeldos dexametason 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, max 16 mg administrerat i ED
|
Enkel laddningsdos i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg.
Andra namn:
Första dosen i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg; ett recept på andra dosen enligt ovan som ska tas dag 3 efter utskrivning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Två doser dexametason
Första dosen i ED, ett recept på andra dosen som ska administreras dag 3 efter utskrivning
|
Enkel laddningsdos i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg.
Andra namn:
Första dosen i ED 0,6 mg/kg, avrundat till närmaste 2 mg, använd 4 mg tabs max dos 16 mg; ett recept på andra dosen enligt ovan som ska tas dag 3 efter utskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära utfallsmåtten är återfallsfrekvensen (inklusive inläggning på sjukhus efter utskrivning på ED, eller oplanerade PCP- eller ED-besök, eller ny oral kortikosteroid ordinerad) och tid (dagar) tills symtomen försvinner.
Tidsram: Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.
|
Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära utfallsmåtten inkluderar följsamhet, patient/förälders tillfredsställelse och graden av sjukhusvistelse från akuten.
Tidsram: Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.
|
Telefonuppföljning dag 7-10 efter utskrivning, utskrivningsdag = dag 1. Total studietid är 10 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ghazala Sharieff, MD, Rady Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP. Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma. J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6. doi: 10.1067/mpd.2001.115021.
- Gries DM, Moffitt DR, Pulos E, Carter ER. A single dose of intramuscularly administered dexamethasone acetate is as effective as oral prednisone to treat asthma exacerbations in young children. J Pediatr. 2000 Mar;136(3):298-303. doi: 10.1067/mpd.2000.103353.
- Greenberg RA, Kerby G, Roosevelt GE. A comparison of oral dexamethasone with oral prednisone in pediatric asthma exacerbations treated in the emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2008 Oct;47(8):817-23. doi: 10.1177/0009922808316988. Epub 2008 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- 080453
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .