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喘息増悪時の経口デキサメタゾン用量の比較

2009年7月17日 更新者：Rady Children's Hospital, San Diego

小児救急部門における急性喘息増悪の管理における経口デキサメタゾンの単回投与と 2 回投与の比較。

仮説: 経口デキサメタゾンの 2 日間のコースは、軽度から中等度の喘息増悪の救急部門 (ED) 管理における症状の解消と再発防止のための優れた選択肢です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息は、17 歳未満の 600 万人以上の子供が影響を受ける小児期の最も一般的な慢性疾患であるため、米国で関心が高まっている主要な公衆衛生問題となっています 7。喘息による罹患率と死亡率が不釣り合いに高くなります。 喘息に苦しむ子供は、症状や増悪を管理するために ED または外来センターを訪れることがよくあります。 2004 年の喘息関連の ED 訪問は 180 万と推定され、17 歳未満の子供が 754,000 回の訪問でほぼ半数を占めています 7 最近の臨床試験では、喘息の ED 管理におけるデキサメタゾンの有効性が示されています。 Quereshi らによる 533 人の患者の無作為化試験では、1 日目と 2 日目に服用した DEX の 2 回投与が 5 日間のプレドニゾロンと同等の効果があることが示されました2。 しかし、DEX で治療された患者は、嘔吐が減り、学校を欠席する日が減り、親の仕事を休むことが減り、服薬遵守が改善されたことが示されました。 Altamimi らによる最近の研究では、単回投与の DEX と 5 日間のプレドニゾロンを比較しました1。 134 人の子供を対象としたこの二重盲検無作為化前向き研究は、DEX の単回投与は、プレドニゾロンの 5 日間よりも悪くないと結論付けました.喘息増悪の急性管理におけるデキサメタゾン. ただし、1 回の投与、2 日間の投与、および 2 回目の投与をいつ行うかについては、実施方法が異なります。 この研究の目的は、喘息増悪の治療におけるデキサメタゾンの有効性について、さまざまな投与計画を比較することです。 DEX のより長い作用持続時間 (36 ～ 72 時間) を考えると、軽度から中等度の喘息増悪の ED 管理における症状の改善と再発防止において、1 日目と 3 日目に与えられる DEX の 2 回投与は、単回投与の DEX よりも優れているという仮説を立てています。 .

これらの以前の研究は、標準的な 5 日間のプレドニゾン/プレドニゾロン治療と比較した場合、デキサメタゾンの同様の有効性を示しています。 . 施設内で、研究者は急性喘息増悪の管理にデキサメタゾンの使用を取り入れました。 しかし、デキサメタゾンを 2 回投与する患者の場合、単回投与、2 日間投与、および 2 回目の投与のタイミングに関しては、実施方法が異なります。

この研究の目的は、ED で管理されている小児喘息患者の 7 日以内の再発予防において、経口デキサメタゾンの単回投与が 2 回の経口デキサメタゾン投与コースと同等の効果があるかどうかを判断することでした。 デキサメタゾンの半減期が長いことを考えると、軽度から中等度の喘息増悪の ED 管理において、1 日目と 3 日目に 2 回投与する方が、症状の改善と再発防止において単回投与よりも優れていると研究者らは仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～17歳の子供

  • 軽度から中等度の喘息増悪でEDを受診した喘鳴の既往（β-2アゴニスト療法が必要なエピソードが1回以上）

    *軽度から中等度の増悪は、RSS < 11 として定義されます

  • -最初のアルブテロール/アトロベント治療（EDで、またはEDに到着する前の1時間以内に自宅でまたはEMSを介して）後に症状が解決しない患者は、登録の資格があります

除外基準:

  • -細気管支炎との重複による2歳未満の年齢
  • 3週間以内にステロイドを使用
  • 結核、水痘、またはヘルペスへの最近の暴露
  • アクティブな水痘/ヘルペス感染
  • 付随する喘鳴、EDで2回の嘔吐
  • RSS > 12 で定義される重度の喘息
  • IVアクセスの要件または既存のIVアクセス
  • 直ちに気道を保護する必要がある
  • 喘息または併存症（慢性肺疾患（CLD）、先天性心疾患（CHD）、または神経障害）の挿管歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：単回投与デキサメタゾン
単回投与デキサメタゾン 0.6 mg/kg、最も近い 2 mg に四捨五入、ED で投与される最大 16 mg
薬：デキサメタゾン
ED 0.6 mg/kg の単回負荷用量、2 mg 単位で四捨五入、4 mg 錠を使用 最大用量 16 mg。
他の名前：
  • デカドロン
薬：デキサメタゾン
ED の最初の投与量 0.6 mg/kg、2 mg 単位で四捨五入、4 mg の錠剤を使用 最大用量 16 mg。退院後3日目に服用する上記の2回目の処方箋
他の名前：
  • デカドロン
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾンの 2 回投与
EDで1回目、退院後3日目に2回目の処方
薬：デキサメタゾン
ED 0.6 mg/kg の単回負荷用量、2 mg 単位で四捨五入、4 mg 錠を使用 最大用量 16 mg。
他の名前：
  • デカドロン
薬：デキサメタゾン
ED の最初の投与量 0.6 mg/kg、2 mg 単位で四捨五入、4 mg の錠剤を使用 最大用量 16 mg。退院後3日目に服用する上記の2回目の処方箋
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、再発率（ED 退院後の入院、予定外の PCP または ED 受診、新たに処方された経口コルチコステロイドを含む）および症状の消散までの時間（日数）です。
時間枠：退院後 7 ～ 10 日目に電話によるフォローアップ、退院日 = 1 日目。合計学習期間は 10 か月です。
退院後 7 ～ 10 日目に電話によるフォローアップ、退院日 = 1 日目。合計学習期間は 10 か月です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な結果の尺度には、コンプライアンス、患者/親の満足度、ED からの入院率が含まれます。
時間枠：退院後 7 ～ 10 日目に電話によるフォローアップ、退院日 = 1 日目。合計学習期間は 10 か月です。
退院後 7 ～ 10 日目に電話によるフォローアップ、退院日 = 1 日目。合計学習期間は 10 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rady Children's Hospital, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Ghazala Sharieff, MD、Rady Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月17日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 080453

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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